- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01169480
L'impatto di dare un massaggio
L'impatto del massaggio sulla depressione percepita, sull'ansia e sullo stress dei massaggiatori: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background È ben noto che il massaggio è benefico per le condizioni muscoloscheletriche come la lombalgia1-3 e il dolore al collo. Inoltre, è stato dimostrato che il massaggio allevia i sintomi depressivi e riduce l'ansia di stato e lo stress percepito. Inoltre, i benefici terapeutici del tocco stesso sono riconosciuti per molte condizioni e in molte fasi della vita.
Finora tutta la ricerca sul massaggio ha studiato l'impatto del massaggio sul cliente del massaggio, o sul ricevente del massaggio. Non è stato trovato alcuno studio peer-reviewed che riportasse alcun effetto biopsicosociale sul donatore del massaggio, il massaggiatore.
Con le terapie tattili come il massaggio, è impossibile toccare senza essere toccati. Pertanto, si ipotizza che anche il donatore di una terapia tattile riceverà un beneficio terapeutico. In effetti, è stato riferito aneddoticamente che i massaggiatori spesso si sentono "meglio" dopo aver fatto un massaggio rispetto a prima. Sono comuni sentimenti di euforia, maggiore benessere e maggiore energia.
Lo scopo di questo studio è indagare se dare un massaggio influisce sullo stato mentale dei massaggiatori, tra cui depressione, ansia e stress.
Metodi
Partecipanti Per questo studio, 22 partecipanti che sono massaggiatori, studenti di massaggio o neolaureati saranno reclutati dalla Parker School of Massage Therapy (PSMT). I partecipanti saranno inclusi se sono sani e di età compresa tra 18 e 65 anni ed esclusi se attualmente presentano una delle seguenti condizioni: contusione, frattura, artrite infiammatoria, neuropatia periferica o gravidanza. Dei volontari idonei, dieci partecipanti saranno selezionati casualmente per il gruppo sperimentale, mentre gli altri dieci partecipanti fungeranno da controlli. Tutti gli interventi avverranno nel PSMT.
Interventi Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà chiesto di fare un massaggio svedese di 50 minuti a un altro volontario. Ai partecipanti al controllo verrà chiesto di attendere in un'aula (ad es. non fare nulla) per lo stesso periodo di tempo.
Obiettivi Lo scopo di questo studio è indagare se dare un massaggio influisce sullo stato mentale di un massaggiatore, tra cui depressione, ansia e stress. Si ipotizza che i sentimenti di depressione, ansia e stress si ridurranno in seguito al massaggio.
Risultati La misura di valutazione primaria sarà la depressione, l'ansia, le scale di stress (DASS). Il DASS è un insieme di tre scale self-report che misurano gli stati affettivi di depressione ("D"), ansia ("A") e stress ("S"). Ciascuno dei 21 elementi ha un punteggio da "0" (non si applicava affatto a me) a "3" (applicato a me molto o la maggior parte delle volte). Viene utilizzato un modello per assegnare un punteggio al test e si ottiene un punteggio parziale per ciascuna delle tre sottocategorie. I punteggi parziali possono variare da 0 a 28+, con i normali che si trovano all'estremità inferiore dell'intervallo. È stato riscontrato che il DASS ha un'adeguata validità convergente e discriminante e una buona affidabilità, inclusa l'affidabilità test-retest.
La misura dell'esito secondario sarà lo State-Trait Anxiety Inventory-II (STAI). Lo STAI è una misura self-report che valuta sia l'ansia di stato (ad es. sentimenti al momento presente) e ansia di tratto (es. sentimenti generali). I 40 item sono misurati su una scala Likert a 4 punti (da 1=quasi mai a 4=quasi sempre). I punteggi sono ottenuti per ciascuna sottoscala (ansia di stato e di tratto) con i punteggi più alti che indicano un'ansia più elevata. Lo STAI ha dimostrato di essere prezioso sia in ambito di ricerca che clinico, ed è stato riscontrato che ha un'elevata coerenza interna e un'eccellente affidabilità test-retest.
Dimensione del campione La stima della dimensione del campione è stata eseguita in base alla misura dell'esito primario, il DASS. Una variazione minima del punteggio DASS totale di 10 punti è prevista utilizzando i risultati di studi di efficacia simili. Utilizzando il software DSS Research Sample Size Calculator http://www.dssresearch.com/toolkit/sscalc/size_a2.asp) e un livello di confidenza del 5%, sarebbe richiesto un totale di 22 partecipanti (11 per gruppo) per un test statistico potenza di 0,81. Non prevediamo alcuna perdita da seguire e quindi non abbiamo apportato ulteriori aggiustamenti per l'attrito.
Randomizzazione e accecamento I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno raggruppati e un'estrazione casuale determinerà quali individui faranno parte del gruppo sperimentale e daranno il massaggio e quali fungeranno da controlli. Un assistente indipendente eseguirà il processo di randomizzazione. Un altro assistente indipendente che non vede l'assegnazione di gruppo gestirà le misure di valutazione. I partecipanti saranno ciechi all'assegnazione del gruppo per la durata dello studio. Mentre è molto difficile accecare i partecipanti quando vengono studiate le terapie pratiche, in questo studio ciò sarà realizzato perché fare un massaggio è una parte della giornata di routine per questi partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75229
- Parker College School of Massage
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani che sono attualmente massaggiatori, studenti di massaggio o neolaureati della scuola di massaggio,
- dai 18 ai 65 anni,
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- lividi attuali,
- Frattura,
- Artriti infiammatorie,
- Neuropatia periferica,
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donatore di massaggi
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà chiesto di fare un massaggio svedese di 50 minuti a un altro volontario.
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I partecipanti a questo braccio daranno un massaggio svedese di 50 minuti a un volontario.
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Nessun intervento: Controlli passivi
I partecipanti a questo braccio aspetteranno in un'aula (come al solito) e non faranno nulla al di fuori delle loro normali routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress percepito, auto-riferito, ansia e depressione
Lasso di tempo: Immediatamente prima del massaggio di 50 minuti
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La misura di valutazione primaria sarà lo stress, l'ansia e la depressione percepiti e auto-riportati misurati dalle scale di depressione, ansia, stress (DASS).
Il DASS è un insieme di tre scale che misurano gli stati di depressione, ansia e stress.
Ciascuno dei 21 elementi ha un punteggio da "0" (non si applicava affatto a me) a "3" (applicato a me molto o la maggior parte delle volte).
Per ciascuna delle tre sottocategorie si ottiene un punteggio parziale.
I punteggi parziali possono variare da 0 a 28+.
È stato riscontrato che il DASS ha un'adeguata validità convergente e discriminante e una buona affidabilità, inclusa l'affidabilità test-retest.
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Immediatamente prima del massaggio di 50 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato percepito, auto-riferito e ansia di tratto
Lasso di tempo: Immediatamente prima del massaggio di 50 minuti
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La misura dell'esito secondario sarà lo stato percepito, auto-riferito e l'ansia di tratto misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory-II (STAI).
Lo STAI è una misura self-report che valuta sia l'ansia di stato che l'ansia di tratto.
I 40 item sono misurati su una scala Likert a 4 punti (da 1=quasi mai a 4=quasi sempre).
I punteggi sono ottenuti per ogni sottoscala con i punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Lo STAI ha dimostrato di essere prezioso sia in contesti di ricerca che clinici, ed è stato riscontrato che ha un'elevata coerenza interna,19 e un'eccellente affidabilità test-retest.
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Immediatamente prima del massaggio di 50 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: M Jensen, DC, MS, MSc, Parker Research Institute
- Investigatore principale: Lavada A Smith, PhD, Parker College School of Massage
- Cattedra di studio: Drew Riffe, DC, Parker College School of Massage
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Massage Study - I
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