Eltrombopag fáze II u chronické lymfocytární leukémie (CLL)
Fáze II studie Eltrombopagu pro pacienty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a trombocytopenií
Přehled studie
Detailní popis
Studijní lék:
Když se počet krevních destiček ve vašem těle příliš sníží, může to způsobit krvácení, které může způsobit vážné zdravotní problémy a/nebo vám zabránit v léčbě chemoterapií. Eltrombopag je navržen tak, aby se ve vašem těle choval jako protein, který pomáhá při tvorbě krevních destiček. To může pomoci zvýšit počet krevních destiček.
Studium administrace léčiv:
Pilulky studovaného léku budete užívat ústy 1krát denně nalačno (1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle). Měli byste užívat pilulky s 1 šálkem (8 uncí) vody. Mezi užitím eltrombopagu a konzumací potravin obsahujících vápník (mléčné výrobky a/nebo džusy s přidaným vápníkem) nebo užíváním léků/doplňků obsahujících železo, vápník, hliník, hořčík, selen a/nebo zinek byste měli počkat alespoň 4 hodiny. Jiné léky mohou také ovlivnit eltrombopag. Nezapomeňte informovat svého lékaře o všech lécích a/nebo doplňcích stravy, které užíváte.
Během studijních návštěv bude lékař kontrolovat počet krevních destiček, aby zjistil, zda se zlepšil. Pokud se nezlepší, může být vaše dávka studovaného léku zvýšena. Váš lékař Vás poučí o každé dávce eltrombopagu, kterou byste měli užívat.
Neužívejte více než 1 dávku eltrombopagu v jeden den. Pokud zapomenete užít dávku, měli byste vynechanou dávku vynechat a pokračovat v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Studijní návštěvy:
Každý studijní „cyklus“ bude mít 28 dní.
Každý týden během cyklu 1, poté každé 2 týdny během cyklu 2 a 3:
- Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
- Budete dotázáni na jakékoli krvácení, které se mohlo objevit od poslední studijní návštěvy.
- Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
V den 1 (+/- 7 dní) cyklů 4 a dále:
- Budete mít fyzickou zkoušku.
- Budete dotázáni na jakékoli krvácení, které se mohlo objevit od poslední studijní návštěvy.
- Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
- Budete také mít odběr/biopsii kostní dřeně ke kontrole stavu onemocnění a ke kontrole počtu krevních destiček. Tento test se bude provádět pouze každé 3 cykly.
Délka účasti na studiu:
Můžete pokračovat v užívání studovaného léku tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Pokud budete potřebovat jinou léčbu CLL nebo pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, nebudete již moci studovaný lék užívat.
Následovat:
Poté, co z jakéhokoli důvodu přestanete užívat eltrombopag, může dojít k poklesu počtu krevních destiček. To může zvýšit riziko krvácení. Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebírána každý týden po dobu 4 týdnů, aby se zkontroloval počet krevních destiček.
Toto je výzkumná studie. Eltrombopag je schválen FDA a je komerčně dostupný pro použití u chronické imunitní trombocytopenické purpury (ITP – těžké krvácení v důsledku destrukce krevních destiček imunitním systémem). Použití tohoto léku u pacientů s CLL je výzkumné.
Této studie se zúčastní až 36 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo malého lymfocytárního lymfomu (SLL)
- Věk >/= 18 let
- Závislá na PLT transfuzi, definovaná jako potřeba transfuze k udržení počtu PLT >/=20K/µL, nebo průměr dvou (bez transfuze) počtu PLT odebraných během 2 týdnů od období screeningu </=50K/µL, bez individuální počet >55K/µL
- U pacientů s ITP musí selhat alespoň 1 předchozí léčba ITP včetně jednoho z následujících: kortikosteroidy, rituximab, splenektomie, cyklosporin
- Od poslední chemoterapeutické léčby CLL musí uplynout alespoň 3 týdny
- Stav výkonu ECOG (PS) </=2
- Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin </=2* horní hranice normy (ULN); ALT </=2,5* ULN)
- Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin Cr </=2,2 mg/dl)
- U pacientů s ITP na kortikosteroidech nebo cyklosporinu musí být dávka kortikosteroidů nebo cyklosporinu stabilní po dobu 2 týdnů před zařazením do studie a u pacientů, kteří reagují na eltrombopag, musí být snižována
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Souběžná chemoterapie pro CLL
- Diagnostika Richterovy transformace
- Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie, tj. pacienti s AIHA, která není kontrolována léčbou, jako jsou kortikosteroidy nebo cyklosporin. To by zahrnovalo pacienty, kteří vyžadují transfuze PBRC nebo kteří nemají stabilní hemoglobin (HGB) kvůli probíhající hemolýze.
- Souběžná léčba ITP (kromě kortikosteroidů a cyklosporinu)
- Diagnóza myelodysplastického syndromu nebo akutní myeloidní leukémie
- Aktivní infekce nebo závažné onemocnění podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
- Léčba trombomimetiky v posledních 3 měsících (rTPO, PEG-rHuMGDF, Nplate nebo Promacta)
- Těhotné nebo kojící subjekty a subjekty, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eltrombopag
Počáteční dávka 75 mg perorálně (PO) denně po dobu 28denního cyklu.
|
Počáteční dávka 75 mg perorálně (PO) denně po dobu 28denního cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odpovědí
Časové okno: Až 4 roky
|
Odezva je úplná odezva (CR) + hlavní odezva (MR).
Kompletní odpověď byla definována jako zvýšení počtu krevních destiček na ≥100K/ul po dobu alespoň 4 týdnů.
Hlavní odpověď byla definována jako zvýšení počtu krevních destiček z <20K/µL na ≥20K/µL a alespoň o 100 % po dobu alespoň 8 týdnů; nebo u pacientů začínajících s >20K/μL počtu krevních destiček absolutní zvýšení počtu krevních destiček o ≥30K/μL po dobu alespoň 4 týdnů.
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese CLL vyžadující léčbu leukémie
Časové okno: Až 4 roky
|
Počet měsíců od zahájení léčby do progrese CLL vyžadující léčbu leukémie.
Progrese onemocnění (PD) je definována jako >/= 50% zvýšení alespoň jednoho z následujících u respondentů: >/= 2 lymfatické uzliny (při 2 vyšetřeních s odstupem 2 týdnů), játra nebo slezina (pod žeberním okrajem), nebo absolutní počet cirkulujících lymfocytů (>/= 10L/ul).
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William G. Wierda, MD, PHD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-0123
- NCI-2012-01905 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .