Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program do dozowania insuliny dla osób z cukrzycą typu 1 i typu 2

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Otwarte, niekontrolowane, jednoramienne, jednoośrodkowe, 16-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo często modyfikowanej insuliny za pomocą oprogramowania urządzenia zalecającego dawkowanie w 3 grupach pacjentów z cukrzycą

Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa programu komputerowego w podawaniu zaleceń dotyczących dawkowania insuliny. Udział w badaniu dla 60 osób będzie trwał 16 tygodni i obejmuje 3-4 wizyty w klinice oraz serię cotygodniowych rozmów telefonicznych zespołu badawczego (minimum 12 rozmów). Uczestnicy otrzymają cotygodniowe dzienniki badań, w których będą zapisywać swoje codzienne odczyty poziomu glukozy we krwi, dawki insuliny, gramy węglowodanów spożywanych w każdym posiłku (jeśli chorują na cukrzycę typu 1) oraz wszelkie zmiany w ich stanie zdrowia (np. epizody hipoglikemii, choroby). . Uczestnicy przefaksują lub zostawią kopię dziennika badania. Informacje te zostaną wprowadzone przez zespół badawczy IDC do programu komputerowego. Zespół badawczy IDC dokona przeglądu informacji z oprogramowania i, w oparciu o zgodę zespołu badawczego IDC, wszelkie zmiany dawki insuliny zostaną przekazane pacjentowi telefonicznie lub faksem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Hygieia, Inc. opracowuje urządzenie przeznaczone do użytku przez pacjentów z cukrzycą wymagających podawania insuliny. Będzie to kieszonkowe, poręczne urządzenie łączące glukometr z oprogramowaniem analizującym zapisane w pamięci urządzenia poziomy glukozy we krwi i okresowo zalecające modyfikacje dawkowania insuliny. Opracowane już algorytmy oprogramowania bazują na sposobie, w jaki endokrynolog ocenia i często dostosowuje dawkowanie insuliny u pacjenta z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GRUPA I
  • Mają klinicznie zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 od co najmniej 1 roku
  • Miej HgbA1c na poziomie 7,4% lub wyższym
  • Leczone krótkodziałającym analogiem insuliny (tj. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) przed każdym posiłkiem i tylko jedno wstrzyknięcie długo działającego analogu insuliny Lantus® (Glargine) dziennie. Badani muszą zazwyczaj jeść 3 posiłki dziennie. Całkowita łączona dawka dobowa długo i krótko działającego analogu insuliny musi wynosić 25 jednostek lub więcej. Pacjent musi stosować ten sam schemat insuliny przez ostatnie 3 miesiące
  • Obecnie używa stosunku insulina/węglowodan do decydowania, ile insuliny krótkodziałającej należy przyjąć przed posiłkami i musi umieć stosować metodę liczenia węglowodanów w stosunku do gramów.
  • GRUPA II
  • Mają klinicznie zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 od co najmniej 1 roku
  • Miej HgbA1c na poziomie 7,4% lub wyższym
  • Leczone krótkodziałającym analogiem insuliny (tj. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) przed każdym posiłkiem i tylko jedno wstrzyknięcie długo działającego analogu insuliny Lantus® (Glargine) dziennie oraz. Badani muszą zazwyczaj jeść 3 posiłki dziennie. Całkowita łączona dawka dobowa długo i krótko działającego analogu insuliny musi wynosić 25 jednostek lub więcej. Pacjent musi stosować ten sam schemat insuliny przez ostatnie 3 miesiące
  • Może stosować inne leki przeciwcukrzycowe w stałej dawce przez ostatnie 3 miesiące.
  • GRUPA III
  • Mają klinicznie zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 od co najmniej 1 roku
  • Miej HgbA1c na poziomie 7,8% lub wyższym
  • Przyjmuj dwa razy dziennie insulinę dwufazową (np. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) lub gotowych mieszanek insuliny (np. Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/zwykła insulina 70/30) z całkowitą dzienną dawką insuliny wynoszącą 25 jednostek i stosowali ten sam schemat insuliny przez ostatnie 3 miesiące
  • Może stosować inne leki przeciwcukrzycowe w stałej dawce przez ostatnie 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć historię więcej niż 2 epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku lub mieć nieświadomość hipoglikemii, gdy poziom glukozy jest mniejszy lub równy 50 mg/dl
  • Mają znaczne upośledzenie fizyczne, psychiczne lub poznawcze, które uniemożliwiłoby przestrzeganie protokołu
  • Masz jakąkolwiek ciężką chorobę sercowo-naczyniową, w tym zastoinową niewydolność serca w wywiadzie (New York Heart Association [NYHA] 3 lub 4), niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Znana aktywna niedokrwistość z hemotokrytem poniżej 25% u kobiet lub 30% u mężczyzn
  • Choroby nerek w wywiadzie (np. poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub eGFR <30 ml/min)
  • Mieć aktywnego raka lub raka w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Mają historię poważnych chorób wątroby, w tym marskość lub podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (np. AST i ALT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2; i/lub
  • Są w ciąży, planują zajść w ciążę w okresie badania lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa I
Cukrzyca typu 1 leczona za pomocą insulinoterapii typu basal-bolus, obejmującej oprogramowanie do liczenia węglowodanów i dawkowania insuliny.
Urządzenie: oprogramowanie do dozowania insuliny
Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest hipoteza firmy Hygieia, że ​​oprogramowanie skutecznie i bezpiecznie zoptymalizuje kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wymagających podawania insuliny. Oprogramowanie zostało zaprojektowane w celu zapewnienia bezpiecznych zaleceń dotyczących dawkowania insuliny.
Inne nazwy:
  • glukometr
Inny: Grupa II
Cukrzyca typu 2 leczona za pomocą terapii basal-bolus i oprogramowania do dawkowania insuliny.
Urządzenie: oprogramowanie do dozowania insuliny
Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest hipoteza firmy Hygieia, że ​​oprogramowanie skutecznie i bezpiecznie zoptymalizuje kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wymagających podawania insuliny. Oprogramowanie zostało zaprojektowane w celu zapewnienia bezpiecznych zaleceń dotyczących dawkowania insuliny.
Inne nazwy:
  • glukometr
Inny: Grupa III
Cukrzyca typu 2 leczona insuliną dwufazową i oprogramowaniem do dawkowania insuliny.
Urządzenie: oprogramowanie do dozowania insuliny
Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest hipoteza firmy Hygieia, że ​​oprogramowanie skutecznie i bezpiecznie zoptymalizuje kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wymagających podawania insuliny. Oprogramowanie zostało zaprojektowane w celu zapewnienia bezpiecznych zaleceń dotyczących dawkowania insuliny.
Inne nazwy:
  • glukometr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowego średniego poziomu glukozy we krwi od tygodnia 4 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Okres dwunastu tygodni od tygodnia 4 do tygodnia 16
Okres dwunastu tygodni od tygodnia 4 do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie HbA1c.
Ramy czasowe: Okres dwunastu tygodni od tygodnia 4 do tygodnia 16
Okres dwunastu tygodni od tygodnia 4 do tygodnia 16
Redukcja fruktozaminy.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres od tygodnia 4 do tygodnia 16
12-tygodniowy okres od tygodnia 4 do tygodnia 16
Występowanie ciężkiej lub poważnej hipoglikemii.
Ramy czasowe: Styczeń 2011 r
Styczeń 2011 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Hygieia, Inc
International Diabetes Center at Park Nicollet

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Dyrektor Studium: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03985-10-A
  • R41DK085974 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na oprogramowanie do dozowania insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj