Eltrombopag di fase II nella leucemia linfocitica cronica (LLC)
Uno studio di fase II di Eltrombopag per pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) e trombocitopenia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco in studio:
Quando il numero di piastrine nel tuo corpo diventa troppo basso, può causare sanguinamento, che può causare seri problemi di salute e/o impedirti di ricevere la chemioterapia. Eltrombopag è progettato per agire come una proteina nel tuo corpo che aiuta a produrre piastrine. Questo può aiutare ad aumentare il numero delle piastrine.
Amministrazione del farmaco in studio:
Prenderai le pillole del farmaco in studio per via orale 1 volta al giorno a stomaco vuoto (1 ora prima o 2 ore dopo un pasto). Dovresti prendere le pillole con 1 tazza (8 once) di acqua. Dovresti attendere almeno 4 ore tra l'assunzione di eltrombopag e il consumo di cibi con calcio (latticini e/o succhi con aggiunta di calcio) o l'assunzione di farmaci/integratori con ferro, calcio, alluminio, magnesio, selenio e/o zinco. Anche altri farmaci possono influenzare eltrombopag. Assicurati di informare il tuo medico di eventuali farmaci e/o integratori che potresti assumere.
Durante le visite di studio, il medico controllerà la conta piastrinica per vedere se migliora. Se non migliorano, la dose del farmaco oggetto dello studio potrebbe essere aumentata. Il medico ti istruirà su ciascuna dose di eltrombopag che dovresti assumere.
Non prenda più di 1 dose di eltrombopag al giorno. Se dimentica di prendere una dose, deve saltare la dose dimenticata e continuare il normale programma di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Visite di studio:
Ogni "ciclo" di studio sarà di 28 giorni.
Ogni settimana durante il Ciclo 1, poi ogni 2 settimane durante i Cicli 2 e 3:
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
- Le verrà chiesto di eventuali sanguinamenti che potrebbero essersi verificati dall'ultima visita dello studio.
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
Il Giorno 1 (+/- 7 giorni) dei Cicli 4 e successivi:
- Farai un esame fisico.
- Le verrà chiesto di eventuali sanguinamenti che potrebbero essersi verificati dall'ultima visita dello studio.
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
- Avrai anche un aspirato/biopsia del midollo osseo per controllare lo stato della malattia e per controllare la conta piastrinica. Questo test verrà eseguito solo ogni 3 cicli.
Durata della partecipazione allo studio:
Puoi continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se hai bisogno di un altro trattamento per la CLL o se si verificano effetti collaterali intollerabili.
Seguito:
Dopo aver interrotto l'assunzione di eltrombopag per qualsiasi motivo, il numero delle piastrine potrebbe diminuire. Questo può aumentare il rischio di sanguinamento. Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato ogni settimana per 4 settimane per controllare la conta piastrinica.
Questo è uno studio investigativo. Eltrombopag è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per l'uso nella porpora trombocitopenica immunitaria cronica (ITP - grave sanguinamento dovuto alla distruzione delle piastrine da parte del sistema immunitario). L'uso di questo farmaco nei pazienti con CLL è sperimentale.
Fino a 36 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (LSL)
- Età >/= 18 anni
- PLT trasfusionale-dipendente, definito come necessità di trasfusione per mantenere una conta PLT >/=20K/µL, o la media di due conte PLT (non trasfuse) effettuate entro 2 settimane dal periodo di screening </=50K/µL, senza conta individuale >55K/µL
- I pazienti con ITP devono aver fallito almeno 1 trattamento precedente per ITP incluso uno dei seguenti: corticosteroidi, rituximab, splenectomia, ciclosporina
- Devono essere trascorse almeno 3 settimane dall'ultimo trattamento chemioterapico per la CLL
- Stato delle prestazioni ECOG (PS) </=2
- Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale </=2* limite superiore normale (ULN); ALT </=2,5* ULN)
- Adeguata funzionalità renale (creatinina sierica Cr </=2,2 mg/dL)
- Per i pazienti con ITP trattati con corticosteroidi o ciclosporina, la dose di corticosteroidi o ciclosporina deve essere stabile per 2 settimane prima dell'arruolamento e pianificata per essere ridotta nei pazienti che rispondono a eltrombopag
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia concomitante per CLL
- Diagnosi della trasformazione di Richter
- Anemia emolitica autoimmune incontrollata, cioè pazienti con AIHA non controllati con trattamenti come corticosteroidi o ciclosporina. Ciò includerebbe i pazienti che richiedono trasfusioni di PBRC o che non hanno un'emoglobina stabile (HGB) a causa dell'emolisi in corso.
- Trattamento concomitante per ITP (ad eccezione di corticosteroidi e ciclosporina)
- Diagnosi di sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta
- Infezione attiva o malattia medica significativa come determinato dal medico curante
- Trattamento con agenti trombomimetici negli ultimi 3 mesi (rTPO, PEG-rHuMGDF, Nplate o Promacta)
- Soggetti in gravidanza o allattamento e soggetti che non desiderano utilizzare adeguate precauzioni contraccettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eltrombopag
Dose iniziale 75 mg per via orale (PO) al giorno per un ciclo di 28 giorni.
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Dose iniziale 75 mg per via orale (PO) al giorno per un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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La risposta è risposta completa (CR) + risposta maggiore (MR).
La risposta completa è stata definita come un aumento della conta piastrinica a ≥100K/µL per almeno 4 settimane.
La risposta maggiore è stata definita come un aumento della conta piastrinica da <20K/μL a ≥20K/μL e di almeno il 100% per almeno 8 settimane; o per i pazienti che iniziano con una conta piastrinica >20K/μL, aumento assoluto della conta piastrinica di ≥30K/μL per almeno 4 settimane.
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Fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la progressione della CLL che richiede il trattamento della leucemia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il numero di mesi dall'inizio del trattamento alla progressione della LLC, che richiede il trattamento della leucemia.
La progressione della malattia (PD) è definita come un aumento >/= 50% di almeno uno dei seguenti fattori nei partecipanti che hanno risposto: >/= 2 linfonodi (su 2 esami a distanza di 2 settimane), fegato o milza (sotto il margine costale), o numero assoluto di linfociti circolanti (>/= 10L/ul).
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: William G. Wierda, MD, PHD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0123
- NCI-2012-01905 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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