Softwareprogram til insulindosering til personer med type 1- og type 2-diabetes
16. januar 2020 opdateret af: HealthPartners Institute
Open-label, ukontrolleret, enkelt-arm, enkelt-center, 16-ugers undersøgelse, der vurderer effektivitet og sikkerhed af hyppigt ændret insulinterapi ved brug af doseringsanbefalende enhedssoftware i 3-grupper af forsøgspersoner med diabetes
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af computersoftwareprogrammet til at give insulindosisanbefalinger.
Deltagelse i undersøgelsen for 60 forsøgspersoner vil vare i 16 uger og omfatter 3-4 klinikbesøg og en række ugentlige telefonopkald fra undersøgelsesholdet (minimum 12 opkald).
Deltagerne vil blive forsynet med ugentlige undersøgelseslogark til at registrere deres daglige blodsukkermålinger, insulindoser, gram kulhydrat spist ved hvert måltid (hvis de har type 1-diabetes) og eventuelle ændringer i deres helbred (f.eks. hypoglykæmiske episoder, sygdomme) .
Deltagerne faxer eller afleverer en kopi af undersøgelseslogarket.
Disse oplysninger vil blive indtastet af IDC-studieteamet i computersoftwareprogrammet.
IDC-undersøgelsesteamet vil gennemgå oplysningerne fra softwaren, og baseret på IDC's undersøgelsesteams godkendelse vil eventuelle insulindosisændringer blive kommunikeret tilbage til patienten via telefon eller fax.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hygieia, Inc. udvikler en enhed beregnet til brug af insulinkrævende patienter med diabetes.
Det vil være en håndholdt enhed i lommestørrelse, der kombinerer en glukosemåler med software, der analyserer blodsukkerniveauer registreret i enhedens hukommelse og med jævne mellemrum anbefaler ændringer i insulindosis.
De allerede udviklede softwarealgoritmer er baseret på den måde, en endokrinolog vurderer og hyppigt justerer insulindosis hos en patient med diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GRUPPE I
- Har været klinisk diagnosticeret med type-1 diabetes i mindst 1 år
- Har en HgbA1c på 7,4 % eller højere
- Behandlet med korttidsvirkende insulinanalog (dvs. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) før hvert måltid og kun én injektion af langtidsvirkende insulinanalog Lantus® (Glargine), pr. dag. Forsøgspersoner skal typisk spise 3 måltider om dagen. Den samlede daglige kombinerede dosis af de langtidsvirkende og korttidsvirkende insulinanaloger skal være 25 enheder eller mere. Patienten skal have brugt den samme insulinkur i de foregående 3 måneder
- Bruger i øjeblikket et insulin/kulhydrat-forhold til at bestemme, hvor meget korttidsvirkende insulin, der skal tages før måltider, og skal kunne bruge gram versus valg-metoden til kulhydrattælling.
- GRUPPE II
- Har været klinisk diagnosticeret med type-2 diabetes i mindst 1 år
- Har en HgbA1c på 7,4 % eller højere
- Behandlet med korttidsvirkende insulinanalog (dvs. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) før hvert måltid og kun én injektion af langtidsvirkende insulinanalog Lantus® (Glargine) pr. dag og. Forsøgspersoner skal typisk spise 3 måltider om dagen. Den samlede daglige kombinerede dosis af de langtidsvirkende og korttidsvirkende insulinanaloger skal være 25 enheder eller mere. Patienten skal have brugt den samme insulinkur i de foregående 3 måneder
- Kan have brugt andre diabetesmidler i en stabil dosis i de sidste 3 måneder.
- GRUPPE III
- Har været klinisk diagnosticeret med type-2 diabetes i mindst 1 år
- Har en HgbA1c på 7,8 % eller højere
- Tag to gange dagligt bifasisk insulin (f. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) eller færdigblandet insulin (dvs. Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/Almindelig insulin 70/30) med en samlet daglig insulindosis på 25 enheder og har brugt det samme insulinregime i de sidste 3 måneder
- Kan have brugt andre diabetesmidler i en stabil dosis i de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med mere end 2 episoder med alvorlig hypoglykæmi i det seneste år, eller har hypoglykæmisk ubevidsthed, når glukoseniveauer er mindre end eller lig med 50 mg/dl
- Har en betydelig fysisk, psykologisk eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre overholdelse af protokollen
- Har nogen alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder en historie med kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] 3 eller 4), ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, der opstod inden for de 6 måneder forud for tilmelding
- Har kendt aktiv anæmi med en hæmotokrit på mindre end 25 % hos kvinder eller 30 % hos mænd
- Har kendt nyresygdom i anamnesen (f.eks. serumkreatininniveau >2,0 mg/dl eller eGFR < 30 ml/min.)
- Har haft aktiv kræft eller kræft inden for de seneste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft
- Har tidligere haft betydelig leversygdom, inklusive skrumpelever eller forhøjede leverenzymer (f.eks. ASAT og ALAT større end 3 gange den øvre grænse for normale værdier)
- Har et kropsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2; og/eller
- Er gravid, planlægger at blive gravid i studieperioden eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe I
Type 1-diabetes behandlet med basal-bolus insulinbehandling, inkorporerer kulhydrattælling og insulindosissoftware.
|
Begrundelsen for at udføre denne undersøgelse er, at Hygieia antager, at softwaren effektivt og sikkert vil optimere glukosekontrol hos insulinkrævende patienter med type-1- og type-2-diabetes.
Softwaren er designet til at give sikker insulindosisanbefalinger.
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe II
Type 2-diabetes behandlet med basal-bolusterapi og insulindosissoftware.
|
Begrundelsen for at udføre denne undersøgelse er, at Hygieia antager, at softwaren effektivt og sikkert vil optimere glukosekontrol hos insulinkrævende patienter med type-1- og type-2-diabetes.
Softwaren er designet til at give sikker insulindosisanbefalinger.
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe III
Type 2-diabetes behandlet med bifasisk insulin og insulindosissoftware.
|
Begrundelsen for at udføre denne undersøgelse er, at Hygieia antager, at softwaren effektivt og sikkert vil optimere glukosekontrol hos insulinkrævende patienter med type-1- og type-2-diabetes.
Softwaren er designet til at give sikker insulindosisanbefalinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i ugentlig gennemsnitlig blodsukker fra uge 4 til uge 16
Tidsramme: 12 ugers periode fra uge 4 til uge 16
|
12 ugers periode fra uge 4 til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af HbA1c.
Tidsramme: 12 ugers periode fra uge 4 til uge 16
|
12 ugers periode fra uge 4 til uge 16
|
|
Reduktion af Fructosamin.
Tidsramme: 12 ugers periode fra uge 4 til uge 16
|
12 ugers periode fra uge 4 til uge 16
|
|
Forekomst af alvorlig eller alvorlig hypoglykæmi.
Tidsramme: Januar 2011
|
Januar 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
- Studieleder: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Herman WH, Ilag LL, Johnson SL, Martin CL, Sinding J, Al Harthi A, Plunkett CD, LaPorte FB, Burke R, Brown MB, Halter JB, Raskin P. A clinical trial of continuous subcutaneous insulin infusion versus multiple daily injections in older adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1568-73. doi: 10.2337/diacare.28.7.1568.
- Bergenstal RM, Johnson M, Powers MA, Wynne A, Vlajnic A, Hollander P, Rendell M. Adjust to target in type 2 diabetes: comparison of a simple algorithm with carbohydrate counting for adjustment of mealtime insulin glulisine. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1305-10. doi: 10.2337/dc07-2137. Epub 2008 Mar 25.
- Bergenstal RM, Bashan E, McShane M, Johnson M, Hodish I. Can a tool that automates insulin titration be a key to diabetes management? Diabetes Technol Ther. 2012 Aug;14(8):675-82. doi: 10.1089/dia.2011.0303. Epub 2012 May 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2010
Først opslået (Skøn)
27. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03985-10-A
- R41DK085974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med insulin dosis software
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkendtType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet