Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programvare for insulindosering for personer med type 1 og type 2 diabetes

16. januar 2020 oppdatert av: HealthPartners Institute

Åpen, ukontrollert, enkeltarm, enkeltsenter, 16-ukers studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til hyppig modifisert insulinterapi ved bruk av doseringsanbefalende enhetsprogramvare i 3-grupper av pasienter med diabetes

Formålet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til dataprogramvaren ved å gi anbefalinger for insulindosering. Deltakelse i studien for 60 forskningspersoner vil vare i 16 uker og inkluderer 3-4 klinikkbesøk og en rekke ukentlige telefoner fra studieteamet (minimum 12 samtaler). Deltakerne vil bli utstyrt med ukentlige studielogger for å registrere sine daglige blodsukkermålinger, insulindoser, gram karbohydrat spist til hvert måltid (hvis de har type 1 diabetes) og eventuelle endringer i helsen deres (f.eks. hypoglykemiske episoder, sykdommer) . Deltakerne vil fakse eller levere en kopi av studieloggarket. Denne informasjonen vil bli lagt inn av IDC-studieteamet i dataprogramvaren. IDC-studieteamet vil gjennomgå informasjonen fra programvaren og, basert på IDCs studieteams godkjenning, vil eventuelle endringer i insulindose bli kommunisert tilbake til pasienten via telefon eller faks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hygieia, Inc. utvikler en enhet beregnet for bruk av insulinkrevende pasienter med diabetes. Det vil være en håndholdt enhet i lommestørrelse, som kombinerer en glukosemåler med programvare som analyserer blodsukkernivået registrert i enhetens minne, og anbefaler periodisk endringer i insulindosering. De allerede utviklede programvarealgoritmene er basert på måten en endokrinolog vurderer og hyppig justerer insulindosering hos en pasient med diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GRUPPE I
  • Har vært klinisk diagnostisert med diabetes type 1 i minst 1 år
  • Ha en HgbA1c på 7,4 % eller høyere
  • Behandlet med korttidsvirkende insulinanalog (dvs. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) før hvert måltid og kun én injeksjon med langtidsvirkende insulinanalog Lantus® (Glargine), per dag. Forsøkspersonene må vanligvis spise 3 måltider per dag. Den totale daglige kombinerte dosen av de langtidsvirkende og korttidsvirkende insulinanalogene må være 25 enheter eller mer. Pasienten må ha brukt samme insulinregime de siste 3 månedene
  • Bruker for tiden et insulin/karbohydrat-forhold for å bestemme hvor mye korttidsvirkende insulin som skal tas før måltider og må kunne bruke gram versus choice-metoden for karbohydrattelling.
  • GRUPPE II
  • Har vært klinisk diagnostisert med diabetes type 2 i minst 1 år
  • Ha en HgbA1c på 7,4 % eller høyere
  • Behandlet med korttidsvirkende insulinanalog (dvs. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) før hvert måltid og kun én injeksjon av langtidsvirkende insulinanalog Lantus® (Glargine) per dag og. Forsøkspersonene må vanligvis spise 3 måltider per dag. Den totale daglige kombinerte dosen av de langtidsvirkende og korttidsvirkende insulinanalogene må være 25 enheter eller mer. Pasienten må ha brukt samme insulinregime de siste 3 månedene
  • Kan ha brukt andre diabetesmidler i en stabil dose de siste 3 månedene.
  • GRUPPE III
  • Har vært klinisk diagnostisert med diabetes type 2 i minst 1 år
  • Ha en HgbA1c på 7,8 % eller høyere
  • Ta to ganger daglig bifasisk insulin (f. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) eller ferdigblandet insulin (dvs. Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/vanlig insulin 70/30) med en total daglig insulindose på 25 enheter og har brukt samme insulinregime de siste 3 månedene
  • Kan ha brukt andre diabetesmidler i en stabil dose de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med mer enn 2 episoder med alvorlig hypoglykemi det siste året, eller har hypoglykemisk uvitenhet når glukosenivåene er mindre enn eller lik 50 mg/dl
  • Har en betydelig fysisk, psykologisk eller kognitiv svikt som vil hindre overholdelse av protokollen
  • Har noen alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert en historie med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] 3 eller 4), ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag som oppstod i løpet av 6 måneder før registrering
  • Har kjent aktiv anemi med en hemotokrit mindre enn 25 % hos kvinner eller 30 % hos menn
  • Har kjent nyresykdom (f.eks. serumkreatininnivå >2,0 mg/dl eller eGFR < 30 ml/min)
  • Har aktiv kreft eller kreft i løpet av de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Har tidligere hatt betydelig leversykdom inkludert skrumplever eller forhøyede leverenzymer (f.eks. ASAT og ALAT over 3 ganger øvre grense for normale verdier)
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2; og/eller
  • Er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe I
Type 1-diabetes behandlet med basal-bolus insulinbehandling, inkludert karbohydrattelling og insulindoseringsprogramvare.
Enhet: programvare for insulindosering
Begrunnelsen for å gjennomføre denne studien er at Hygieia antar at programvaren effektivt og sikkert vil optimere glukosekontroll hos insulinkrevende pasienter med type 1 og type 2 diabetes. Programvaren ble utviklet for å gi sikker doseringsanbefaling for insulin.
Andre navn:
  • blodsukkermåler
Annen: Gruppe II
Type 2 diabetes behandlet med basal-bolusterapi og insulindoseringsprogramvare.
Enhet: programvare for insulindosering
Begrunnelsen for å gjennomføre denne studien er at Hygieia antar at programvaren effektivt og sikkert vil optimere glukosekontroll hos insulinkrevende pasienter med type 1 og type 2 diabetes. Programvaren ble utviklet for å gi sikker doseringsanbefaling for insulin.
Andre navn:
  • blodsukkermåler
Annen: Gruppe III
Type 2 diabetes behandlet med bifasisk insulin og insulindoseringsprogramvare.
Enhet: programvare for insulindosering
Begrunnelsen for å gjennomføre denne studien er at Hygieia antar at programvaren effektivt og sikkert vil optimere glukosekontroll hos insulinkrevende pasienter med type 1 og type 2 diabetes. Programvaren ble utviklet for å gi sikker doseringsanbefaling for insulin.
Andre navn:
  • blodsukkermåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ukentlig gjennomsnittlig blodsukker fra uke 4 til uke 16
Tidsramme: Tolv ukers periode fra uke 4 til uke 16
Tolv ukers periode fra uke 4 til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i HbA1c.
Tidsramme: Tolv ukers periode fra uke 4 til uke 16
Tolv ukers periode fra uke 4 til uke 16
Reduksjon i fruktosamin.
Tidsramme: 12 ukers periode fra uke 4 til uke 16
12 ukers periode fra uke 4 til uke 16
Forekomst av alvorlig eller alvorlig hypoglykemi.
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Hygieia, Inc
International Diabetes Center at Park Nicollet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Studieleder: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03985-10-A
  • R41DK085974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på programvare for insulindosering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere