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Programa de software de dosagem de insulina para pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2

16 de janeiro de 2020 atualizado por: HealthPartners Institute

Estudo aberto, não controlado, de braço único, centro único, estudo de 16 semanas avaliando a eficácia e a segurança da terapia com insulina frequentemente modificada usando software de dispositivo de recomendação de dosagem em 3 grupos de indivíduos com diabetes

O objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança do programa de software de computador em fornecer recomendações de dosagem de insulina. A participação no estudo de 60 sujeitos de pesquisa durará 16 semanas e inclui 3-4 visitas clínicas e uma série de telefonemas semanais da equipe do estudo (mínimo de 12 chamadas). Os participantes receberão folhas de registro de estudo semanais para registrar suas leituras diárias de glicose no sangue, doses de insulina, gramas de carboidratos ingeridos em cada refeição (se tiverem diabetes tipo 1) e quaisquer alterações em sua saúde (por exemplo, episódios de hipoglicemia, doenças) . Os participantes enviarão por fax ou entregarão uma cópia da Folha de registro do estudo. Essas informações serão inseridas pela equipe de estudo do IDC no programa de software do computador. A equipe de estudo do IDC revisará as informações do software e, com base na aprovação da equipe de estudo do IDC, qualquer alteração na dose de insulina será comunicada ao paciente por telefone ou fax.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A Hygieia, Inc. está desenvolvendo um dispositivo destinado ao uso por pacientes com diabetes que necessitam de insulina. Será um dispositivo de bolso e portátil, combinando um medidor de glicose com um software que analisa os níveis de glicose no sangue registrados na memória do dispositivo e recomenda periodicamente modificações na dosagem de insulina. Os algoritmos de software já desenvolvidos são baseados na forma como um endocrinologista avalia e frequentemente ajusta a dosagem de insulina em um paciente com diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • GRUPO I
  • Ter sido diagnosticado clinicamente com diabetes tipo 1 por pelo menos 1 ano
  • Ter um HgbA1c de 7,4% ou superior
  • Tratado com análogo de insulina de ação curta (i.e. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) antes de cada refeição e apenas uma injeção de análogo de insulina de ação prolongada Lantus® (Glargine), por dia. Os indivíduos devem normalmente comer 3 refeições por dia. A dose combinada diária total dos análogos de insulina de ação prolongada e de ação curta deve ser de 25 unidades ou mais. O paciente deve ter usado o mesmo regime de insulina nos últimos 3 meses
  • Atualmente, está usando uma proporção de insulina/carboidrato para decidir quanta insulina de ação curta tomar antes das refeições e deve ser capaz de usar o método de contagem de carboidratos por grama versus escolha.
  • GRUPO II
  • Ter sido diagnosticado clinicamente com diabetes tipo 2 por pelo menos 1 ano
  • Ter um HgbA1c de 7,4% ou superior
  • Tratado com análogo de insulina de ação curta (i.e. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) antes de cada refeição e apenas uma injeção de análogo de insulina de ação prolongada Lantus® (Glargine) por dia e. Os indivíduos devem normalmente comer 3 refeições por dia. A dose combinada diária total dos análogos de insulina de ação prolongada e de ação curta deve ser de 25 unidades ou mais. O paciente deve ter usado o mesmo regime de insulina nos últimos 3 meses
  • Pode estar usando outro(s) agente(s) para diabetes em uma dose estável nos últimos 3 meses.
  • GRUPO III
  • Ter sido diagnosticado clinicamente com diabetes tipo 2 por pelo menos 1 ano
  • Ter um HgbA1c de 7,8% ou superior
  • Tome insulina bifásica duas vezes ao dia (p. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) ou insulina pré-misturada (ou seja, Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/Insulina regular 70/30) com uma dose diária total de insulina de 25 unidades e tem usado o mesmo regime de insulina nos últimos 3 meses
  • Pode estar usando outro(s) agente(s) para diabetes em uma dose estável nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Ter uma história de mais de 2 episódios de hipoglicemia grave no último ano, ou ter hipoglicemia inconsciente quando os níveis de glicose são menores ou iguais a 50 mg/dl
  • Ter um comprometimento físico, psicológico ou cognitivo significativo que impeça a adesão ao protocolo
  • Ter qualquer doença cardiovascular grave, incluindo história de insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] 3 ou 4), angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ocorrido nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Têm anemia ativa conhecida com hemotócrito inferior a 25% em mulheres ou 30% em homens
  • Têm história conhecida de doença renal (por exemplo, nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dl ou eGFR < 30 ml/min)
  • Tem câncer ativo ou câncer nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma
  • Tem história de doença hepática significativa, incluindo cirrose ou enzimas hepáticas elevadas (por exemplo, AST e ALT superiores a 3 vezes o limite superior dos valores normais)
  • Ter índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2; e/ou
  • Estão grávidas, planejam engravidar durante o período do estudo ou estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo I
Diabetes tipo 1 tratado com terapia de insulina basal-bolus, incorporando contagem de carboidratos e software de dosagem de insulina.
A justificativa para conduzir este estudo é que a hipótese de Hygieia é que o software otimizará o controle da glicose de maneira eficaz e segura em pacientes que necessitam de insulina com diabetes tipo 1 e tipo 2. O software foi projetado para fornecer recomendações seguras de dosagem de insulina.
Outros nomes:
  • medidor de glicose no sangue
Outro: Grupo II
Diabetes tipo 2 tratado com basal-bolusterapia e software de dosagem de insulina.
A justificativa para conduzir este estudo é que a hipótese de Hygieia é que o software otimizará o controle da glicose de maneira eficaz e segura em pacientes que necessitam de insulina com diabetes tipo 1 e tipo 2. O software foi projetado para fornecer recomendações seguras de dosagem de insulina.
Outros nomes:
  • medidor de glicose no sangue
Outro: Grupo III
Diabetes tipo 2 tratado com insulina bifásica e software de dosagem de insulina.
A justificativa para conduzir este estudo é que a hipótese de Hygieia é que o software otimizará o controle da glicose de maneira eficaz e segura em pacientes que necessitam de insulina com diabetes tipo 1 e tipo 2. O software foi projetado para fornecer recomendações seguras de dosagem de insulina.
Outros nomes:
  • medidor de glicose no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na média semanal de glicose no sangue da semana 4 à semana 16
Prazo: Período de doze semanas da semana 4 à semana 16
Período de doze semanas da semana 4 à semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução da HbA1c.
Prazo: Período de doze semanas da semana 4 à semana 16
Período de doze semanas da semana 4 à semana 16
Redução de frutosamina.
Prazo: Período de 12 semanas da semana 4 à semana 16
Período de 12 semanas da semana 4 à semana 16
Incidência de Hipoglicemia Grave ou Grave.
Prazo: Janeiro de 2011
Janeiro de 2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Diretor de estudo: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 03985-10-A
  • R41DK085974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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