- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01170208
Logiciel de dosage d'insuline pour les personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2
16 janvier 2020 mis à jour par: HealthPartners Institute
Étude ouverte, non contrôlée, à un seul bras, à un seul centre, de 16 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'insulinothérapie fréquemment modifiée à l'aide d'un logiciel de dispositif de recommandation de dosage chez 3 groupes de sujets atteints de diabète
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du programme informatique pour fournir des recommandations de dosage d'insuline.
La participation à l'étude pour 60 sujets de recherche durera 16 semaines et comprendra 3 à 4 visites à la clinique et une série d'appels téléphoniques hebdomadaires de l'équipe d'étude (minimum de 12 appels).
Les participants recevront des feuilles de journal d'étude hebdomadaires pour enregistrer leurs lectures quotidiennes de glycémie, les doses d'insuline, les grammes de glucides consommés à chaque repas (s'ils souffrent de diabète de type 1) et tout changement dans leur état de santé (par exemple, épisodes hypoglycémiques, maladies) .
Les participants faxeront ou déposeront une copie de la feuille de journal de l'étude.
Ces informations seront saisies par l'équipe d'étude de l'IDC dans le logiciel informatique.
L'équipe d'étude d'IDC examinera les informations du logiciel et, sur la base de l'approbation de l'équipe d'étude d'IDC, tout changement de dose d'insuline sera communiqué au patient par téléphone ou par fax.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hygieia, Inc. développe un dispositif destiné à être utilisé par les patients diabétiques nécessitant de l'insuline.
Il s'agira d'un appareil portatif de poche, combinant un lecteur de glycémie avec un logiciel qui analyse les taux de glycémie enregistrés dans la mémoire de l'appareil et recommande périodiquement des modifications du dosage de l'insuline.
Les algorithmes logiciels déjà développés sont basés sur la façon dont un endocrinologue évalue et ajuste fréquemment la dose d'insuline chez un patient diabétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- GROUPE I
- Avoir reçu un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 1 an
- Avoir un HgbA1c de 7,4 % ou plus
- Traité avec un analogue de l'insuline à action brève (c.-à-d. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) avant chaque repas et une seule injection d'analogue d'insuline à action prolongée Lantus® (Glargine), par jour. Les sujets doivent généralement manger 3 repas par jour. La dose combinée quotidienne totale des analogues de l'insuline à action prolongée et à action brève doit être de 25 unités ou plus. Le patient doit avoir utilisé le même régime d'insuline au cours des 3 derniers mois
- Utilise actuellement un rapport insuline/glucides pour décider de la quantité d'insuline à action brève à prendre avant les repas et doit être capable d'utiliser la méthode du gramme par rapport au choix pour compter les glucides.
- GROUPE II
- Avoir reçu un diagnostic clinique de diabète de type 2 depuis au moins 1 an
- Avoir un HgbA1c de 7,4 % ou plus
- Traité avec un analogue de l'insuline à action brève (c.-à-d. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) avant chaque repas et une seule injection d'analogue d'insuline à action prolongée Lantus® (Glargine) par jour et. Les sujets doivent généralement manger 3 repas par jour. La dose combinée quotidienne totale des analogues de l'insuline à action prolongée et à action brève doit être de 25 unités ou plus. Le patient doit avoir utilisé le même régime d'insuline au cours des 3 derniers mois
- Peut utiliser d'autres agents antidiabétiques à une dose stable au cours des 3 derniers mois.
- GROUPE III
- Avoir reçu un diagnostic clinique de diabète de type 2 depuis au moins 1 an
- Avoir un HgbA1c de 7,8 % ou plus
- Prenez de l'insuline biphasique deux fois par jour (par ex. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) ou insuline prémélangée (c.-à-d. Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/insuline régulière 70/30) avec une dose quotidienne totale d'insuline de 25 unités et ont utilisé le même régime d'insuline au cours des 3 derniers mois
- Peut utiliser d'autres agents antidiabétiques à une dose stable au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de plus de 2 épisodes d'hypoglycémie sévère au cours de l'année écoulée, ou ne pas être conscient de l'hypoglycémie lorsque la glycémie est inférieure ou égale à 50 mg/dl
- Avoir une déficience physique, psychologique ou cognitive importante qui empêcherait le respect du protocole
- Avoir une maladie cardiovasculaire grave, y compris des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] 3 ou 4), d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral survenu dans les 6 mois précédant l'inscription
- Avoir une anémie active connue avec un hémotocrite inférieur à 25% chez les femmes ou 30% chez les hommes
- Avoir des antécédents connus de maladie rénale (par exemple, taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dl ou DFGe < 30 ml / min)
- Avoir un cancer actif ou un cancer au cours des 2 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Avoir des antécédents de maladie hépatique importante, y compris la cirrhose ou des enzymes hépatiques élevées (par exemple, AST et ALT supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2 ; et/ou
- Êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaitez.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe I
Diabète de type 1 traité par insuline basale-bolus, intégrant un logiciel de comptage des glucides et de dosage de l'insuline.
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La justification de la réalisation de cette étude est que Hygieia émet l'hypothèse que le logiciel optimisera efficacement et en toute sécurité le contrôle de la glycémie chez les patients nécessitant de l'insuline atteints de diabète de type 1 et de type 2.
Le logiciel a été conçu pour fournir des recommandations de dosage d'insuline sûres.
Autres noms:
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Autre: Groupe II
Diabète de type 2 traité par basal-bolustherapy et logiciel de dosage d'insuline.
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La justification de la réalisation de cette étude est que Hygieia émet l'hypothèse que le logiciel optimisera efficacement et en toute sécurité le contrôle de la glycémie chez les patients nécessitant de l'insuline atteints de diabète de type 1 et de type 2.
Le logiciel a été conçu pour fournir des recommandations de dosage d'insuline sûres.
Autres noms:
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Autre: Groupe III
Diabète de type 2 traité par insuline biphasique et logiciel de dosage d'insuline.
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La justification de la réalisation de cette étude est que Hygieia émet l'hypothèse que le logiciel optimisera efficacement et en toute sécurité le contrôle de la glycémie chez les patients nécessitant de l'insuline atteints de diabète de type 1 et de type 2.
Le logiciel a été conçu pour fournir des recommandations de dosage d'insuline sûres.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la glycémie moyenne hebdomadaire de la semaine 4 à la semaine 16
Délai: Période de douze semaines de la semaine 4 à la semaine 16
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Période de douze semaines de la semaine 4 à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de l'HbA1c.
Délai: Période de douze semaines de la semaine 4 à la semaine 16
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Période de douze semaines de la semaine 4 à la semaine 16
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Réduction de Fructosamine.
Délai: Période de 12 semaines de la semaine 4 à la semaine 16
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Période de 12 semaines de la semaine 4 à la semaine 16
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Incidence de l'hypoglycémie sévère ou grave.
Délai: Janvier 2011
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Janvier 2011
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Directeur d'études: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Herman WH, Ilag LL, Johnson SL, Martin CL, Sinding J, Al Harthi A, Plunkett CD, LaPorte FB, Burke R, Brown MB, Halter JB, Raskin P. A clinical trial of continuous subcutaneous insulin infusion versus multiple daily injections in older adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1568-73. doi: 10.2337/diacare.28.7.1568.
- Bergenstal RM, Johnson M, Powers MA, Wynne A, Vlajnic A, Hollander P, Rendell M. Adjust to target in type 2 diabetes: comparison of a simple algorithm with carbohydrate counting for adjustment of mealtime insulin glulisine. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1305-10. doi: 10.2337/dc07-2137. Epub 2008 Mar 25.
- Bergenstal RM, Bashan E, McShane M, Johnson M, Hodish I. Can a tool that automates insulin titration be a key to diabetes management? Diabetes Technol Ther. 2012 Aug;14(8):675-82. doi: 10.1089/dia.2011.0303. Epub 2012 May 8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Première publication (Estimation)
27 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03985-10-A
- R41DK085974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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