Phase II d'Eltrombopag dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Un essai de phase II d'Eltrombopag pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de thrombocytopénie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le médicament à l'étude :
Lorsque le nombre de plaquettes dans votre corps devient trop faible, cela peut provoquer des saignements, ce qui peut entraîner de graves problèmes de santé et/ou vous empêcher de recevoir une chimiothérapie. Eltrombopag est conçu pour agir comme une protéine dans votre corps qui aide à fabriquer des plaquettes. Cela peut aider à augmenter votre nombre de plaquettes.
Administration des médicaments à l'étude :
Vous prendrez des pilules du médicament à l'étude par voie orale 1 fois par jour à jeun (1 heure avant ou 2 heures après un repas). Vous devez prendre les pilules avec 1 tasse (8 onces) d'eau. Vous devez attendre au moins 4 heures entre la prise d'eltrombopag et la consommation d'aliments contenant du calcium (produits laitiers et/ou jus additionnés de calcium) ou la prise de médicaments/suppléments contenant du fer, du calcium, de l'aluminium, du magnésium, du sélénium et/ou du zinc. D'autres médicaments peuvent également affecter eltrombopag. Assurez-vous d'informer votre médecin de tous les médicaments et/ou suppléments que vous prenez.
Au cours de vos visites d'étude, votre médecin vérifiera votre numération plaquettaire pour voir si elle s'améliore. S'ils ne s'améliorent pas, votre dose de médicament à l'étude peut être augmentée. Votre médecin vous indiquera chaque dose d'eltrombopag que vous devez prendre.
Ne prenez pas plus d'une dose d'eltrombopag par jour. Si vous oubliez de prendre une dose, vous devez sauter la dose oubliée et continuer votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Visites d'étude :
Chaque "cycle" d'étude sera de 28 jours.
Chaque semaine pendant le Cycle 1, puis toutes les 2 semaines pendant les Cycles 2 et 3 :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
- On vous posera des questions sur tout saignement qui aurait pu survenir depuis la dernière visite d'étude.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
Au Jour 1 (+/- 7 jours) des Cycles 4 et au-delà :
- Vous passerez un examen physique.
- On vous posera des questions sur tout saignement qui aurait pu survenir depuis la dernière visite d'étude.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
- Vous aurez également une aspiration/biopsie de moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie et pour vérifier votre numération plaquettaire. Ce test ne sera effectué que tous les 3 cycles.
Durée de la participation à l'étude :
Vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si vous avez besoin d'un autre traitement pour la LLC ou si des effets secondaires intolérables surviennent.
Suivi:
Après avoir arrêté de prendre eltrombopag pour une raison quelconque, votre numération plaquettaire peut chuter. Cela peut augmenter votre risque de saignement. Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé chaque semaine pendant 4 semaines pour vérifier votre numération plaquettaire.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Eltrombopag est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour une utilisation dans le purpura thrombocytopénique immunitaire chronique (ITP - saignements graves dus à la destruction des plaquettes par le système immunitaire). L'utilisation de ce médicament chez les patients atteints de LLC est expérimentale.
Jusqu'à 36 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL)
- Âge >/= 18 ans
- PLT dépendant de la transfusion, défini comme le besoin de transfusion pour maintenir le nombre de PLT >/= 20 K/µL, ou la moyenne de deux nombres de PLT (non transfusés) effectués dans les 2 semaines suivant la période de dépistage </= 50 K/µL, sans comptage individuel >55K/µL
- Les patients atteints de PTI doivent avoir échoué à au moins 1 traitement antérieur pour le PTI, dont l'un des suivants : corticostéroïdes, rituximab, splénectomie, cyclosporine
- Au moins 3 semaines doivent s'être écoulées depuis le dernier traitement de chimiothérapie pour la LLC
- Statut de performance ECOG (PS) </=2
- Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale </=2* limite supérieure normale (LSN) ; ALT </=2,5* LSN)
- Fonction rénale adéquate (créatinine sérique Cr </=2,2 mg/dL)
- Pour les patients atteints de PTI sous corticostéroïdes ou cyclosporine, la dose de corticostéroïdes ou de cyclosporine doit être stable pendant 2 semaines avant l'inscription et doit être réduite chez les patients répondant à l'eltrombopag
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie concomitante pour la LLC
- Diagnostic de la transformation de Richter
- Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée, c'est-à-dire patients atteints d'AHAI non contrôlés par un traitement tel que les corticostéroïdes ou la cyclosporine. Cela inclurait les patients qui nécessitent des transfusions de PBRC ou qui n'ont pas d'hémoglobine stable (HGB) en raison d'une hémolyse en cours.
- Traitement concomitant du PTI (à l'exception des corticostéroïdes et de la cyclosporine)
- Diagnostic du syndrome myélodysplasique ou de la leucémie myéloïde aiguë
- Infection active ou maladie grave telle que déterminée par le médecin traitant
- Traitement avec des agents thrombomimétiques au cours des 3 derniers mois (rTPO, PEG-rHuMGDF, Nplate ou Promacta)
- Sujets enceintes ou allaitant et sujets ne souhaitant pas utiliser les précautions contraceptives adéquates
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eltrombopag
Dose initiale 75 mg par voie orale (PO) par jour pendant un cycle de 28 jours.
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Dose initiale 75 mg par voie orale (PO) par jour pendant un cycle de 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse
Délai: Jusqu'à 4 ans
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La réponse est une réponse complète (RC) + une réponse majeure (MR).
La réponse complète a été définie comme une augmentation du nombre de plaquettes à ≥ 100 K/µL pendant au moins 4 semaines.
La réponse majeure a été définie comme une augmentation du nombre de plaquettes de < 20 K/µL à ≥ 20 K/μL et d'au moins 100 % pendant au moins 8 semaines ; ou pour les patients commençant par une numération plaquettaire > 20 K/μL, augmentation absolue de la numération plaquettaire ≥ 30 K/μL pendant au moins 4 semaines.
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de progression de la LLC nécessitant un traitement contre la leucémie
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le nombre de mois entre le début du traitement et la progression de la LLC, nécessitant un traitement contre la leucémie.
La progression de la maladie (PD) est définie comme une augmentation >/= 50 % d'au moins un des éléments suivants chez les participants répondants : >/= 2 ganglions lymphatiques (sur 2 examens à 2 semaines d'intervalle), foie ou rate (sous la marge costale) , ou nombre absolu de lymphocytes circulants (>/= 10L/ul).
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: William G. Wierda, MD, PHD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0123
- NCI-2012-01905 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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