- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01169480
Hieronnan vaikutus
Hieronnan vaikutus koettuun masennukseen, ahdistukseen ja hierontaterapeuttien stressiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta On tunnettua, että hieronta on hyödyllistä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa, kuten alaselän 1-3 ja niskakivuissa. Lisäksi hieronnan on osoitettu lievittävän masennusoireita ja vähentävän tilan ahdistusta ja koettua stressiä. Lisäksi itse kosketuksen terapeuttiset hyödyt tunnustetaan monissa olosuhteissa ja monissa elämänvaiheissa.
Tähän mennessä kaikki hierontatutkimukset ovat tutkineet hieronnan vaikutusta hieronnan asiakkaaseen tai hieronnan vastaanottajaan. Mitään vertaisarvioitua tutkimusta ei löytynyt, jossa olisi raportoitu biopsykososiaalisista vaikutuksista hieronnan antajaan, hierojaan.
Kosketusterapioissa, kuten hieronnassa, on mahdotonta koskea koskematta itseään. Siksi oletetaan, että kosketusterapian antaja saa myös terapeuttista hyötyä. Itse asiassa on raportoitu anekdoottisesti, että hierontaterapeutit tuntevat olonsa usein "paremmaksi" hieronnan jälkeen kuin ennen. Virkistyksen tunteet, lisääntynyt hyvinvointi ja lisääntynyt energia ovat yleisiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako hieronnan antaminen hierojan mielentilaan, mukaan lukien masennus, ahdistus ja stressi.
menetelmät
Osallistujat Tähän tutkimukseen 22 osallistujaa, jotka ovat hierojaterapeutteja, hierojaopiskelijoita tai vastavalmistuneita, rekrytoidaan Parker School of Massage Therapysta (PSMT). Osallistujat otetaan mukaan, jos he ovat terveitä ja iältään 18–65-vuotiaita, ja poissuljetaan, jos heillä on tällä hetkellä jokin seuraavista tiloista: ruhje, murtuma, tulehduksellinen niveltulehdus, perifeerinen neuropatia tai raskaus. Kelpoisista vapaaehtoisista kymmenen osallistujaa valitaan satunnaisesti koeryhmään, ja loput kymmenen osallistujaa toimivat kontrolleina. Kaikki interventiot tapahtuvat PSMT:ssä.
Interventiot Koeryhmän osallistujia pyydetään antamaan yksi 50 minuutin ruotsalainen hieronta toiselle vapaaehtoiselle. Kontrollin osallistujia pyydetään odottamaan luokkahuoneessa (esim. olla tekemättä mitään) saman ajan.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako hieronnan antaminen hierojan mielentilaan, mukaan lukien masennus, ahdistus ja stressi. On arveltu, että masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunteet vähenevät hieronnan jälkeen.
Tulokset Ensisijainen arviointimitta on masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS). DASS on joukko kolmea itsearviointiasteikkoa, jotka mittaavat masennuksen ("D"), ahdistuneisuuden ("A") ja stressin ("S") mielialatiloja. Jokainen 21 kohdasta pisteytetään arvosta "0" (ei koskenut minua ollenkaan) arvoon "3" (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Testin pisteyttämiseen käytetään mallia, ja jokaiselle kolmelle alakategorialle saadaan alapisteet. Alipisteet voivat vaihdella välillä 0 - 28+, ja normaaliarvot ovat alueen alimmassa päässä. DASS:n todettiin olevan riittävä konvergentti ja erotteleva validiteetti ja hyvä luotettavuus, mukaan lukien testi-uudelleentestausluotettavuus.
Toissijainen tulosmittari on State-Trait Anxiety Inventory-II (STAI). STAI on itseraportin mitta, joka arvioi sekä tilan ahdistusta (ts. tunteet tällä hetkellä) ja luonteenpiirteinen ahdistus (ts. yleiset tunteet). 40 kohdetta mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = lähes koskaan 4 = melkein aina). Pisteet saadaan jokaiselle ala-asteikolle (tila- ja piirreahdistus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. STAI:n on osoitettu olevan arvokas sekä tutkimuksessa että kliinisissä olosuhteissa, ja sillä on todettu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus ja erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus.
Näytteen koko Otoskoon arvio suoritettiin ensisijaisen tulosmitan, DASS:n, perusteella. Vähimmäismuutos DASS-kokonaispisteissä on 10 pistettä käyttämällä samankaltaisten tehokkuustutkimusten tuloksia. Käyttämällä DSS Research Sample Size Calculator -ohjelmistoa http://www.dssresearch.com/toolkit/sscalc/size_a2.asp) ja 5 %:n luottamustasoa, tilastointiin tarvittaisiin yhteensä 22 osallistujaa (11 per ryhmä). teho 0,81. Emme odota tappioita seurannassa, emmekä siksi ole tehneet lisäoikaisuja kulumisen vuoksi.
Satunnaistaminen ja sokeuttaminen Kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat yhdistetään ja satunnaisella arvonnalla määritetään, mitkä henkilöt kuuluvat koeryhmään ja antavat hieronnan ja ketkä toimivat kontrolleina. Riippumaton avustaja suorittaa satunnaistamisen. Toinen riippumaton avustaja, joka on sokea ryhmien jakamiseen, johtaa arviointitoimenpiteitä. Osallistujat ovat sokeita ryhmien jakamiseen tutkimuksen ajan. Vaikka on erittäin vaikeaa sokeuttaa osallistujia, kun tutkitaan käytännön hoitoja, tässä tutkimuksessa tämä onnistuu, koska hieronnan antaminen on näille osallistujille rutiini osa päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75229
- Parker College School of Massage
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka ovat tällä hetkellä hierojaterapeutteja, hierojaopiskelijoita tai äskettäin valmistuneet hierontakoulusta,
- 18-65 vuotta,
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen mustelma,
- Murtuma,
- Tulehduksellinen niveltulehdus,
- Perifeerinen neuropatia,
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hieroja
Koeryhmän osallistujia pyydetään antamaan yksi 50 minuutin ruotsalainen hieronta toiselle vapaaehtoiselle.
|
Tämän käsivarren osallistujat antavat 50 minuutin ruotsalaisen hieronnan vapaaehtoiselle.
|
|
Ei väliintuloa: Passiiviset säätimet
Tämän osan osallistujat odottavat luokkahuoneessa (tavalliseen tapaan) eivätkä tee mitään tavallisista rutiineistaan poikkeavia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu, itse ilmoittama stressi, ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen 50 minuutin hierontaa
|
Ensisijainen arviointimitta on havaittu, itse ilmoittama stressi, ahdistuneisuus ja masennus mitattuna masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS).
DASS on kolmen asteikon sarja, jotka mittaavat masennuksen, ahdistuksen ja stressin tiloja.
Jokainen 21 kohdasta pisteytetään arvosta "0" (ei koskenut minua ollenkaan) arvoon "3" (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Jokaiselle kolmelle alakategorialle saadaan alapisteet.
Alapisteet voivat vaihdella välillä 0 - 28+.
DASS:n todettiin olevan riittävä konvergentti ja erotteleva validiteetti ja hyvä luotettavuus, mukaan lukien testi-uudelleentestausluotettavuus.
|
Välittömästi ennen 50 minuutin hierontaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu, itse ilmoittama tila ja piirre ahdistus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen 50 minuutin hierontaa
|
Toissijainen tulosmittaus on havaittu, itse ilmoittama tila ja ominaisuus ahdistuneisuus mitattuna State-Trait Anxiety Inventory-II:lla (STAI).
STAI on itseraportin mitta, joka arvioi sekä tilaahdistusta että ominaisuusahdistusta.
40 kohdetta mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = lähes koskaan 4 = melkein aina).
Jokaisesta ala-asteikosta saadaan pisteet, joista korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
STAI:n on osoitettu olevan arvokas sekä tutkimuksessa että kliinisissä olosuhteissa, ja sillä on todettu korkea sisäinen konsistenssi19 ja erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus.
|
Välittömästi ennen 50 minuutin hierontaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: M Jensen, DC, MS, MSc, Parker Research Institute
- Päätutkija: Lavada A Smith, PhD, Parker College School of Massage
- Opintojen puheenjohtaja: Drew Riffe, DC, Parker College School of Massage
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Massage Study - I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .