Fase II Eltrombopag bij chronische lymfatische leukemie (CLL)
Een fase II-onderzoek met eltrombopag voor patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) en trombocytopenie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het studiegeneesmiddel:
Wanneer het aantal bloedplaatjes in uw lichaam te laag wordt, kan dit bloedingen veroorzaken, wat ernstige gezondheidsproblemen kan veroorzaken en/of kan voorkomen dat u chemotherapie krijgt. Eltrombopag is ontworpen om te werken als een eiwit in uw lichaam dat helpt bij het maken van bloedplaatjes. Dit kan helpen om uw aantal bloedplaatjes te verhogen.
Studie Drugstoediening:
U neemt 1 keer per dag op een lege maag pillen van het onderzoeksgeneesmiddel via de mond (1 uur voor of 2 uur na een maaltijd). U moet de pillen innemen met 1 kop (8 ounce) water. U moet minstens 4 uur wachten tussen het innemen van eltrombopag en het eten van voedsel met calcium (zuivelproducten en/of sappen met toegevoegd calcium) of het innemen van geneesmiddelen/supplementen met ijzer, calcium, aluminium, magnesium, selenium en/of zink. Andere geneesmiddelen kunnen ook eltrombopag beïnvloeden. Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van eventuele medicijnen en/of supplementen die u gebruikt.
Tijdens uw studiebezoeken zal uw arts uw aantal bloedplaatjes controleren om te zien of deze verbeteren. Als ze niet verbeteren, kan uw dosis onderzoeksgeneesmiddel worden verhoogd. Uw arts zal u vertellen welke dosis eltrombopag u moet innemen.
Neem niet meer dan 1 dosis eltrombopag per dag. Als u een dosis vergeet in te nemen, moet u de gemiste dosis overslaan en doorgaan met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Studiebezoeken:
Elke studiecyclus duurt 28 dagen.
Elke week tijdens cyclus 1, daarna elke 2 weken tijdens cyclus 2 en 3:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
- U wordt gevraagd naar eventuele bloedingen die zijn opgetreden sinds het laatste studiebezoek.
- Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
Op dag 1 (+/- 7 dagen) van cyclus 4 en daarna:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
- U wordt gevraagd naar eventuele bloedingen die zijn opgetreden sinds het laatste studiebezoek.
- Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
- U zult ook een beenmergaspiraat/biopsie ondergaan om de status van de ziekte en uw aantal bloedplaatjes te controleren. Deze test wordt slechts om de 3 cycli uitgevoerd.
Duur van studiedeelname:
U mag het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als u een andere behandeling voor CLL nodig heeft of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.
Opvolgen:
Nadat u om welke reden dan ook stopt met het gebruik van eltrombopag, kan het aantal bloedplaatjes dalen. Dit kan het risico op bloedingen vergroten. Gedurende 4 weken zal er elke week bloed (ongeveer 1 eetlepel) worden afgenomen om uw aantal bloedplaatjes te controleren.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Eltrombopag is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij chronische immuuntrombocytopenische purpura (ITP - ernstige bloeding door vernietiging van bloedplaatjes door het immuunsysteem). Het gebruik van dit medicijn bij patiënten met CLL is in onderzoek.
Er zullen maximaal 36 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL)
- Leeftijd >/= 18 jaar
- PLT-transfusieafhankelijk, gedefinieerd als behoefte aan transfusie om PLT-telling >/=20K/µL te behouden, of het gemiddelde van twee (niet-getransfundeerde) PLT-tellingen genomen binnen 2 weken na de screeningperiode </=50K/µL, zonder individuele telling >55K/µL
- Patiënten met ITP moeten bij ten minste 1 eerdere behandeling voor ITP gefaald hebben, waaronder een van de volgende: corticosteroïden, rituximab, splenectomie, ciclosporine
- Er moeten ten minste 3 weken zijn verstreken sinds de laatste chemotherapiebehandeling voor CLL
- ECOG-prestatiestatus (PS) </=2
- Adequate leverfunctie (totaal bilirubine </=2* bovengrens normaal (ULN); ALAT </=2,5* ULN)
- Adequate nierfunctie (serumcreatinine Cr </=2,2 mg/dL)
- Voor patiënten met ITP die corticosteroïden of ciclosporine gebruiken, moet de dosis corticosteroïden of ciclosporine gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn en gepland worden om af te bouwen bij patiënten die reageren op eltrombopag
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige chemotherapie voor CLL
- Diagnose van de transformatie van Richter
- Ongecontroleerde auto-immuun hemolytische anemie, d.w.z. patiënten met AIHA die niet onder controle kunnen worden gebracht met een behandeling zoals corticosteroïden of ciclosporine. Dit omvat patiënten die PBRC-transfusies nodig hebben of die geen stabiel hemoglobine (HGB) hebben als gevolg van aanhoudende hemolyse.
- Gelijktijdige behandeling voor ITP (behalve corticosteroïden en ciclosporine)
- Diagnose van myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie
- Actieve infectie of significante medische ziekte zoals bepaald door de behandelend arts
- Behandeling met trombomimetica in de afgelopen 3 maanden (rTPO, PEG-rHuMGDF, Nplate of Promacta)
- Zwangere proefpersonen of proefpersonen die borstvoeding geven en proefpersonen die geen geschikte voorbehoedsmiddelen willen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eltrombopag
Startdosering 75 mg oraal (PO) per dag gedurende een cyclus van 28 dagen.
|
Startdosering 75 mg oraal (PO) per dag gedurende een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een reactie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Respons is Complete Respons (CR) + Major Respons (MR).
Volledige respons werd gedefinieerd als een toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥100 K/µL gedurende ten minste 4 weken.
Belangrijke respons werd gedefinieerd als een toename van het aantal bloedplaatjes van <20 K/µL tot ≥20 K/µL en met ten minste 100% gedurende ten minste 8 weken; of voor pts beginnend met >20K/μL aantal bloedplaatjes, absolute toename van het aantal bloedplaatjes van ≥30K/μL gedurende ten minste 4 weken.
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot CLL-progressie die behandeling van leukemie vereist
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Het aantal maanden vanaf het begin van de behandeling tot CLL-progressie, waarvoor behandeling van leukemie nodig is.
Ziekteprogressie (PD) wordt gedefinieerd als een toename van >/= 50% in ten minste een van de volgende deelnemers die reageren: >/= 2 lymfeklieren (bij 2 onderzoeken met een tussenpoos van 2 weken), lever of milt (onder de ribbenboog), of absoluut aantal circulerende lymfocyten (>/= 10L/ul).
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: William G. Wierda, MD, PHD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0123
- NCI-2012-01905 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .