Softwareprogramma voor insulinedosering voor mensen met diabetes type 1 en type 2
16 januari 2020 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Open-label, ongecontroleerde, één-armige, één-centrum, 16 weken durende studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van vaak gewijzigde insulinetherapie met behulp van software voor doseringsaanbevelingen bij 3 groepen proefpersonen met diabetes
Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid van het computersoftwareprogramma te bepalen bij het geven van insulinedoseringsaanbevelingen.
Deelname aan de studie voor 60 proefpersonen duurt 16 weken en omvat 3-4 kliniekbezoeken en een reeks wekelijkse telefoontjes van het onderzoeksteam (minimaal 12 oproepen).
Deelnemers krijgen wekelijks een studielogboek om hun dagelijkse bloedglucosemetingen, insulinedoses, grammen koolhydraten die bij elke maaltijd worden gegeten (als ze diabetes type 1 hebben) en eventuele veranderingen in hun gezondheid (bijv. Hypoglykemische episodes, ziektes) te noteren. .
Deelnemers zullen een kopie van het studielogboek faxen of afgeven.
Deze informatie wordt door het IDC-onderzoeksteam ingevoerd in het computersoftwareprogramma.
Het IDC-onderzoeksteam zal de informatie uit de software beoordelen en, op basis van de goedkeuring van het IDC-onderzoeksteam, zullen eventuele wijzigingen in de insulinedosis per telefoon of fax aan de patiënt worden teruggemeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hygieia, Inc. ontwikkelt een apparaat dat bedoeld is voor gebruik door diabetespatiënten die insuline nodig hebben.
Het wordt een handapparaat in zakformaat, dat een glucosemeter combineert met software die de bloedglucosewaarden analyseert die in het geheugen van het apparaat zijn opgeslagen, en periodiek wijzigingen in de insulinedosering aanbeveelt.
De reeds ontwikkelde software-algoritmen zijn gebaseerd op de manier waarop een endocrinoloog de insulinedosering van een patiënt met diabetes evalueert en regelmatig aanpast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GROEP I
- Er is gedurende ten minste 1 jaar klinisch de diagnose diabetes type 1 gesteld
- Een HgbA1c van 7,4% of hoger hebben
- Behandeld met kortwerkende insuline-analoog (d.w.z. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) vóór elke maaltijd en slechts één injectie met langwerkende insuline-analoog Lantus® (Glargine) per dag. Proefpersonen moeten doorgaans 3 maaltijden per dag eten. De totale dagelijkse gecombineerde dosis van de langwerkende en kortwerkende insuline-analogen moet 25 eenheden of meer zijn. De patiënt moet de afgelopen 3 maanden hetzelfde insulineregime hebben gebruikt
- Gebruikt momenteel een insuline/koolhydraatverhouding om te bepalen hoeveel kortwerkende insuline voor de maaltijd moet worden ingenomen en moet de gram-versus-keuze-methode voor het tellen van koolhydraten kunnen gebruiken.
- GROEP II
- Er is gedurende ten minste 1 jaar klinisch de diagnose diabetes type 2 gesteld
- Een HgbA1c van 7,4% of hoger hebben
- Behandeld met kortwerkende insuline-analoog (d.w.z. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) vóór elke maaltijd en slechts één injectie van langwerkende insuline-analoog Lantus® (Glargine) per dag en. Proefpersonen moeten doorgaans 3 maaltijden per dag eten. De totale dagelijkse gecombineerde dosis van de langwerkende en kortwerkende insuline-analogen moet 25 eenheden of meer zijn. De patiënt moet de afgelopen 3 maanden hetzelfde insulineregime hebben gebruikt
- Gebruikt mogelijk andere diabetesmiddelen in een stabiele dosis gedurende de laatste 3 maanden.
- GROEP III
- Er is gedurende ten minste 1 jaar klinisch de diagnose diabetes type 2 gesteld
- Een HgbA1c van 7,8% of hoger hebben
- Neem tweemaal daags bifasische insuline (bijv. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) of voorgemengde insuline (d.w.z. Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/Reguliere insuline 70/30) met een totale dagelijkse insulinedosis van 25 eenheden en hetzelfde insulineregime gebruikt gedurende de afgelopen 3 maanden
- Gebruikt mogelijk andere diabetesmiddelen in een stabiele dosis gedurende de laatste 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van meer dan 2 episodes van ernstige hypoglykemie in het afgelopen jaar, of hypoglykemische onwetendheid hebben wanneer glucosespiegels lager zijn dan of gelijk zijn aan 50 mg / dl
- Een significante fysieke, psychologische of cognitieve stoornis hebben die naleving van het protocol onmogelijk maakt
- Een ernstige cardiovasculaire aandoening heeft, waaronder een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] 3 of 4), onstabiele angina, myocardinfarct of beroerte die optrad binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Heb actieve bloedarmoede gekend met een hematocriet van minder dan 25% bij vrouwen of 30% bij mannen
- Een voorgeschiedenis hebben van nierziekte (bijv. serumcreatininespiegel >2,0 mg/dl of eGFR <30 ml/min)
- Heb actieve kanker of kanker in de afgelopen 2 jaar (behalve niet-melanome huidkanker
- Een voorgeschiedenis hebben van een significante leverziekte, waaronder cirrose of verhoogde leverenzymen (bijv. ASAT en ALAT hoger dan 3 keer de bovengrens van de normale waarden)
- Een body mass index (BMI) > 45 kg/m2 hebben; en/of
- Zwanger bent, van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode of borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep I
Type 1-diabetes behandeld met basaal-bolusinsulinetherapie, inclusief software voor het tellen van koolhydraten en insulinedosis.
|
De grondgedachte voor het uitvoeren van dit onderzoek is dat Hygieia veronderstelt dat de software de glucoseregulatie effectief en veilig zal optimaliseren bij insuline-behoeftige patiënten met type 1- en type 2-diabetes.
De software is ontworpen om veilige insulinedoseringsaanbevelingen te geven.
Andere namen:
|
|
Ander: Groep II
Diabetes type 2 behandeld met basale bolustherapie en software voor insulinedosering.
|
De grondgedachte voor het uitvoeren van dit onderzoek is dat Hygieia veronderstelt dat de software de glucoseregulatie effectief en veilig zal optimaliseren bij insuline-behoeftige patiënten met type 1- en type 2-diabetes.
De software is ontworpen om veilige insulinedoseringsaanbevelingen te geven.
Andere namen:
|
|
Ander: Groep III
Diabetes type 2 behandeld met bifasische insuline en software voor insulinedosering.
|
De grondgedachte voor het uitvoeren van dit onderzoek is dat Hygieia veronderstelt dat de software de glucoseregulatie effectief en veilig zal optimaliseren bij insuline-behoeftige patiënten met type 1- en type 2-diabetes.
De software is ontworpen om veilige insulinedoseringsaanbevelingen te geven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in wekelijkse gemiddelde bloedglucose van week 4 tot week 16
Tijdsspanne: Twaalf weken periode van week 4 tot week 16
|
Twaalf weken periode van week 4 tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaging van HbA1c.
Tijdsspanne: Twaalf weken periode van week 4 tot week 16
|
Twaalf weken periode van week 4 tot week 16
|
|
Vermindering van fructosamine.
Tijdsspanne: Periode van 12 weken van week 4 tot week 16
|
Periode van 12 weken van week 4 tot week 16
|
|
Incidentie van ernstige of ernstige hypoglykemie.
Tijdsspanne: Januari 2011
|
Januari 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Studie directeur: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Herman WH, Ilag LL, Johnson SL, Martin CL, Sinding J, Al Harthi A, Plunkett CD, LaPorte FB, Burke R, Brown MB, Halter JB, Raskin P. A clinical trial of continuous subcutaneous insulin infusion versus multiple daily injections in older adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1568-73. doi: 10.2337/diacare.28.7.1568.
- Bergenstal RM, Johnson M, Powers MA, Wynne A, Vlajnic A, Hollander P, Rendell M. Adjust to target in type 2 diabetes: comparison of a simple algorithm with carbohydrate counting for adjustment of mealtime insulin glulisine. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1305-10. doi: 10.2337/dc07-2137. Epub 2008 Mar 25.
- Bergenstal RM, Bashan E, McShane M, Johnson M, Hodish I. Can a tool that automates insulin titration be a key to diabetes management? Diabetes Technol Ther. 2012 Aug;14(8):675-82. doi: 10.1089/dia.2011.0303. Epub 2012 May 8.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03985-10-A
- R41DK085974 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .