Faza II Eltrombopag w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL)
Badanie II fazy dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) i trombocytopenią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badany lek:
Zbyt mała liczba płytek krwi w organizmie może spowodować krwawienie, które może spowodować poważne problemy zdrowotne i/lub uniemożliwić poddanie się chemioterapii. Eltrombopag ma działać w organizmie jak białko, które pomaga wytwarzać płytki krwi. Może to pomóc zwiększyć liczbę płytek krwi.
Administracja badanego leku:
Będziesz przyjmować tabletki badanego leku doustnie 1 raz dziennie na pusty żołądek (1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku). Tabletki należy popijać 1 szklanką (8 uncji) wody. Należy odczekać co najmniej 4 godziny pomiędzy przyjęciem eltrombopagu a spożyciem pokarmów zawierających wapń (nabiał i/lub soki z dodatkiem wapnia) lub przyjmowaniem leków/suplementów zawierających żelazo, wapń, glin, magnez, selen i/lub cynk. Inne leki mogą również wpływać na eltrombopag. Pamiętaj, aby powiedzieć lekarzowi o wszelkich przyjmowanych lekach i/lub suplementach.
Podczas wizyt studyjnych lekarz będzie sprawdzał liczbę płytek krwi, aby sprawdzić, czy się poprawia. Jeśli nie nastąpi poprawa, dawka badanego leku może zostać zwiększona. Lekarz poinformuje pacjenta o każdej dawce eltrombopagu, którą należy przyjąć.
Nie należy przyjmować więcej niż 1 dawki eltrombopagu jednego dnia. W przypadku pominięcia dawki należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować regularny schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
Wizyty studyjne:
Każdy „cykl” badania będzie trwał 28 dni.
Co tydzień w cyklu 1, a następnie co 2 tygodnie w cyklach 2 i 3:
- Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
- Zostaniesz zapytany o wszelkie krwawienia, które mogły wystąpić od ostatniej wizyty studyjnej.
- Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
W 1. dniu (+/- 7 dni) 4. cyklu i później:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Zostaniesz zapytany o wszelkie krwawienia, które mogły wystąpić od ostatniej wizyty studyjnej.
- Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
- Będziesz także mieć aspirat szpiku kostnego / biopsję, aby sprawdzić stan choroby i sprawdzić liczbę płytek krwi. Ten test będzie wykonywany tylko co 3 cykle.
Długość udziału w badaniu:
Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku tak długo, jak lekarz uzna, że leży to w Twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli potrzebujesz innego leczenia PBL lub jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.
Podejmować właściwe kroki:
Po przerwaniu przyjmowania eltrombopagu z jakiegokolwiek powodu liczba płytek krwi może się zmniejszyć. Może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Krew (około 1 łyżka stołowa) będzie pobierana co tydzień przez 4 tygodnie w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.
To jest badanie eksperymentalne. Eltrombopag jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do stosowania w przewlekłej immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP – ciężkie krwawienie spowodowane zniszczeniem płytek krwi przez układ odpornościowy). Stosowanie tego leku u pacjentów z PBL ma charakter eksperymentalny.
W badaniu weźmie udział do 36 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL)
- Wiek >/= 18 lat
- PLT zależna od transfuzji, zdefiniowana jako konieczność transfuzji w celu utrzymania liczby PLT >/=20K/µL lub średnia z dwóch (bez transfuzji) zliczeń PLT pobranych w ciągu 2 tygodni okresu przesiewowego </=50K/µL, bez liczba osobników >55K/µL
- U pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną nie powiodło się co najmniej 1 wcześniejsze leczenie tej choroby, w tym jedno z następujących: kortykosteroidy, rytuksymab, splenektomia, cyklosporyna
- Od ostatniej chemioterapii PBL muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie
- Stan sprawności ECOG (PS) </=2
- Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita </=2* górna granica normy (GGN); ALT </=2,5* GGN)
- Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny Cr </=2,2 mg/dl)
- W przypadku pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną leczonych kortykosteroidami lub cyklosporyną dawka kortykosteroidów lub cyklosporyny musi być stabilna przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania i należy ją zmniejszać u pacjentów reagujących na eltrombopag
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna chemioterapia w CLL
- Diagnoza transformacji Richtera
- Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, tj. pacjenci z AIHA, której nie można kontrolować za pomocą kortykosteroidów lub cyklosporyny. Obejmuje to pacjentów, którzy wymagają transfuzji PBRC lub którzy nie mają stabilnej hemoglobiny (HGB) z powodu trwającej hemolizy.
- Jednoczesne leczenie ITP (z wyjątkiem kortykosteroidów i cyklosporyny)
- Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego lub ostrej białaczki szpikowej
- Aktywna infekcja lub poważna choroba medyczna określona przez lekarza prowadzącego
- Leczenie lekami trombomimetycznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (rTPO, PEG-rHuMGDF, Nplate lub Promacta)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby, które nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eltrombopag
Dawka początkowa 75 mg doustnie (PO) dziennie przez 28 dni cyklu.
|
Dawka początkowa 75 mg doustnie (PO) dziennie przez 28 dni cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Odpowiedź to całkowita odpowiedź (CR) + większa odpowiedź (MR).
Odpowiedź całkowitą zdefiniowano jako wzrost liczby płytek krwi do ≥100 K/µl przez co najmniej 4 tygodnie.
Większą odpowiedź zdefiniowano jako zwiększenie liczby płytek krwi z <20K/µl do ≥20K/µl io co najmniej 100% przez co najmniej 8 tygodni; lub dla pacjentów, u których liczba płytek krwi zaczynała się od >20 000/μl, bezwzględny wzrost liczby płytek krwi o ≥30 000/μl przez co najmniej 4 tygodnie.
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji CLL wymagającej leczenia białaczki
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Liczba miesięcy od rozpoczęcia leczenia do progresji PBL wymagającej leczenia białaczki.
Progresję choroby (PD) definiuje się jako >/= 50% wzrost co najmniej jednego z następujących parametrów u odpowiadających uczestników: >/= 2 węzły chłonne (w 2 badaniach w odstępie 2 tygodni), wątroba lub śledziona (poniżej brzegu żebrowego), lub bezwzględna liczba krążących limfocytów (>/= 10 l/ul).
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: William G. Wierda, MD, PHD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0123
- NCI-2012-01905 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .