Eltrombopag fase II en leucemia linfocítica crónica (LLC)
Un ensayo de fase II de eltrombopag para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y trombocitopenia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
Cuando la cantidad de plaquetas en su cuerpo es demasiado baja, puede causar sangrado, lo que puede causar problemas de salud graves y/o impedir que reciba quimioterapia. Eltrombopag está diseñado para actuar como una proteína en su cuerpo que ayuda a producir plaquetas. Esto puede ayudar a aumentar sus recuentos de plaquetas.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Tomará pastillas del fármaco del estudio por vía oral 1 vez al día con el estómago vacío (1 hora antes o 2 horas después de una comida). Debe tomar las pastillas con 1 taza (8 onzas) de agua. Debe esperar al menos 4 horas entre la toma de eltrombopag y la ingesta de alimentos con calcio (productos lácteos y/o zumos con calcio añadido) o la toma de medicamentos/suplementos con hierro, calcio, aluminio, magnesio, selenio y/o zinc. Otros medicamentos también pueden afectar eltrombopag. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier medicamento y/o suplemento que esté tomando.
Durante sus visitas del estudio, su médico controlará sus recuentos de plaquetas para ver si mejoran. Si no mejoran, es posible que se aumente la dosis del fármaco del estudio. Su médico le indicará cada dosis de eltrombopag que debe tomar.
No tome más de 1 dosis de eltrombopag en un día. Si olvida tomar una dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con su horario de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Visitas de estudio:
Cada "ciclo" de estudio será de 28 días.
Cada semana durante el Ciclo 1, luego cada 2 semanas durante los Ciclos 2 y 3:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Se le preguntará acerca de cualquier sangrado que pueda haber ocurrido desde la última visita del estudio.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina.
En el Día 1 (+/- 7 días) de los Ciclos 4 y siguientes:
- Tendrá un examen físico.
- Se le preguntará acerca de cualquier sangrado que pueda haber ocurrido desde la última visita del estudio.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina.
- También se le realizará un aspirado/biopsia de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad y comprobar el recuento de plaquetas. Esta prueba solo se realizará cada 3 ciclos.
Duración de la participación en el estudio:
Puede continuar tomando el fármaco del estudio durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá tomar el fármaco del estudio si necesita otro tratamiento para la CLL o si se producen efectos secundarios intolerables.
Hacer un seguimiento:
Después de dejar de tomar eltrombopag por cualquier motivo, su recuento de plaquetas puede disminuir. Esto puede aumentar su riesgo de sangrado. Se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) cada semana durante 4 semanas para controlar el recuento de plaquetas.
Este es un estudio de investigación. Eltrombopag está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para su uso en la púrpura trombocitopénica inmunitaria crónica (ITP, sangrado grave debido a la destrucción de plaquetas por parte del sistema inmunitario). El uso de este fármaco en pacientes con CLL está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 36 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL)
- Edad >/= 18 años
- Dependiente de transfusión de PLT, definida como la necesidad de transfusión para mantener el recuento de PLT >/=20K/µL, o el promedio de dos recuentos de PLT (no transfundidos) tomados dentro de las 2 semanas del período de selección </=50K/µL, sin recuento individual >55K/µL
- Los pacientes con PTI deben haber fracasado en al menos 1 tratamiento previo para la PTI, incluido uno de los siguientes: corticosteroides, rituximab, esplenectomía, ciclosporina
- Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde el último tratamiento de quimioterapia para la LLC
- Estado funcional ECOG (PS) </=2
- Función hepática adecuada (bilirrubina total </=2* límite superior normal (ULN); ALT </=2.5* ULN)
- Función renal adecuada (creatinina sérica Cr </=2,2 mg/dL)
- Para los pacientes con PTI que toman corticosteroides o ciclosporina, la dosis de corticosteroides o ciclosporina debe ser estable durante 2 semanas antes de la inscripción y debe planificarse para reducirse gradualmente en pacientes que responden a eltrombopag
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia concurrente para CLL
- Diagnóstico de la transformación de Richter
- Anemia hemolítica autoinmune no controlada, es decir, pacientes con AIHA que no se controla con tratamiento como corticosteroides o ciclosporina. Esto incluiría pacientes que requieren transfusiones de PBRC o que no tienen una hemoglobina estable (HGB) debido a hemólisis en curso.
- Tratamiento concurrente para PTI (excepto corticosteroides y ciclosporina)
- Diagnóstico de síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
- Infección activa o enfermedad médica significativa según lo determine el médico tratante
- Tratamiento con trombomiméticos en los últimos 3 meses (rTPO, PEG-rHuMGDF, Nplate o Promacta)
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia y sujetos que no deseen utilizar las precauciones anticonceptivas adecuadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Eltrombopag
Dosis inicial de 75 mg por vía oral (PO) al día durante un ciclo de 28 días.
|
Dosis inicial de 75 mg por vía oral (PO) al día durante un ciclo de 28 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con una respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
La respuesta es Respuesta completa (CR) + Respuesta mayor (MR).
La respuesta completa se definió como un aumento en el recuento de plaquetas a ≥100K/µL durante al menos 4 semanas.
La respuesta mayor se definió como un aumento en el recuento de plaquetas de <20K/µL a ≥20K/µL y de al menos un 100 % durante al menos 8 semanas; o para pacientes que comienzan con un recuento de plaquetas >20K/μL, aumento absoluto en el recuento de plaquetas de ≥30K/μL durante al menos 4 semanas.
|
Hasta 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la progresión de la LLC que requiere tratamiento contra la leucemia
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
El número de meses desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la LLC, que requiere tratamiento para la leucemia.
La progresión de la enfermedad (PD) se define como un aumento >/= 50 % en al menos uno de los siguientes en los participantes que respondieron: >/= 2 ganglios linfáticos (en 2 exámenes con 2 semanas de diferencia), hígado o bazo (por debajo del margen costal), o número absoluto de linfocitos circulantes (>/= 10L/ul).
|
Hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: William G. Wierda, MD, PHD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0123
- NCI-2012-01905 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .