Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú eltrombopag krónikus limfocitás leukémiában (CLL)

2023. február 23. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az Eltrombopag II. fázisú vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában (CLL) és thrombocytopeniában szenvedő betegek számára

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy az eltrombopag segíthet-e a vérlemezkék számának növelésében CLL-ben szenvedő betegeknél. Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszer:

Ha a vérlemezkék száma a szervezetben túl alacsony lesz, az vérzést okozhat, ami súlyos egészségügyi problémákat okozhat és/vagy megakadályozhatja a kemoterápiás kezelést. Az Eltrombopagot úgy tervezték, hogy fehérjeként működjön a szervezetben, amely segíti a vérlemezkék képződését. Ez segíthet növelni a vérlemezkeszámot.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A vizsgált gyógyszer tablettáját szájon át, naponta 1 alkalommal veszi be éhgyomorra (1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után). A tablettákat 1 csésze (8 uncia) vízzel kell bevenni. Legalább 4 órát kell várnia az eltrombopag bevétele és a kalciumot tartalmazó ételek (tejtermékek és/vagy kalciumtartalmú gyümölcslevek), illetve a vasat, kalciumot, alumíniumot, magnéziumot, szelént és/vagy cinket tartalmazó gyógyszerek/kiegészítők fogyasztása között. Más gyógyszerek is befolyásolhatják az eltrombopagot. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az esetlegesen szedett gyógyszerekről és/vagy kiegészítőkről.

Tanulmányi látogatásai során orvosa ellenőrizni fogja a vérlemezkeszámát, hogy lássa, javul-e. Ha nem javulnak, a vizsgálati gyógyszer adagja növelhető. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eltrombopag minden egyes adagjáról.

Ne vegyen be 1 adag eltrombopagnál többet egyetlen napon sem. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki a kihagyott adagot, és folytassa a szokásos adagolási rendet. Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Tanulmányi látogatások:

Minden vizsgálati "ciklus" 28 napos lesz.

Az 1. ciklusban hetente, majd a 2. és 3. ciklusban 2 hetente:

  • Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
  • Megkérdezik Önt az utolsó vizsgálati látogatás óta esetlegesen előforduló vérzésekről.
  • Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

A 4. ciklus 1. napján (+/- 7 nap) és azt követően:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Megkérdezik Önt az utolsó vizsgálati látogatás óta esetlegesen előforduló vérzésekről.
  • Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Ezenkívül csontvelő-leszívást/biopsziát is végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére és vérlemezkeszámának ellenőrzésére. Ezt a tesztet csak 3 ciklusonként kell elvégezni.

A tanulmányi részvétel időtartama:

A vizsgálati gyógyszer szedését addig folytathatja, amíg az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke. A továbbiakban nem szedheti a vizsgált gyógyszert, ha más kezelésre van szüksége a CLL miatt, vagy ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel.

Nyomon követés:

Miután bármilyen okból abbahagyja az eltrombopag szedését, vérlemezkeszáma csökkenhet. Ez növelheti a vérzés kockázatát. Vérvétel (körülbelül 1 evőkanál) minden héten 4 héten keresztül történik a vérlemezkeszám ellenőrzésére.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az eltrombopag az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható krónikus immuntrombocitopéniás purpura (ITP - súlyos vérzés az immunrendszer által okozott vérlemezke-pusztulás miatt) kezelésére. Ennek a gyógyszernek a alkalmazása CLL-ben szenvedő betegeknél vizsgálat tárgyát képezi.

Legfeljebb 36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus limfocitás leukémia (CLL) vagy kis limfocitás limfóma (SLL) diagnózisa
  2. Életkor >/= 18 év
  3. PLT-transzfúzió-függő, definíció szerint a transzfúzió szükségessége a PLT-szám >/=20K/µL fenntartásához, vagy a szűrési időszakot követő 2 héten belül végzett két (nem transzfundált) PLT-számlálás átlaga </=50K/µL, anélkül egyedszám >55K/µL
  4. Az ITP-ben szenvedő betegeknek legalább 1 korábbi ITP-kezelés sikertelennek kell lennie, beleértve a következők egyikét: kortikoszteroidok, rituximab, lépeltávolítás, ciklosporin
  5. Legalább 3 hétnek el kell telnie az utolsó CLL kemoterápiás kezelés óta
  6. ECOG teljesítményállapot (PS) </=2
  7. Megfelelő májműködés (teljes bilirubin </=2* normál felső határ (ULN); ALT </=2,5* ULN)
  8. Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin Cr </=2,2 mg/dl)
  9. A kortikoszteroidokat vagy ciklosporint szedő ITP-ben szenvedő betegeknél a kortikoszteroidok vagy ciklosporin adagjának stabilnak kell lennie a felvétel előtt 2 hétig, és az eltrombopagra reagáló betegeknél csökkenteni kell.
  10. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű kemoterápia CLL esetén
  2. A Richter-transzformáció diagnózisa
  3. Nem kontrollált autoimmun hemolitikus anémia, azaz olyan AIHA-ban szenvedő betegek, akik nem kontrollálhatók olyan kezeléssel, mint a kortikoszteroidok vagy a ciklosporin. Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknek PBRC transzfúzióra van szükségük, vagy akiknek nincs stabil hemoglobinjuk (HGB) a folyamatban lévő hemolízis miatt.
  4. ITP egyidejű kezelése (kivéve a kortikoszteroidokat és a ciklosporint)
  5. Myelodysplasiás szindróma vagy akut mieloid leukémia diagnózisa
  6. Aktív fertőzés vagy jelentős egészségügyi betegség a kezelőorvos által meghatározottak szerint
  7. Trombomimetikus szerekkel végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban (rTPO, PEG-rHuMGDF, Nplate vagy Promacta)
  8. Terhes vagy szoptató alanyok, valamint olyan személyek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eltrombopag
Kezdő adag 75 mg szájon át (PO) naponta, 28 napos cikluson keresztül.
Drog: Eltrombopag
Kezdő adag 75 mg szájon át (PO) naponta 28 napos cikluson keresztül
Más nevek:
  • Promacta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadó résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
A válasz teljes válasz (CR) + fő válasz (MR). A teljes választ a thrombocytaszám legalább 4 hétig tartó ≥100K/µl-re történő növekedéseként határozták meg. A fő válasz a thrombocytaszám <20K/µl-ről ≥20K/µl-re, és legalább 100%-os növekedése volt legalább 8 hétig; vagy a >20K/μL thrombocytaszámmal kezdődő betegeknél a vérlemezkeszám ≥30K/μL abszolút növekedése legalább 4 hétig.
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leukémia kezelést igénylő CLL progressziójának ideje
Időkeret: Akár 4 évig
A kezelés kezdetétől a leukémia kezelését igénylő CLL progresszióig eltelt hónapok száma. A betegség progresszióját (PD) úgy definiálják, mint a válaszadó résztvevőknél a következők legalább egyikének >/= 50%-os növekedését: >/= 2 nyirokcsomó (2 vizsgálaton, 2 hét különbséggel), máj vagy lép (bordaszegély alatt), vagy a keringő limfociták abszolút száma (>/= 10L/ul).
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William G. Wierda, MD, PHD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-0123
  • NCI-2012-01905 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eltrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel