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1 型和 2 型糖尿病患者的胰岛素剂量软件程序

2020年1月16日 更新者:HealthPartners Institute

开放标签、非受控、单臂、单中心、为期 16 周的研究,使用剂量推荐装置软件评估频繁调整的胰岛素疗法在 3 组糖尿病患者中的疗效和安全性

该研究的目的是确定计算机软件程序在提供胰岛素剂量建议方面的有效性和安全性。 参与 60 名研究对象的研究将持续 16 周,包括 3-4 次门诊就诊和研究团队每周拨打的一系列电话(至少 12 通电话)。 将每周向参与者提供研究日志表,以记录他们的每日血糖读数、胰岛素剂量、每餐摄入的碳水化合物克数(如果他们患有 1 型糖尿病)以及他们健康状况的任何变化(例如,低血糖发作、疾病) . 参与者将传真或递交研究记录表的副本。 该信息将由 IDC 研究小组输入计算机软件程序。 IDC 研究团队将审查来自软件的信息,并根据 IDC 研究团队的批准,通过电话或传真将任何胰岛素剂量变化反馈给患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Hygieia, Inc. 正在开发一种供需要胰岛素的糖尿病患者使用的设备。 它将是一种袖珍型手持设备,结合了血糖仪和分析设备内存中记录的血糖水平的软件,并定期建议修改胰岛素剂量。 已经开发的软件算法基于内分泌学家评估和经常调整糖尿病患者胰岛素剂量的方式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • International Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第一组
  • 已被临床诊断为 1 型糖尿病至少 1 年
  • HgbA1c 为 7.4% 或更高
  • 用短效胰岛素类似物(即 HumaLog® Lispro、NovoLog® Aspart、Apidra® Glulisine),每天仅注射一次长效胰岛素类似物 Lantus®(甘精胰岛素)。 受试者通常必须每天进食 3 餐。 长效和短效胰岛素类似物的每日总剂量必须为 25 单位或更多。 患者必须在过去 3 个月内一直使用相同的胰岛素治疗方案
  • 目前正在使用胰岛素/碳水化合物比率来决定饭前服用多少短效胰岛素,并且必须能够使用克与碳水化合物计数的选择方法。
  • 第二组
  • 已被临床诊断为 2 型糖尿病至少 1 年
  • HgbA1c 为 7.4% 或更高
  • 用短效胰岛素类似物(即 HumaLog® Lispro、NovoLog® Aspart、Apidra® Glulisine),每天仅注射一次长效胰岛素类似物 Lantus®(甘精胰岛素)和。 受试者通常必须每天进食 3 餐。 长效和短效胰岛素类似物的每日总剂量必须为 25 单位或更多。 患者必须在过去 3 个月内一直使用相同的胰岛素治疗方案
  • 在过去 3 个月内可能正在使用稳定剂量的其他糖尿病药物。
  • 第三组
  • 已被临床诊断为 2 型糖尿病至少 1 年
  • HgbA1c 为 7.8% 或更高
  • 每天服用两次双相胰岛素(例如 HumaLog® Mix 75/25、NovoLog® Mix 70/30)或预混胰岛素(即 Humulin® 70/30、Novolin® 70/30、NPH/普通胰岛素 70/30),每日胰岛素总剂量为 25 单位,并且在过去 3 个月内一直使用相同的胰岛素方案
  • 在过去 3 个月内可能正在使用稳定剂量的其他糖尿病药物。

排除标准:

  • 过去一年有2次以上严重低血糖发作史,或血糖水平小于或等于50 mg/dl时对低血糖无意识
  • 有严重的身体、心理或认知障碍,无法遵守协议
  • 有任何严重的心血管疾病,包括在入组前 6 个月内发生的充血性心力衰竭(纽约心脏协会 [NYHA] 3 级或 4 级)、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或中风病史
  • 已知女性血细胞比容低于 25% 或男性低于 30% 的活动性贫血
  • 已知有肾病史(例如,血清肌酐水平 >2.0 mg/dl 或 eGFR < 30 ml/min)
  • 在过去 2 年内患有活动性癌症或癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 有严重肝病史,包括肝硬化或肝酶升高(例如,AST 和 ALT 大于正常值上限的 3 倍)
  • 体重指数 (BMI) > 45 kg/m2;和/或
  • 怀孕,计划在研究期间怀孕,或正在哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第一组
1 型糖尿病采用基础推注胰岛素治疗,结合碳水化合物计数和胰岛素剂量软件。
进行这项研究的基本原理是 Hygieia 假设该软件将有效和安全地优化需要胰岛素的 1 型和 2 型糖尿病患者的血糖控制。 该软件旨在提供安全的胰岛素剂量建议。
其他名称:
  • 血糖仪
其他:第二组
使用基础推注疗法和胰岛素剂量软件治疗的 2 型糖尿病。
进行这项研究的基本原理是 Hygieia 假设该软件将有效和安全地优化需要胰岛素的 1 型和 2 型糖尿病患者的血糖控制。 该软件旨在提供安全的胰岛素剂量建议。
其他名称:
  • 血糖仪
其他:第三组
用双相胰岛素和胰岛素剂量软件治疗 2 型糖尿病。
进行这项研究的基本原理是 Hygieia 假设该软件将有效和安全地优化需要胰岛素的 1 型和 2 型糖尿病患者的血糖控制。 该软件旨在提供安全的胰岛素剂量建议。
其他名称:
  • 血糖仪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 4 周至第 16 周的每周平均血糖变化
大体时间:从第 4 周到第 16 周的十二周时间
从第 4 周到第 16 周的十二周时间

次要结果测量

结果测量
大体时间
HbA1c 降低。
大体时间:从第 4 周到第 16 周的十二周时间
从第 4 周到第 16 周的十二周时间
减少果糖胺。
大体时间:从第 4 周到第 16 周的 12 周时间
从第 4 周到第 16 周的 12 周时间
严重或严重低血糖的发生率。
大体时间:2011 年 1 月
2011 年 1 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard M Bergenstal, MD、International Diabetes Center at Park Nicollet
  • 研究主任:Eran Bashan, PhD、Hygieia, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月26日

首次发布 (估计)

2010年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月16日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 03985-10-A
  • R41DK085974 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

胰岛素剂量软件的临床试验

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