Insuliinin annosteluohjelma tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastaville
torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: HealthPartners Institute
Avoin, kontrolloimaton, yksihaarainen, yksi keskus, 16 viikon tutkimus, jossa arvioidaan usein muunnetun insuliinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta annossuositusten laiteohjelmistolla 3 diabetespotilaiden ryhmässä
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tietokoneohjelmiston tehokkuus ja turvallisuus insuliiniannossuositusten antamisessa.
Osallistuminen 60 tutkittavan tutkimukseen kestää 16 viikkoa ja sisältää 3-4 klinikkakäyntiä ja sarjan tutkimusryhmän viikoittaisia puheluita (vähintään 12 puhelua).
Osallistujille toimitetaan viikoittaisia tutkimuslokilehtiä, joihin kirjataan heidän päivittäiset verensokeriarvonsa, insuliiniannoksensa, kullakin aterialla syödyt hiilihydraattigrammat (jos heillä on tyypin 1 diabetes) ja mahdolliset muutokset terveydessä (esim. hypoglykeemiset jaksot, sairaudet) .
Osallistujat faksaavat tai jättävät kopion tutkimuslokilomakkeesta.
IDC:n tutkimusryhmä syöttää nämä tiedot tietokoneohjelmistoon.
IDC:n tutkimusryhmä tarkistaa ohjelmistosta saadut tiedot ja IDC:n tutkimusryhmän hyväksynnän perusteella mahdolliset insuliiniannoksen muutokset ilmoitetaan potilaalle puhelimitse tai faksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hygieia, Inc. kehittää laitetta, joka on tarkoitettu käytettäväksi insuliinia tarvitseville diabeetikoille.
Se on taskukokoinen, kädessä pidettävä laite, jossa glukoosimittari yhdistetään ohjelmistoon, joka analysoi laitteen muistiin tallennetut verensokeriarvot ja suosittelee ajoittain muutoksia insuliiniannostukseen.
Jo kehitetyt ohjelmistoalgoritmit perustuvat tapaan, jolla endokrinologi arvioi ja usein säätää insuliiniannosta diabetespotilaalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RYHMÄ I
- Sinulla on kliinisesti diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan
- HgbA1c-arvo on 7,4 % tai korkeampi
- Hoidettu lyhytvaikutteisella insuliinianalogilla (esim. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) ennen jokaista ateriaa ja vain yksi pitkävaikutteisen insuliinianalogin Lantus® (Glargine) injektio päivässä. Koehenkilöiden tulee yleensä syödä 3 ateriaa päivässä. Pitkävaikutteisten ja lyhytvaikutteisten insuliinianalogien päivittäisen yhdistetyn kokonaisannoksen on oltava 25 yksikköä tai enemmän. Potilaan on täytynyt käyttää samaa insuliinihoitoa edelliset 3 kuukautta
- Käyttää tällä hetkellä insuliini/hiilihydraatti-suhdetta päättääkseen, kuinka paljon lyhytvaikutteista insuliinia ottaa ennen ateriaa, ja hänen on kyettävä käyttämään hiilihydraattien laskentamenetelmää gramma vastaan valinta.
- RYHMÄ II
- Sinulla on kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan
- HgbA1c-arvo on 7,4 % tai korkeampi
- Hoidettu lyhytvaikutteisella insuliinianalogilla (esim. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) ennen jokaista ateriaa ja vain yksi pitkävaikutteinen insuliinianalogi Lantus® (Glargine) injektio päivässä ja. Koehenkilöiden tulee yleensä syödä 3 ateriaa päivässä. Pitkävaikutteisten ja lyhytvaikutteisten insuliinianalogien päivittäisen yhdistetyn kokonaisannoksen on oltava 25 yksikköä tai enemmän. Potilaan on täytynyt käyttää samaa insuliinihoitoa edelliset 3 kuukautta
- Saatat käyttää muita diabeteslääkkeitä vakaana annoksena viimeisten 3 kuukauden aikana.
- RYHMÄ III
- Sinulla on kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan
- HgbA1c-arvo on 7,8 % tai korkeampi
- Ota kahdesti päivässä kaksivaiheista insuliinia (esim. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) tai esisekoitettu insuliini (esim. Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/Tavallinen insuliini 70/30), joiden vuorokausiinsuliinin kokonaisannos on 25 yksikköä ja olet käyttänyt samaa insuliiniohjelmaa viimeisten 3 kuukauden ajan
- Saatat käyttää muita diabeteslääkkeitä vakaana annoksena viimeisten 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut enemmän kuin 2 vaikeaa hypoglykemiakohtausta viimeisen vuoden aikana tai sinulla on hypoglykeeminen tietämättömyys, kun glukoositaso on alle tai yhtä suuri kuin 50 mg/dl
- Sinulla on merkittävä fyysinen, psyykkinen tai kognitiivinen vamma, joka estäisi protokollan noudattamisen
- sinulla on jokin vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] 3 tai 4), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus, joka on tapahtunut 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Sinulla on tunnettu aktiivinen anemia, jonka hemotokriitti on alle 25 % naisilla tai 30 % miehillä
- sinulla on tiedossa munuaissairaus (esim. seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl tai eGFR < 30 ml/min)
- sinulla on aktiivinen syöpä tai syöpä viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- sinulla on aiemmin ollut merkittävä maksasairaus, mukaan lukien kirroosi tai kohonneet maksaentsyymiarvot (esim. ASAT ja ALAT yli 3 kertaa normaaliarvojen yläraja)
- sinulla on painoindeksi (BMI) > 45 kg/m2; ja tai
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä I
Tyypin 1 diabetes, jota hoidetaan perusbolusinsuliinihoidolla, joka sisältää hiilihydraattien laskenta- ja insuliiniannosohjelmiston.
|
Tämän tutkimuksen perusteena on, että Hygieia olettaa, että ohjelmisto optimoi tehokkaasti ja turvallisesti glukoosin hallinnan insuliinia tarvitsevilla potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.
Ohjelmisto on suunniteltu tarjoamaan turvallisia insuliiniannossuosituksia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä II
Tyypin 2 diabetes hoidetaan perusbolushoidolla ja insuliiniannosohjelmistolla.
|
Tämän tutkimuksen perusteena on, että Hygieia olettaa, että ohjelmisto optimoi tehokkaasti ja turvallisesti glukoosin hallinnan insuliinia tarvitsevilla potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.
Ohjelmisto on suunniteltu tarjoamaan turvallisia insuliiniannossuosituksia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä III
Tyypin 2 diabetes hoidetaan kaksivaiheisella insuliinilla ja insuliiniannosohjelmistolla.
|
Tämän tutkimuksen perusteena on, että Hygieia olettaa, että ohjelmisto optimoi tehokkaasti ja turvallisesti glukoosin hallinnan insuliinia tarvitsevilla potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.
Ohjelmisto on suunniteltu tarjoamaan turvallisia insuliiniannossuosituksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikoittaisen keskimääräisen verensokerin muutos viikosta 4 viikoksi 16
Aikaikkuna: Kahdentoista viikon jakso viikosta 4 viikkoon 16
|
Kahdentoista viikon jakso viikosta 4 viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n lasku.
Aikaikkuna: Kahdentoista viikon jakso viikosta 4 viikkoon 16
|
Kahdentoista viikon jakso viikosta 4 viikkoon 16
|
|
Fruktosamiinin vähentäminen.
Aikaikkuna: 12 viikon jakso viikosta 4 viikkoon 16
|
12 viikon jakso viikosta 4 viikkoon 16
|
|
Vakavan tai vakavan hypoglykemian ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tammikuuta 2011
|
Tammikuuta 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Opintojohtaja: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Herman WH, Ilag LL, Johnson SL, Martin CL, Sinding J, Al Harthi A, Plunkett CD, LaPorte FB, Burke R, Brown MB, Halter JB, Raskin P. A clinical trial of continuous subcutaneous insulin infusion versus multiple daily injections in older adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1568-73. doi: 10.2337/diacare.28.7.1568.
- Bergenstal RM, Johnson M, Powers MA, Wynne A, Vlajnic A, Hollander P, Rendell M. Adjust to target in type 2 diabetes: comparison of a simple algorithm with carbohydrate counting for adjustment of mealtime insulin glulisine. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1305-10. doi: 10.2337/dc07-2137. Epub 2008 Mar 25.
- Bergenstal RM, Bashan E, McShane M, Johnson M, Hodish I. Can a tool that automates insulin titration be a key to diabetes management? Diabetes Technol Ther. 2012 Aug;14(8):675-82. doi: 10.1089/dia.2011.0303. Epub 2012 May 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03985-10-A
- R41DK085974 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .