Phase-II-Eltrombopag bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Eine Phase-II-Studie mit Eltrombopag für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Thrombozytopenie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Studienmedikament:
Wenn die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Körper zu niedrig wird, kann dies zu Blutungen führen, die schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen und/oder verhindern können, dass Sie eine Chemotherapie erhalten. Eltrombopag soll in Ihrem Körper wie ein Protein wirken, das zur Bildung von Blutplättchen beiträgt. Dies kann helfen, Ihre Blutplättchenzahl zu erhöhen.
Verabreichung des Studienmedikaments:
Sie nehmen das Studienmedikament einmal täglich auf nüchternen Magen (1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) in Tablettenform ein. Sie sollten die Pillen mit 1 Tasse (8 Unzen) Wasser einnehmen. Sie sollten zwischen der Einnahme von Eltrombopag und dem Verzehr von kalziumhaltigen Lebensmitteln (Milchprodukte und/oder Säfte mit Kalziumzusatz) oder der Einnahme von Arzneimitteln/Nahrungsergänzungsmitteln mit Eisen, Kalzium, Aluminium, Magnesium, Selen und/oder Zink mindestens 4 Stunden warten. Andere Arzneimittel können Eltrombopag ebenfalls beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie möglicherweise einnehmen.
Während Ihrer Studienbesuche wird Ihr Arzt Ihre Blutplättchenzahl überprüfen, um zu sehen, ob sie sich verbessert. Wenn sie sich nicht bessern, kann Ihre Dosis des Studienmedikaments erhöht werden. Ihr Arzt wird Sie über jede Eltrombopag-Dosis informieren, die Sie einnehmen sollten.
Nehmen Sie nicht mehr als 1 Dosis Eltrombopag an einem Tag ein. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, sollten Sie die vergessene Dosis auslassen und Ihr reguläres Dosierungsschema fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Studienbesuche:
Jeder Studien-"Zyklus" dauert 28 Tage.
Jede Woche während Zyklus 1, dann alle 2 Wochen während der Zyklen 2 und 3:
- Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
- Sie werden nach Blutungen gefragt, die möglicherweise seit dem letzten Studienbesuch aufgetreten sind.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.
An Tag 1 (+/- 7 Tage) von Zyklen 4 und darüber hinaus:
- Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
- Sie werden nach Blutungen gefragt, die möglicherweise seit dem letzten Studienbesuch aufgetreten sind.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.
- Sie werden auch eine Knochenmarkpunktion/-biopsie haben, um den Status der Krankheit und Ihre Blutplättchenzahl zu überprüfen. Dieser Test wird nur alle 3 Zyklen durchgeführt.
Dauer der Studienteilnahme:
Sie können das Studienmedikament so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn Sie eine andere Behandlung der CLL benötigen oder wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.
Nachverfolgen:
Nachdem Sie die Einnahme von Eltrombopag aus irgendeinem Grund beendet haben, kann Ihre Blutplättchenzahl sinken. Dies kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Blut (ca. 1 Esslöffel) wird 4 Wochen lang jede Woche abgenommen, um Ihre Thrombozytenzahl zu überprüfen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Eltrombopag ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich zur Anwendung bei chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP – schwere Blutung aufgrund von Blutplättchenzerstörung durch das Immunsystem). Die Verwendung dieses Medikaments bei Patienten mit CLL befindet sich in der Erprobungsphase.
Bis zu 36 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) oder eines kleinen lymphatischen Lymphoms (SLL)
- Alter >/= 18 Jahre
- PLT-transfusionsabhängig, definiert als Notwendigkeit einer Transfusion zur Aufrechterhaltung der PLT-Zahl >/=20K/µL, oder der Durchschnitt von zwei (nicht transfundierten) PLT-Zahlen, die innerhalb von 2 Wochen des Screening-Zeitraums </=50K/µL genommen wurden, ohne individuelle Zählung >55K/µL
- Bei Patienten mit ITP muss mindestens 1 vorherige Behandlung gegen ITP fehlgeschlagen sein, einschließlich einer der folgenden: Kortikosteroide, Rituximab, Splenektomie, Cyclosporin
- Seit der letzten Chemotherapie bei CLL müssen mindestens 3 Wochen vergangen sein
- ECOG-Leistungsstatus (PS) </=2
- Ausreichende Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin </=2* Obergrenze normal (ULN); ALT </=2,5* ULN)
- Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin Cr </=2,2 mg/dL)
- Bei Patienten mit ITP unter Kortikosteroiden oder Ciclosporin muss die Kortikosteroid- oder Ciclosporindosis für 2 Wochen vor der Aufnahme stabil sein und bei Patienten, die auf Eltrombopag ansprechen, ausgeschlichen werden
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Chemotherapie bei CLL
- Diagnose der Richterschen Verwandlung
- Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie, d. h. Patienten mit AIHA, die nicht mit Behandlungen wie Kortikosteroiden oder Cyclosporin kontrolliert werden können. Dies würde Patienten einschließen, die PBRC-Transfusionen benötigen oder die aufgrund einer anhaltenden Hämolyse kein stabiles Hämoglobin (HGB) haben.
- Gleichzeitige Behandlung von ITP (außer Kortikosteroiden und Cyclosporin)
- Diagnose des myelodysplastischen Syndroms oder der akuten myeloischen Leukämie
- Aktive Infektion oder signifikante medizinische Erkrankung, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
- Behandlung mit Thrombomimetika in den letzten 3 Monaten (rTPO, PEG-rHuMGDF, Nplate oder Promacta)
- Schwangere oder stillende Personen und Personen, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eltrombopag
Anfangsdosis 75 mg oral (PO) täglich für einen 28-Tage-Zyklus.
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Anfangsdosis 75 mg oral (PO) täglich für einen 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Das Ansprechen ist vollständiges Ansprechen (CR) + starkes Ansprechen (MR).
Ein vollständiges Ansprechen wurde als Anstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 100 K/µl für mindestens 4 Wochen definiert.
Ein starkes Ansprechen wurde definiert als ein Anstieg der Thrombozytenzahl von < 20.000/µl auf ≥ 20.000/µl und um mindestens 100 % für mindestens 8 Wochen; oder für Patienten, die mit einer Thrombozytenzahl von > 20.000/μl beginnen, eine absolute Erhöhung der Thrombozytenzahl von ≥ 30.000/μl für mindestens 4 Wochen.
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Bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur CLL-Progression, die eine Leukämiebehandlung erfordert
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Anzahl der Monate vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der CLL, die eine Leukämiebehandlung erfordern.
Krankheitsprogression (PD) ist definiert als eine >/= 50 %ige Zunahme von mindestens einem der folgenden Punkte bei ansprechenden Teilnehmern: >/= 2 Lymphknoten (bei 2 Untersuchungen im Abstand von 2 Wochen), Leber oder Milz (unterhalb des Rippenbogens), oder absolute Zahl zirkulierender Lymphozyten (>/= 10 l/ul).
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Bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: William G. Wierda, MD, PHD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-0123
- NCI-2012-01905 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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