Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II Eltrombopag i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

23. februar 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-forsøg med Eltrombopag til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og trombocytopeni

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om eltrombopag kan bidrage til at øge antallet af blodplader hos patienter med CLL. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Når antallet af blodplader i din krop bliver for lavt, kan det forårsage blødninger, som kan forårsage alvorlige helbredsproblemer og/eller forhindre dig i at modtage kemoterapi. Eltrombopag er designet til at fungere som et protein i din krop, der hjælper med at lave blodplader. Dette kan hjælpe med at øge dit trombocyttal.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Du vil tage piller af undersøgelseslægemidlet gennem munden 1 gang hver dag på tom mave (1 time før eller 2 timer efter et måltid). Du bør tage pillerne med 1 kop (8 ounce) vand. Du bør vente mindst 4 timer mellem at tage eltrombopag og spise mad med calcium (mejeriprodukter og/eller juice tilsat calcium) eller at tage medicin/tilskud med jern, calcium, aluminium, magnesium, selen og/eller zink. Andre lægemidler kan også påvirke eltrombopag. Sørg for at fortælle din læge om eventuelle lægemidler og/eller kosttilskud, du muligvis tager.

Under dine studiebesøg vil din læge tjekke dine blodpladetal for at se, om de forbedres. Hvis de ikke forbedres, kan din dosis af studielægemidlet øges. Din læge vil instruere dig om hver dosis eltrombopag, du skal tage.

Tag ikke mere end 1 dosis eltrombopag på en dag. Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte din almindelige doseringsplan. Tag ikke en dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.

Studiebesøg:

Hver undersøgelse "cyklus" vil vare 28 dage.

Hver uge under cyklus 1, derefter hver 2. uge under cyklus 2 og 3:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle blødninger, der kan være opstået siden sidste studiebesøg.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests.

På dag 1 (+/- 7 dage) af cyklus 4 og senere:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle blødninger, der kan være opstået siden sidste studiebesøg.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests.
  • Du vil også få foretaget en knoglemarvsaspiration/biopsi for at kontrollere sygdommens status og for at kontrollere dit trombocyttal. Denne test udføres kun hver 3. cyklus.

Varighed af studiedeltagelse:

Du kan fortsætte med at tage studielægemidlet, så længe lægen mener, det er i din bedste interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis du har brug for anden behandling for CLL, eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger.

Opfølgning:

Efter du holder op med at tage eltrombopag af en eller anden grund, kan dit trombocyttal falde. Dette kan øge din risiko for blødning. Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) hver uge i 4 uger for at kontrollere dit blodpladetal.

Dette er en undersøgelse. Eltrombopag er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til brug ved kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP - alvorlig blødning på grund af blodpladedestruktion af immunsystemet). Brugen af ​​dette lægemiddel til patienter med CLL er afprøvende.

Op til 36 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL)
  2. Alder >/= 18 år
  3. PLT-transfusionsafhængig, defineret som behov for transfusion for at opretholde PLT-tal >/=20K/µL, eller gennemsnittet af to (ikke-transfunderede) PLT-tællinger taget inden for 2 uger efter screeningsperioden </=50K/µL, uden individuelt antal >55K/µL
  4. Patienter med ITP skal have fejlet mindst 1 tidligere behandling for ITP, herunder en af ​​følgende: kortikosteroider, rituximab, splenektomi, cyclosporin
  5. Der skal være gået mindst 3 uger siden sidste kemoterapibehandling for CLL
  6. ECOG-ydeevnestatus (PS) </=2
  7. Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin </=2* øvre normalgrænse (ULN); ALT </=2,5* ULN)
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin Cr </=2,2 mg/dL)
  9. For patienter med ITP på kortikosteroider eller cyclosporin skal dosis af kortikosteroider eller cyclosporin være stabil i 2 uger før indskrivning og planlægges nedtrappet hos patienter, der reagerer på eltrombopag
  10. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig kemoterapi for CLL
  2. Diagnose af Richters transformation
  3. Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi, dvs. patienter med AIHA, som ikke er kontrolleret med behandling såsom kortikosteroider eller ciclosporin. Dette vil omfatte patienter, som har behov for PBRC-transfusioner, eller som ikke har et stabilt hæmoglobin (HGB) på grund af igangværende hæmolyse.
  4. Samtidig behandling af ITP (undtagen kortikosteroider og ciclosporin)
  5. Diagnose af myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi
  6. Aktiv infektion eller betydelig medicinsk sygdom som bestemt af den behandlende læge
  7. Behandling med trombomimetika inden for de seneste 3 måneder (rTPO, PEG-rHuMGDF, Nplate eller Promacta)
  8. Gravide eller ammende forsøgspersoner og forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eltrombopag
Startdosis 75 mg gennem munden (PO) dagligt i 28 dages cyklus.
Medicin: Eltrombopag
Startdosis 75 mg gennem munden (PO) dagligt i 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Promacta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et svar
Tidsramme: Op til 4 år
Respons er komplet respons (CR) + større respons (MR). Fuldstændig respons blev defineret som en stigning i trombocyttallet til ≥100K/µL i mindst 4 uger. Større respons blev defineret som en stigning i trombocyttallet fra <20K/µL til ≥20K/μL og med mindst 100 % i mindst 8 uger; eller for pts, der starter med >20K/μL trombocyttal, absolut stigning i trombocyttal på ≥30K/μL i mindst 4 uger.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til CLL-progression, der kræver leukæmibehandling
Tidsramme: Op til 4 år
Antallet af måneder fra behandlingsstart til CLL-progression, der kræver leukæmibehandling. Sygdomsprogression (PD) defineres som en >/= 50 % stigning i mindst én af følgende deltagere: >/= 2 lymfeknuder (ved 2 undersøgelser med 2 ugers mellemrum), lever eller milt (under costal margin), eller absolut antal cirkulerende lymfocytter (>/= 10L/ul).
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studiestol: William G. Wierda, MD, PHD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0123
  • NCI-2012-01905 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner