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Efficacité de la vaccination contre la grippe et fardeau de la maladie chez les personnes âgées vivant dans la communauté atteintes d'un syndrome grippal au Brésil

31 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude cas-témoins observationnelle sur l'efficacité de la vaccination antigrippale et le fardeau de la maladie chez les personnes âgées vivant dans la communauté atteintes d'un syndrome grippal dans le sud du Brésil

Le but de cette étude de recherche est d'estimer le nombre de personnes âgées qui présentent des symptômes ressemblant à la grippe (c'est-à-dire une maladie pseudo-grippale) qui ont réellement la maladie et l'efficacité des vaccins antigrippaux pour prévenir la grippe chez les personnes âgées. L'étude examinera également la gravité de la maladie (par ex. combien de temps les gens sont-ils malades, y a-t-il eu des complications) et comment cela affecte-t-il la vie quotidienne (par ex. coût, médicaments, prise en charge par les membres de la famille).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba/Paraná, Paraná, Brésil, 80810-050
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes de 65 ans et plus consultant un médecin pour un syndrome grippal pendant la saison grippale.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme >= 65 ans.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.

  • Se présentant dans les 72 premières heures d'un syndrome grippal. Le syndrome grippal est défini comme la présence de :

    • Fièvre mesurée par le patient ou le médecin et au moins un des symptômes suivants :
    • Mal de gorge.
    • Coryza (nez qui coule) et/ou congestion nasale.
    • Toux.
  • Disponibilité à suivre par téléphone ou en personne après un intervalle d'environ 14 à 21 jours.

Critère d'exclusion:

  • Réception de tout vaccin antigrippal expérimental dans les 6 mois suivant l'apparition du syndrome grippal.
  • Stade terminal de la maladie.
  • Sujets vivant dans une maison de retraite.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré prévue pendant la période d'étude.
  • Sujets déjà inscrits à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Sujets atteints d'un syndrome grippal
Autre: Collecte d'échantillons de routine
Prélèvement d'échantillons de routine par écouvillonnage nasal/gorge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Statut grippal confirmé en laboratoire chez les patients présentant un syndrome grippal défini comme positif pour la PCR pour la grippe A ou B
Délai: A l'inscription (jour 0)
A l'inscription (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours de maladie depuis le début du syndrome grippal
Délai: Au contact de suivi (entre le jour 12 et le jour 28)
Au contact de suivi (entre le jour 12 et le jour 28)
Nombre de jours d'activité réduite depuis l'apparition du syndrome grippal
Délai: Au contact de suivi (entre le jour 12 et le jour 28)
Au contact de suivi (entre le jour 12 et le jour 28)
Nombre de jours d'absence du travail d'autres membres de la famille ou de soignants pour prodiguer des soins aux patients depuis l'apparition du syndrome grippal
Délai: Au contact de suivi (entre le jour 12 et le jour 28)
Au contact de suivi (entre le jour 12 et le jour 28)
Nombre de visites médicales liées à un syndrome grippal depuis la visite 1
Délai: Au contact de suivi (entre le jour 12 et le jour 28)
Au contact de suivi (entre le jour 12 et le jour 28)
Utilisation de médicaments depuis le début du syndrome grippal
Délai: Au contact de suivi (entre le jour 12 et le jour 28)
Au contact de suivi (entre le jour 12 et le jour 28)
Apparition de complications depuis le début du syndrome grippal
Délai: Au contact de suivi (entre le jour 12 et le jour 28)
Au contact de suivi (entre le jour 12 et le jour 28)
Hospitalisation depuis le début du syndrome grippal
Délai: Au contact de suivi (entre le jour 12 et le jour 28)
Au contact de suivi (entre le jour 12 et le jour 28)
Présence d'agents pathogènes respiratoires non grippaux chez les patients présentant un syndrome grippal défini comme une positivité par PCR
Délai: A l'inscription (jour 0)
A l'inscription (jour 0)
Nombre de décès
Délai: Au contact de suivi (entre le jour 12 et le jour 28)
Au contact de suivi (entre le jour 12 et le jour 28)
Caractéristiques cliniques liées au syndrome grippal
Délai: A l'inscription (jour 0)
A l'inscription (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

26 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2010

Première publication (Estimation)

28 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112868

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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