Influenssarokotuksen tehokkuus ja sairastaakka yhteisössä asuvien vanhusten keskuudessa, joilla on influenssan kaltainen sairaus Brasiliassa
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Havainnollinen tapauskontrollitutkimus influenssarokotusten tehokkuudesta ja sairastumistaakasta yhteisössä asuvilla vanhuksilla, joilla on influenssan kaltainen sairaus Etelä-Brasiliassa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka monella iäkkäällä ihmisellä, jolla on influenssan kaltaisia oireita (eli influenssan kaltaista sairautta), todella on sairaus ja kuinka tehokkaita influenssarokotteet estävät vanhusten influenssaa.
Tutkimuksessa selvitetään myös taudin vakavuus (esim.
kuinka kauan ihmiset ovat sairaita, oliko komplikaatioita) ja miten se vaikuttaa arkeen (esim.
kustannukset, lääkkeet, perheenjäsenten hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brasilia, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
65 vuotta täyttäneet aikuiset, jotka hakeutuvat lääkäriin influenssan kaltaisesta sairaudesta influenssakauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen >= 65 vuotta.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Esiintyy ensimmäisen 72 tunnin sisällä influenssan kaltaisesta sairaudesta. Influenssan kaltainen sairaus määritellään seuraavien sairauksien esiintymiseksi:
- Potilaan tai lääkärin mittaama kuume ja vähintään yksi seuraavista oireista:
- Kipeä kurkku.
- Nuha (nuha) ja/tai nenän tukkoisuus.
- Yskä.
- Saatavuus puhelimitse tai henkilökohtaisesti seurattavissa noin 14 - 21 päivän kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kokeellisen influenssarokotteen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä influenssan kaltaisen sairauden alkamisesta.
- Sairauden loppuvaihe.
- Koehenkilöt, jotka asuvat vanhainkodissa.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat jo ilmoittautuneet tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Henkilöt, joilla on flunssan kaltainen sairaus
|
Rutiininomaisten nenän/kurkun vanupuikkonäytteiden kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laboratoriossa vahvistettu influenssastatus potilailla, joilla on influenssan kaltainen sairaus, joka on määritelty positiiviseksi influenssa A tai B PCR:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairauspäivien lukumäärä influenssan kaltaisen sairauden alkamisesta
Aikaikkuna: Seurantakontaktissa (päivä 12-28)
|
Seurantakontaktissa (päivä 12-28)
|
|
Vähentyneen aktiivisuuden päivien lukumäärä influenssan kaltaisen sairauden alkamisesta
Aikaikkuna: Seurantakontaktissa (päivä 12-28)
|
Seurantakontaktissa (päivä 12-28)
|
|
Muiden perheenjäsenten tai omaishoitajien poissaolopäivien määrä potilaiden hoidossa influenssan kaltaisen sairauden alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seurantakontaktissa (päivä 12-28)
|
Seurantakontaktissa (päivä 12-28)
|
|
Influenssan kaltaiseen sairauteen liittyvien lääkärikäyntien määrä käynnin 1 jälkeen
Aikaikkuna: Seurantakontaktissa (päivä 12-28)
|
Seurantakontaktissa (päivä 12-28)
|
|
Lääkkeiden käyttö influenssan kaltaisen sairauden puhkeamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seurantakontaktissa (päivä 12-28)
|
Seurantakontaktissa (päivä 12-28)
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen influenssan kaltaisen sairauden puhkeamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seurantakontaktissa (päivä 12-28)
|
Seurantakontaktissa (päivä 12-28)
|
|
Sairaalahoito influenssan kaltaisen sairauden puhkeamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seurantakontaktissa (päivä 12-28)
|
Seurantakontaktissa (päivä 12-28)
|
|
Muiden kuin influenssan hengitysteiden patogeenien esiintyminen potilailla, joilla on influenssan kaltainen sairaus, joka on määritelty positiiviseksi PCR:llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0)
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Seurantakontaktissa (päivä 12-28)
|
Seurantakontaktissa (päivä 12-28)
|
|
Influenssan kaltaiseen sairauteen liittyvät kliiniset piirteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112868
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rutiininäytteenotto
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon