Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulinadagoló szoftverprogram 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára

2020. január 16. frissítette: HealthPartners Institute

Nyílt, ellenőrizetlen, egykarú, egyközpontú, 16 hetes vizsgálat a gyakran módosított inzulinterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, adagjavasló eszközszoftver segítségével, cukorbetegek 3 csoportjában

A vizsgálat célja a számítógépes szoftver hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az inzulinadagolási ajánlások biztosításában. A 60 kutatási alany vizsgálatában való részvétel 16 hétig tart, és 3-4 klinikai látogatást és heti telefonhívás-sorozatot foglal magában a kutatócsoport részéről (legalább 12 hívás). A résztvevők heti vizsgálati naplólapokat kapnak, amelyek rögzítik a napi vércukorszintjüket, az inzulinadagokat, az étkezéskor elfogyasztott szénhidrátok grammjait (ha 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek), valamint az egészségi állapotukban bekövetkezett bármilyen változást (pl. hipoglikémiás epizódok, betegségek). . A résztvevők elfaxolják vagy leadják a vizsgálati napló egy példányát. Ezt az információt az IDC kutatócsoportja viszi be a számítógépes szoftverbe. Az IDC vizsgálati csoportja áttekinti a szoftverből származó információkat, és az IDC vizsgálati csoportjának jóváhagyása alapján az inzulinadag változásait telefonon vagy faxon visszaküldik a páciensnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hygieia, Inc. olyan eszközt fejleszt, amelyet cukorbetegek inzulinra szorulnak. Ez egy zsebméretű, kézi készülék lesz, amely a glükózmérőt olyan szoftverrel kombinálja, amely elemzi a készülék memóriájában rögzített vércukorszintet, és időszakonként javasolja az inzulinadagolás módosítását. A már kifejlesztett szoftveralgoritmusok azon alapulnak, ahogyan az endokrinológus értékeli és gyakran módosítja a cukorbetegek inzulinadagját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • International Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. CSOPORT
  • Klinikailag 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 1 éve
  • HgbA1c-értéke 7,4% vagy magasabb
  • Rövid hatású inzulinanalóggal kezelve (pl. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) minden étkezés előtt, és csak egy injekció hosszú hatástartamú Lantus® (Glargine) inzulinanalóg naponta. Az alanyoknak általában napi háromszor kell étkezniük. A hosszú és rövid hatástartamú inzulinanalógok teljes napi kombinált adagjának legalább 25 egységnek kell lennie. A betegnek ugyanazt az inzulinkezelést kellett alkalmaznia az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenleg inzulin/szénhidrát arányt használ annak eldöntésére, hogy mennyi rövid hatású inzulint vegyen be étkezés előtt, és képesnek kell lennie a szénhidrátszámlálás gramm versus választott módszerére.
  • CSOPORT II
  • Klinikailag 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 1 éve
  • HgbA1c-értéke 7,4% vagy magasabb
  • Rövid hatású inzulinanalóggal kezelve (pl. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) minden étkezés előtt és naponta csak egy injekció hosszú hatástartamú inzulinanalóg Lantus® (Glargine) és. Az alanyoknak általában napi háromszor kell étkezniük. A hosszú és rövid hatástartamú inzulinanalógok teljes napi kombinált adagjának legalább 25 egységnek kell lennie. A betegnek ugyanazt az inzulinkezelést kellett alkalmaznia az elmúlt 3 hónapban
  • Lehetséges, hogy az elmúlt 3 hónapban stabil dózisban más diabétesz szer(eke)t használ.
  • CSOPORT III
  • Klinikailag 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 1 éve
  • HgbA1c-értéke 7,8% vagy magasabb
