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제1형 및 제2형 당뇨병 환자를 위한 인슐린 복용량 소프트웨어 프로그램

2020년 1월 16일 업데이트: HealthPartners Institute

당뇨병 환자의 3개 그룹에서 복용량 권장 장치 소프트웨어를 사용하여 자주 수정되는 인슐린 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 개방형, 통제되지 않은, 단일군, 단일 센터, 16주 연구

이 연구의 목적은 인슐린 용량 권장 사항을 제공하는 컴퓨터 소프트웨어 프로그램의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다. 60명의 연구 피험자에 대한 연구 참여는 16주 동안 지속되며 3-4회의 클리닉 방문과 연구 팀의 매주 일련의 전화 통화(최소 12회 통화)가 포함됩니다. 참가자에게는 일일 혈당 수치, 인슐린 투여량, 매 식사당 섭취한 탄수화물의 그램(제1형 당뇨병이 있는 경우) 및 건강상의 변화(예: 저혈당 에피소드, 질병)를 기록하는 주간 연구 로그 시트가 제공됩니다. . 참가자는 연구 일지 사본을 팩스로 보내거나 제출합니다. 이 정보는 IDC 연구 팀이 컴퓨터 소프트웨어 프로그램에 입력합니다. IDC 연구 팀은 소프트웨어의 정보를 검토하고 IDC의 연구 팀 승인에 따라 모든 인슐린 용량 변경 사항을 전화나 팩스로 환자에게 다시 전달합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hygieia, Inc.는 인슐린이 필요한 당뇨병 환자가 사용할 장치를 개발하고 있습니다. 이 장치는 포켓 크기의 휴대형 장치로 혈당 측정기와 장치 메모리에 기록된 혈당 수치를 분석하는 소프트웨어를 결합하고 정기적으로 인슐린 투여량을 수정하도록 권장합니다. 이미 개발된 소프트웨어 알고리즘은 내분비학자가 당뇨병 환자의 인슐린 용량을 평가하고 자주 조정하는 방식을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • International Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 그룹 I
  • 최소 1년 동안 제1형 당뇨병으로 임상 진단을 받은 자
  • HgbA1c가 7.4% 이상이어야 합니다.
  • 속효성 인슐린 유사체(즉, HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine)을 매 식전 및 지속형 인슐린 아날로그 Lantus®(Glargine)를 하루에 한 번만 주사합니다. 피험자는 일반적으로 하루에 3끼를 먹어야 합니다. 지속형 및 속효성 인슐린 유사체의 총 1일 총 투여량은 25단위 이상이어야 합니다. 환자는 이전 3개월 동안 동일한 인슐린 요법을 사용하고 있어야 합니다.
  • 현재 인슐린/탄수화물 비율을 사용하여 식사 전에 속효성 인슐린의 양을 결정하고 탄수화물 계산의 그램 대 선택 방법을 사용할 수 있어야 합니다.
  • 그룹 II
  • 최소 1년 동안 제2형 당뇨병으로 임상 진단을 받은 자
  • HgbA1c가 7.4% 이상이어야 합니다.
  • 속효성 인슐린 유사체(즉, HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) 매 식전 및 지속형 인슐린 아날로그 Lantus®(Glargine)를 하루에 한 번만 주사합니다. 피험자는 일반적으로 하루에 3끼를 먹어야 합니다. 지속형 및 속효성 인슐린 유사체의 총 1일 총 투여량은 25단위 이상이어야 합니다. 환자는 이전 3개월 동안 동일한 인슐린 요법을 사용하고 있어야 합니다.
  • 지난 3개월 동안 안정적인 용량으로 다른 당뇨병 치료제를 사용 중일 수 있습니다.
  • 그룹 III
  • 최소 1년 동안 제2형 당뇨병으로 임상 진단을 받은 자
  • HgbA1c가 7.8% 이상이어야 합니다.
  • 이상형 인슐린을 매일 2회 복용합니다(예: HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) 또는 미리 혼합된 인슐린(즉, Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/Regular insulin 70/30) 총 일일 인슐린 용량이 25 단위이고 지난 3개월 동안 동일한 인슐린 요법을 사용 중
  • 지난 3개월 동안 안정적인 용량으로 다른 당뇨병 치료제를 사용 중일 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 중증 저혈당이 2회 이상 발생한 병력이 있거나 혈당 수치가 50mg/dl 이하일 때 저혈당을 자각하지 못하는 경우
  • 프로토콜 준수를 금지하는 심각한 신체적, 심리적 또는 인지 장애가 있는 경우
  • 등록 전 6개월 이내에 발생한 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 3 또는 4), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력을 포함한 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
  • 여성의 경우 25% 미만, 남성의 경우 30% 미만인 헤모크리트가 있는 알려진 활동성 빈혈
  • 신장 질환 병력이 있는 경우(예: 혈청 크레아티닌 수치 >2.0 mg/dl 또는 eGFR < 30 ml/min)
  • 지난 2년 동안 활동성 암 또는 암이 있는 경우(비흑색종 피부암 제외)
  • 간경화 또는 상승된 간 효소(예: AST 및 ALT가 정상 값의 상한치의 3배 이상)를 포함하여 중대한 간 질환의 병력이 있는 경우
  • 체질량 지수(BMI) > 45kg/m2 및/또는
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 I
탄수화물 계수 및 인슐린 용량 소프트웨어를 통합한 기저-식전 인슐린 요법으로 치료되는 1형 당뇨병.
장치: 인슐린 용량 소프트웨어
이 연구를 수행하는 근거는 Hygieia가 소프트웨어가 인슐린이 필요한 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 효과적이고 안전하게 최적화할 것이라는 가설을 세웠기 때문입니다. 이 소프트웨어는 안전한 인슐린 용량 권장 사항을 제공하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 혈당 측정기
다른: 그룹 II
Basal-bolustherapy 및 인슐린 용량 소프트웨어로 치료되는 제2형 당뇨병.
장치: 인슐린 용량 소프트웨어
이 연구를 수행하는 근거는 Hygieia가 소프트웨어가 인슐린이 필요한 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 효과적이고 안전하게 최적화할 것이라는 가설을 세웠기 때문입니다. 이 소프트웨어는 안전한 인슐린 용량 권장 사항을 제공하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 혈당 측정기
다른: 그룹 III
2상 인슐린 및 인슐린 용량 소프트웨어로 치료되는 제2형 당뇨병.
장치: 인슐린 용량 소프트웨어
이 연구를 수행하는 근거는 Hygieia가 소프트웨어가 인슐린이 필요한 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 효과적이고 안전하게 최적화할 것이라는 가설을 세웠기 때문입니다. 이 소프트웨어는 안전한 인슐린 용량 권장 사항을 제공하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 혈당 측정기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4주부터 16주까지 주간 평균 혈당 변화
기간: 4주차부터 16주차까지 12주간의 기간
4주차부터 16주차까지 12주간의 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c의 감소.
기간: 4주차부터 16주차까지 12주간의 기간
4주차부터 16주차까지 12주간의 기간
프럭토사민 감소.
기간: 4주차부터 16주차까지 12주 기간
4주차부터 16주차까지 12주 기간
중증 또는 중증 저혈당증의 발생률.
기간: 2011년 1월
2011년 1월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthPartners Institute

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Hygieia, Inc
International Diabetes Center at Park Nicollet

수사관

  • 수석 연구원: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • 연구 책임자: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03985-10-A
  • R41DK085974 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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