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Logiciel de dosage d'insuline pour les personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2

16 janvier 2020 mis à jour par: HealthPartners Institute

Étude ouverte, non contrôlée, à un seul bras, à un seul centre, de 16 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'insulinothérapie fréquemment modifiée à l'aide d'un logiciel de dispositif de recommandation de dosage chez 3 groupes de sujets atteints de diabète

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du programme informatique pour fournir des recommandations de dosage d'insuline. La participation à l'étude pour 60 sujets de recherche durera 16 semaines et comprendra 3 à 4 visites à la clinique et une série d'appels téléphoniques hebdomadaires de l'équipe d'étude (minimum de 12 appels). Les participants recevront des feuilles de journal d'étude hebdomadaires pour enregistrer leurs lectures quotidiennes de glycémie, les doses d'insuline, les grammes de glucides consommés à chaque repas (s'ils souffrent de diabète de type 1) et tout changement dans leur état de santé (par exemple, épisodes hypoglycémiques, maladies) . Les participants faxeront ou déposeront une copie de la feuille de journal de l'étude. Ces informations seront saisies par l'équipe d'étude de l'IDC dans le logiciel informatique. L'équipe d'étude d'IDC examinera les informations du logiciel et, sur la base de l'approbation de l'équipe d'étude d'IDC, tout changement de dose d'insuline sera communiqué au patient par téléphone ou par fax.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Hygieia, Inc. développe un dispositif destiné à être utilisé par les patients diabétiques nécessitant de l'insuline. Il s'agira d'un appareil portatif de poche, combinant un lecteur de glycémie avec un logiciel qui analyse les taux de glycémie enregistrés dans la mémoire de l'appareil et recommande périodiquement des modifications du dosage de l'insuline. Les algorithmes logiciels déjà développés sont basés sur la façon dont un endocrinologue évalue et ajuste fréquemment la dose d'insuline chez un patient diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GROUPE I
  • Avoir reçu un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 1 an
  • Avoir un HgbA1c de 7,4 % ou plus
  • Traité avec un analogue de l'insuline à action brève (c.-à-d. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) avant chaque repas et une seule injection d'analogue d'insuline à action prolongée Lantus® (Glargine), par jour. Les sujets doivent généralement manger 3 repas par jour. La dose combinée quotidienne totale des analogues de l'insuline à action prolongée et à action brève doit être de 25 unités ou plus. Le patient doit avoir utilisé le même régime d'insuline au cours des 3 derniers mois
  • Utilise actuellement un rapport insuline/glucides pour décider de la quantité d'insuline à action brève à prendre avant les repas et doit être capable d'utiliser la méthode du gramme par rapport au choix pour compter les glucides.
  • GROUPE II
  • Avoir reçu un diagnostic clinique de diabète de type 2 depuis au moins 1 an
  • Avoir un HgbA1c de 7,4 % ou plus
  • Traité avec un analogue de l'insuline à action brève (c.-à-d. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) avant chaque repas et une seule injection d'analogue d'insuline à action prolongée Lantus® (Glargine) par jour et. Les sujets doivent généralement manger 3 repas par jour. La dose combinée quotidienne totale des analogues de l'insuline à action prolongée et à action brève doit être de 25 unités ou plus. Le patient doit avoir utilisé le même régime d'insuline au cours des 3 derniers mois
  • Peut utiliser d'autres agents antidiabétiques à une dose stable au cours des 3 derniers mois.
  • GROUPE III
  • Avoir reçu un diagnostic clinique de diabète de type 2 depuis au moins 1 an
  • Avoir un HgbA1c de 7,8 % ou plus
  • Prenez de l'insuline biphasique deux fois par jour (par ex. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) ou insuline prémélangée (c.-à-d. Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/insuline régulière 70/30) avec une dose quotidienne totale d'insuline de 25 unités et ont utilisé le même régime d'insuline au cours des 3 derniers mois
  • Peut utiliser d'autres agents antidiabétiques à une dose stable au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de plus de 2 épisodes d'hypoglycémie sévère au cours de l'année écoulée, ou ne pas être conscient de l'hypoglycémie lorsque la glycémie est inférieure ou égale à 50 mg/dl
  • Avoir une déficience physique, psychologique ou cognitive importante qui empêcherait le respect du protocole
  • Avoir une maladie cardiovasculaire grave, y compris des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] 3 ou 4), d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral survenu dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Avoir une anémie active connue avec un hémotocrite inférieur à 25% chez les femmes ou 30% chez les hommes
  • Avoir des antécédents connus de maladie rénale (par exemple, taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dl ou DFGe < 30 ml / min)
  • Avoir un cancer actif ou un cancer au cours des 2 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Avoir des antécédents de maladie hépatique importante, y compris la cirrhose ou des enzymes hépatiques élevées (par exemple, AST et ALT supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2 ; et/ou
  • Êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe I
Diabète de type 1 traité par insuline basale-bolus, intégrant un logiciel de comptage des glucides et de dosage de l'insuline.
La justification de la réalisation de cette étude est que Hygieia émet l'hypothèse que le logiciel optimisera efficacement et en toute sécurité le contrôle de la glycémie chez les patients nécessitant de l'insuline atteints de diabète de type 1 et de type 2. Le logiciel a été conçu pour fournir des recommandations de dosage d'insuline sûres.
Autres noms:
  • lecteur de glycémie
Autre: Groupe II
Diabète de type 2 traité par basal-bolustherapy et logiciel de dosage d'insuline.
La justification de la réalisation de cette étude est que Hygieia émet l'hypothèse que le logiciel optimisera efficacement et en toute sécurité le contrôle de la glycémie chez les patients nécessitant de l'insuline atteints de diabète de type 1 et de type 2. Le logiciel a été conçu pour fournir des recommandations de dosage d'insuline sûres.
Autres noms:
  • lecteur de glycémie
Autre: Groupe III
Diabète de type 2 traité par insuline biphasique et logiciel de dosage d'insuline.
La justification de la réalisation de cette étude est que Hygieia émet l'hypothèse que le logiciel optimisera efficacement et en toute sécurité le contrôle de la glycémie chez les patients nécessitant de l'insuline atteints de diabète de type 1 et de type 2. Le logiciel a été conçu pour fournir des recommandations de dosage d'insuline sûres.
Autres noms:
  • lecteur de glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la glycémie moyenne hebdomadaire de la semaine 4 à la semaine 16
Délai: Période de douze semaines de la semaine 4 à la semaine 16
Période de douze semaines de la semaine 4 à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'HbA1c.
Délai: Période de douze semaines de la semaine 4 à la semaine 16
Période de douze semaines de la semaine 4 à la semaine 16
Réduction de Fructosamine.
Délai: Période de 12 semaines de la semaine 4 à la semaine 16
Période de 12 semaines de la semaine 4 à la semaine 16
Incidence de l'hypoglycémie sévère ou grave.
Délai: Janvier 2011
Janvier 2011

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Directeur d'études: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Première publication (Estimation)

27 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03985-10-A
  • R41DK085974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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