  • Vegyen be naponta kétszer kétfázisú inzulint (pl. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) vagy előre kevert inzulin (pl. Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/Regular inzulin 70/30) 25 egység teljes napi inzulin adaggal, és ugyanazt az inzulinkezelést alkalmazták az elmúlt 3 hónapban
  • Lehetséges, hogy az elmúlt 3 hónapban stabil dózisban más diabétesz szer(eke)t használ.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 súlyos hipoglikémiás epizódja volt az elmúlt évben, vagy ha a glükóz szintje 50 mg/dl vagy annál kisebb, nem tudja a hipoglikémiát
  • Jelentős fizikai, pszichológiai vagy kognitív károsodása van, amely megtiltja a protokoll betartását
  • Bármilyen súlyos szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association [NYHA] 3 vagy 4), instabil anginát, szívinfarktust vagy stroke-ot, amely a felvételt megelőző 6 hónapban fordult elő
  • Aktív vérszegénységben szenved, amelynek hemotokritértéke kevesebb, mint 25% a nőknél vagy 30% a férfiaknál
  • ismert vesebetegsége (pl. szérum kreatininszint >2,0 mg/dl vagy eGFR < 30 ml/perc)
  • Aktív rákja vagy rákos megbetegedése volt az elmúlt 2 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
  • Ha a kórelőzményében jelentős májbetegség szerepel, beleértve a cirrózist vagy emelkedett májenzimszinteket (például az AST és az ALT a normálérték felső határának háromszorosa felett van)
  • Testtömegindexe (BMI) > 45 kg/m2; és/vagy
  • Terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: I. csoport
1-es típusú diabétesz, amelyet alap-bolus inzulinterápiával kezeltek, szénhidrátszámláló és inzulin adagoló szoftverrel.
Eszköz: inzulin adagoló szoftver
A tanulmány lefolytatásának indoklása az, hogy a Hygieia feltételezi, hogy a szoftver hatékonyan és biztonságosan optimalizálja a glükózkontrollt az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulint igénylő betegeknél. A szoftvert úgy tervezték, hogy biztonságos inzulinadagolási ajánlásokat adjon.
Más nevek:
  • vércukormérő
Egyéb: Csoport II
2-es típusú diabétesz, amelyet bazális bolusterápiával és inzulin adagoló szoftverrel kezeltek.
Eszköz: inzulin adagoló szoftver
A tanulmány lefolytatásának indoklása az, hogy a Hygieia feltételezi, hogy a szoftver hatékonyan és biztonságosan optimalizálja a glükózkontrollt az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulint igénylő betegeknél. A szoftvert úgy tervezték, hogy biztonságos inzulinadagolási ajánlásokat adjon.
Más nevek:
  • vércukormérő
Egyéb: Csoport III
Kétfázisú inzulinnal és inzulin adagoló szoftverrel kezelt 2-es típusú cukorbetegség.
Eszköz: inzulin adagoló szoftver
A tanulmány lefolytatásának indoklása az, hogy a Hygieia feltételezi, hogy a szoftver hatékonyan és biztonságosan optimalizálja a glükózkontrollt az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulint igénylő betegeknél. A szoftvert úgy tervezték, hogy biztonságos inzulinadagolási ajánlásokat adjon.
Más nevek:
  • vércukormérő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A heti átlagos vércukorszint változása a 4. hétről a 16. hétre
Időkeret: Tizenkét hetes időszak a 4. héttől a 16. hétig
Tizenkét hetes időszak a 4. héttől a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c csökkenése.
Időkeret: Tizenkét hetes időszak a 4. héttől a 16. hétig
Tizenkét hetes időszak a 4. héttől a 16. hétig
Fruktózamin csökkenése.
Időkeret: 12 hetes időszak a 4. héttől a 16. hétig
12 hetes időszak a 4. héttől a 16. hétig
Súlyos vagy súlyos hipoglikémia előfordulása.
Időkeret: 2011. január
2011. január

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthPartners Institute

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Hygieia, Inc
International Diabetes Center at Park Nicollet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Tanulmányi igazgató: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03985-10-A
  • R41DK085974 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel