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Programma software per il dosaggio dell'insulina per persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2

16 gennaio 2020 aggiornato da: HealthPartners Institute

Studio in aperto, non controllato, a braccio singolo, a centro singolo, di 16 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia insulinica frequentemente modificata utilizzando il software del dispositivo di raccomandazione del dosaggio in 3 gruppi di soggetti con diabete

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del programma software per computer nel fornire raccomandazioni sul dosaggio dell'insulina. La partecipazione allo studio per 60 soggetti di ricerca durerà 16 settimane e comprende 3-4 visite cliniche e una serie di telefonate settimanali da parte del team di studio (minimo 12 chiamate). Ai partecipanti verranno forniti fogli di registro di studio settimanali per registrare le letture giornaliere della glicemia, le dosi di insulina, i grammi di carboidrati consumati ad ogni pasto (se hanno il diabete di tipo 1) e qualsiasi cambiamento nella loro salute (ad es. Episodi ipoglicemici, malattie) . I partecipanti invieranno via fax o consegneranno una copia del foglio di registro dello studio. Queste informazioni verranno inserite dal team di studio dell'IDC nel programma software del computer. Il team di studio dell'IDC esaminerà le informazioni dal software e, in base all'approvazione del team di studio dell'IDC, qualsiasi modifica della dose di insulina verrà comunicata al paziente per telefono o fax.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hygieia, Inc. sta sviluppando un dispositivo destinato all'uso da parte di pazienti affetti da diabete che richiedono insulina. Sarà un dispositivo portatile tascabile, che combina un glucometro con un software che analizza i livelli di glucosio nel sangue registrati nella memoria del dispositivo e raccomanda periodicamente modifiche al dosaggio dell'insulina. Gli algoritmi software già sviluppati si basano sul modo in cui un endocrinologo valuta e regola frequentemente il dosaggio di insulina in un paziente con diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GRUPPO I
  • Sono stati clinicamente diagnosticati con diabete di tipo 1 per almeno 1 anno
  • Avere un HgbA1c del 7,4% o superiore
  • Trattati con un analogo dell'insulina ad azione rapida (es. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) prima di ogni pasto e una sola iniezione di analogo dell'insulina ad azione prolungata Lantus® (Glargine), al giorno. I soggetti devono in genere consumare 3 pasti al giorno. La dose totale giornaliera combinata degli analoghi dell'insulina ad azione prolungata e ad azione breve deve essere di 25 unità o più. Il paziente deve aver utilizzato lo stesso regime insulinico nei 3 mesi precedenti
  • Attualmente utilizza un rapporto insulina/carboidrati per decidere quanta insulina ad azione rapida assumere prima dei pasti e deve essere in grado di utilizzare il metodo del conteggio dei carboidrati in base al grammo rispetto alla scelta.
  • GRUPPO II
  • Sono stati clinicamente diagnosticati con diabete di tipo 2 per almeno 1 anno
  • Avere un HgbA1c del 7,4% o superiore
  • Trattati con un analogo dell'insulina ad azione rapida (es. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) prima di ogni pasto e una sola iniezione di analogo dell'insulina ad azione prolungata Lantus® (Glargine) al giorno e. I soggetti devono in genere consumare 3 pasti al giorno. La dose totale giornaliera combinata degli analoghi dell'insulina ad azione prolungata e ad azione breve deve essere di 25 unità o più. Il paziente deve aver utilizzato lo stesso regime insulinico nei 3 mesi precedenti
  • Potrebbe aver usato altri agenti per il diabete a una dose stabile negli ultimi 3 mesi.
  • GRUPPO III
  • Sono stati clinicamente diagnosticati con diabete di tipo 2 per almeno 1 anno
  • Avere un HgbA1c del 7,8% o superiore
  • Assumere insulina bifasica due volte al giorno (ad es. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) o insulina premiscelata (es. Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/Regular insulin 70/30) con una dose giornaliera totale di insulina di 25 unità e hanno utilizzato lo stesso regime insulinico negli ultimi 3 mesi
  • Potrebbe aver usato altri agenti per il diabete a una dose stabile negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di più di 2 episodi di grave ipoglicemia nell'ultimo anno o avere ipoglicemia inconsapevole quando i livelli di glucosio sono inferiori o uguali a 50 mg/dl
  • Avere un significativo danno fisico, psicologico o cognitivo che vieterebbe l'adesione al protocollo
  • Avere qualsiasi malattia cardiovascolare grave inclusa una storia di insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] 3 o 4), angina instabile, infarto del miocardio o ictus che si sono verificati nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • Avere anemia attiva nota con un emotocrito inferiore al 25% nelle donne o al 30% negli uomini
  • Avere una storia nota di malattia renale (ad esempio, livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dl o eGFR < 30 ml/min)
  • Avere un cancro attivo o un cancro negli ultimi 2 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma
  • Avere una storia di malattia epatica significativa inclusa cirrosi o enzimi epatici elevati (ad esempio, AST e ALT superiori a 3 volte il limite superiore dei valori normali)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2; e/o
  • Sei incinta, stai pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o stai allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo I
Diabete di tipo 1 trattato con terapia insulinica basal-bolus, che incorpora un software per il conteggio dei carboidrati e la dose di insulina.
Dispositivo: software per la dose di insulina
La logica per condurre questo studio è che Hygieia ipotizza che il software ottimizzerà in modo efficace e sicuro il controllo del glucosio nei pazienti che richiedono insulina con diabete di tipo 1 e di tipo 2. Il software è stato progettato per fornire consigli sul dosaggio sicuro dell'insulina.
Altri nomi:
  • glucometro
Altro: Gruppo II
Diabete di tipo 2 trattato con basal-bolustherapy e software per la dose di insulina.
Dispositivo: software per la dose di insulina
La logica per condurre questo studio è che Hygieia ipotizza che il software ottimizzerà in modo efficace e sicuro il controllo del glucosio nei pazienti che richiedono insulina con diabete di tipo 1 e di tipo 2. Il software è stato progettato per fornire consigli sul dosaggio sicuro dell'insulina.
Altri nomi:
  • glucometro
Altro: Gruppo III
Diabete di tipo 2 trattato con insulina bifasica e software per la dose di insulina.
Dispositivo: software per la dose di insulina
La logica per condurre questo studio è che Hygieia ipotizza che il software ottimizzerà in modo efficace e sicuro il controllo del glucosio nei pazienti che richiedono insulina con diabete di tipo 1 e di tipo 2. Il software è stato progettato per fornire consigli sul dosaggio sicuro dell'insulina.
Altri nomi:
  • glucometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della glicemia media settimanale dalla settimana 4 alla settimana 16
Lasso di tempo: Periodo di dodici settimane dalla settimana 4 alla settimana 16
Periodo di dodici settimane dalla settimana 4 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'HbA1c.
Lasso di tempo: Periodo di dodici settimane dalla settimana 4 alla settimana 16
Periodo di dodici settimane dalla settimana 4 alla settimana 16
Riduzione di fruttosamina.
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane dalla settimana 4 alla settimana 16
Periodo di 12 settimane dalla settimana 4 alla settimana 16
Incidenza di ipoglicemia grave o grave.
Lasso di tempo: Gennaio 2011
Gennaio 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Hygieia, Inc
International Diabetes Center at Park Nicollet

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Direttore dello studio: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03985-10-A
  • R41DK085974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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