Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Softwarový program pro dávkování inzulínu pro lidi s diabetem typu 1 a typu 2

16. ledna 2020 aktualizováno: HealthPartners Institute

Otevřená, nekontrolovaná, jednoramenná, jednocentrová, 16týdenní studie hodnotící účinnost a bezpečnost často modifikované inzulínové terapie pomocí softwaru zařízení pro doporučování dávkování u 3 skupin pacientů s diabetem

Účelem studie je určit účinnost a bezpečnost počítačového softwarového programu při poskytování doporučení pro dávkování inzulínu. Účast ve studii pro 60 výzkumných subjektů bude trvat 16 týdnů a zahrnuje 3-4 návštěvy kliniky a sérii týdenních telefonátů od studijního týmu (minimálně 12 hovorů). Účastníkům budou poskytnuty týdenní protokoly studie, do kterých budou zaznamenávány jejich denní hodnoty glykémie, dávky inzulínu, gramy sacharidů snědených při každém jídle (pokud mají diabetes 1. typu) a jakékoli změny v jejich zdravotním stavu (např. hypoglykemické epizody, nemoci). . Účastníci odešlou faxem nebo předají kopii studijního deníku. Tyto informace zadá studijní tým IDC do počítačového softwarového programu. Studijní tým IDC zkontroluje informace ze softwaru a na základě souhlasu studijního týmu IDC budou jakékoli změny dávky inzulinu sděleny pacientovi telefonicky nebo faxem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hygieia, Inc. vyvíjí zařízení určené pro použití pacienty s cukrovkou vyžadujícími inzulín. Půjde o kapesní kapesní zařízení, které bude kombinovat glukometr se softwarem, který analyzuje hladiny glukózy v krvi zaznamenané v paměti zařízení a pravidelně doporučuje úpravy dávkování inzulínu. Již vyvinuté softwarové algoritmy jsou založeny na způsobu, jakým endokrinolog vyhodnocuje a často upravuje dávkování inzulínu u pacienta s diabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SKUPINA I
  • Byli klinicky diagnostikováni s diabetem 1. typu po dobu nejméně 1 roku
  • Mít HgbA1c 7,4 % nebo vyšší
  • Léčeno krátkodobě působícím inzulínovým analogem (tj. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) před každým jídlem a pouze jedna injekce dlouhodobě působícího inzulínového analogu Lantus® (Glargine) denně. Subjekty musí obvykle jíst 3 jídla denně. Celková denní kombinovaná dávka dlouhodobě působících a krátkodobě působících inzulínových analogů musí být 25 jednotek nebo více. Pacient musel používat stejný inzulínový režim po předchozí 3 měsíce
  • V současné době používá poměr inzulin/sacharidy k rozhodování o tom, jaké množství krátkodobě působícího inzulinu užívat před jídlem, a musí být schopen používat metodu počítání sacharidů v gramech oproti výběru.
  • SKUPINA II
  • Byli klinicky diagnostikováni s diabetem 2. typu po dobu nejméně 1 roku
  • Mít HgbA1c 7,4 % nebo vyšší
  • Léčeno krátkodobě působícím inzulínovým analogem (tj. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) před každým jídlem a pouze jedna injekce dlouhodobě působícího inzulínového analogu Lantus® (Glargine) denně a. Subjekty musí obvykle jíst 3 jídla denně. Celková denní kombinovaná dávka dlouhodobě působících a krátkodobě působících inzulínových analogů musí být 25 jednotek nebo více. Pacient musel používat stejný inzulínový režim po předchozí 3 měsíce
  • Během posledních 3 měsíců může užívat jiné léky na diabetes ve stabilní dávce.
  • SKUPINA III
  • Byli klinicky diagnostikováni s diabetem 2. typu po dobu nejméně 1 roku
  • Mít HgbA1c 7,8 % nebo vyšší
  • Užívejte dvakrát denně dvoufázový inzulín (např. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) nebo premixovaný inzulín (tj. Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/běžný inzulín 70/30) s celkovou denní dávkou inzulínu 25 jednotek a poslední 3 měsíce používají stejný inzulínový režim
  • Během posledních 3 měsíců může užívat jiné léky na diabetes ve stabilní dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v minulosti více než 2 epizody těžké hypoglykémie za poslední rok nebo si hypoglykemický neuvědomujete, když jsou hladiny glukózy nižší nebo rovné 50 mg/dl
  • Mít významnou fyzickou, psychickou nebo kognitivní poruchu, která by bránila dodržování protokolu
  • Máte jakékoli závažné kardiovaskulární onemocnění včetně anamnézy městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] 3 nebo 4), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, ke kterým došlo během 6 měsíců před zařazením
  • Známe aktivní anémii s hematokritem nižším než 25 % u žen nebo 30 % u mužů
  • Máte v anamnéze onemocnění ledvin (např. hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl nebo eGFR < 30 ml/min)
  • Máte aktivní rakovinu nebo rakovinu v posledních 2 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  • Máte v anamnéze významné onemocnění jater včetně cirhózy nebo zvýšených jaterních enzymů (např. AST a ALT více než trojnásobek horní hranice normálních hodnot)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2; a/nebo
  • Jste těhotná, plánujete otěhotnět během období studie nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina I
Diabetes 1. typu léčený inzulinovou terapií bazál-bolus, zahrnující software pro počítání sacharidů a dávkování inzulínu.
Přístroj: software pro dávkování inzulínu
Důvodem pro provedení této studie je, že Hygieia předpokládá, že software bude účinně a bezpečně optimalizovat kontrolu glukózy u pacientů vyžadujících inzulín s diabetem typu 1 a typu 2. Software byl navržen tak, aby poskytoval doporučení pro bezpečné dávkování inzulínu.
Ostatní jména:
  • glukometr
Jiný: Skupina II
Diabetes 2. typu léčený bazální bolusterapií a softwarem pro dávkování inzulínu.
Přístroj: software pro dávkování inzulínu
Důvodem pro provedení této studie je, že Hygieia předpokládá, že software bude účinně a bezpečně optimalizovat kontrolu glukózy u pacientů vyžadujících inzulín s diabetem typu 1 a typu 2. Software byl navržen tak, aby poskytoval doporučení pro bezpečné dávkování inzulínu.
Ostatní jména:
  • glukometr
Jiný: Skupina III
Diabetes typu 2 léčený dvoufázovým inzulínem a softwarem pro dávkování inzulínu.
Přístroj: software pro dávkování inzulínu
Důvodem pro provedení této studie je, že Hygieia předpokládá, že software bude účinně a bezpečně optimalizovat kontrolu glukózy u pacientů vyžadujících inzulín s diabetem typu 1 a typu 2. Software byl navržen tak, aby poskytoval doporučení pro bezpečné dávkování inzulínu.
Ostatní jména:
  • glukometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna týdenního průměru glykémie od 4. do 16. týdne
Časové okno: Období dvanácti týdnů od týdne 4 do týdne 16
Období dvanácti týdnů od týdne 4 do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení HbA1c.
Časové okno: Období dvanácti týdnů od týdne 4 do týdne 16
Období dvanácti týdnů od týdne 4 do týdne 16
Snížení fruktosaminu.
Časové okno: Období 12 týdnů od týdne 4 do týdne 16
Období 12 týdnů od týdne 4 do týdne 16
Výskyt těžké nebo vážné hypoglykémie.
Časové okno: Ledna 2011
Ledna 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Hygieia, Inc
International Diabetes Center at Park Nicollet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Ředitel studie: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03985-10-A
  • R41DK085974 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na software pro dávkování inzulínu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit