Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulindoseringsprogram för personer med typ 1- och typ 2-diabetes

16 januari 2020 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Open-Label, okontrollerad, enarmad, singelcenter, 16-veckors studie som utvärderar effektivitet och säkerhet för ofta modifierad insulinterapi med hjälp av dosrekommenderad enhetsprogramvara i 3-grupper av patienter med diabetes

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten hos datorprogramvaran när det gäller att ge rekommendationer för insulindosering. Deltagandet i studien för 60 forskningspersoner kommer att pågå i 16 veckor och inkluderar 3-4 klinikbesök och en serie telefonsamtal per vecka från studieteamet (minst 12 samtal). Deltagarna kommer att förses med studieloggar varje vecka för att registrera sina dagliga blodsockeravläsningar, insulindoser, gram kolhydrat som äts vid varje måltid (om de har typ-1-diabetes) och eventuella förändringar i deras hälsa (t.ex. hypoglykemiska episoder, sjukdomar) . Deltagarna kommer att faxa eller lämna in en kopia av studieloggbladet. Denna information kommer att matas in av IDC-studiegruppen i datorprogrammet. IDC-studieteamet kommer att granska informationen från programvaran och baserat på IDC:s studieteams godkännande kommer eventuella insulindosändringar att meddelas patienten via telefon eller fax.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hygieia, Inc. utvecklar en enhet avsedd att användas av insulinkrävande patienter med diabetes. Det kommer att vara en handhållen enhet i fickstorlek som kombinerar en glukosmätare med programvara som analyserar blodsockernivåer som registrerats i enhetens minne och med jämna mellanrum rekommenderar modifieringar av insulindoseringen. De redan utvecklade mjukvarualgoritmerna är baserade på hur en endokrinolog utvärderar och ofta justerar insulindosering hos en patient med diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • International Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GRUPP I
  • Har kliniskt diagnostiserats med diabetes typ 1 i minst 1 år
  • Har ett HgbA1c på 7,4 % eller högre
  • Behandlas med kortverkande insulinanalog (dvs. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) före varje måltid och endast en injektion av långverkande insulinanalog Lantus® (Glargine), per dag. Försökspersoner måste vanligtvis äta 3 måltider per dag. Den totala dagliga kombinerade dosen av de långverkande och kortverkande insulinanalogerna måste vara 25 enheter eller mer. Patienten måste ha använt samma insulinkur under de senaste 3 månaderna
  • Använder för närvarande ett insulin/kolhydratförhållande för att bestämma hur mycket kortverkande insulin som ska tas före måltider och måste kunna använda metoden gram kontra val av kolhydraträkning.
  • GRUPP II
  • Har kliniskt diagnostiserats med diabetes typ 2 i minst 1 år
  • Har ett HgbA1c på 7,4 % eller högre
  • Behandlas med kortverkande insulinanalog (dvs. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) före varje måltid och endast en injektion av långverkande insulinanalog Lantus® (Glargine) per dag och. Försökspersoner måste vanligtvis äta 3 måltider per dag. Den totala dagliga kombinerade dosen av de långverkande och kortverkande insulinanalogerna måste vara 25 enheter eller mer. Patienten måste ha använt samma insulinkur under de senaste 3 månaderna
  • Kan ha använt andra diabetesmedel i en stabil dos under de senaste 3 månaderna.
  • GRUPP III
  • Har kliniskt diagnostiserats med diabetes typ 2 i minst 1 år
  • Har ett HgbA1c på 7,8 % eller högre
  • Ta två gånger dagligen bifasiskt insulin (t. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) eller färdigblandat insulin (dvs. Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/vanligt insulin 70/30) med en total daglig insulindos på 25 enheter och har använt samma insulinregim de senaste 3 månaderna
  • Kan ha använt andra diabetesmedel i en stabil dos under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av mer än 2 episoder av allvarlig hypoglykemi under det senaste året, eller har hypoglykemisk omedvetenhet när glukosnivåerna är mindre än eller lika med 50 mg/dl
  • Har en betydande fysisk, psykologisk eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förbjuda efterlevnad av protokollet
  • Har någon allvarlig hjärt-kärlsjukdom inklusive en historia av kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] 3 eller 4), instabil angina, hjärtinfarkt eller stroke som inträffade inom 6 månader före inskrivningen
  • Har känt aktiv anemi med en hemotokrit mindre än 25 % hos kvinnor eller 30 % hos män
  • Har känd njursjukdom i anamnesen (t.ex. serumkreatininnivåer >2,0 mg/dl eller eGFR < 30 ml/min)
  • Har aktiv cancer eller cancer under de senaste 2 åren (förutom icke-melanom hudcancer
  • Har tidigare haft betydande leversjukdom inklusive skrumplever eller förhöjda leverenzymer (t.ex. ASAT och ALAT högre än 3 gånger den övre gränsen för normala värden)
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) > 45 kg/m2; och/eller
  • Är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp I
Typ 1-diabetes behandlad med basal-bolus insulinbehandling, inkluderande kolhydraträkning och insulindosmjukvara.
Enhet: programvara för insulindosering
Grunden för att genomföra denna studie är att Hygieia antar att programvaran effektivt och säkert kommer att optimera glukoskontrollen hos insulinkrävande patienter med typ-1- och typ-2-diabetes. Programvaran har utformats för att ge säkra rekommendationer för insulindosering.
Andra namn:
  • blodsockermätare
Övrig: Grupp II
Typ 2-diabetes behandlas med basal-bolusterapi och insulindosprogram.
Enhet: programvara för insulindosering
Grunden för att genomföra denna studie är att Hygieia antar att programvaran effektivt och säkert kommer att optimera glukoskontrollen hos insulinkrävande patienter med typ-1- och typ-2-diabetes. Programvaran har utformats för att ge säkra rekommendationer för insulindosering.
Andra namn:
  • blodsockermätare
Övrig: Grupp III
Typ 2-diabetes behandlad med bifasiskt insulin och programvara för insulindosering.
Enhet: programvara för insulindosering
Grunden för att genomföra denna studie är att Hygieia antar att programvaran effektivt och säkert kommer att optimera glukoskontrollen hos insulinkrävande patienter med typ-1- och typ-2-diabetes. Programvaran har utformats för att ge säkra rekommendationer för insulindosering.
Andra namn:
  • blodsockermätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i veckomedelblodsocker från vecka 4 till vecka 16
Tidsram: Tolvveckorsperiod från vecka 4 till vecka 16
Tolvveckorsperiod från vecka 4 till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av HbA1c.
Tidsram: Tolvveckorsperiod från vecka 4 till vecka 16
Tolvveckorsperiod från vecka 4 till vecka 16
Minskning av fruktosamin.
Tidsram: 12 veckors period från vecka 4 till vecka 16
12 veckors period från vecka 4 till vecka 16
Förekomst av allvarlig eller allvarlig hypoglykemi.
Tidsram: Januari 2011
Januari 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Hygieia, Inc
International Diabetes Center at Park Nicollet

Utredare

  • Huvudutredare: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Studierektor: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03985-10-A
  • R41DK085974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på programvara för insulindosering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera