Эффективность вакцинации против гриппа и бремя болезни среди проживающих в сообществе пожилых людей с гриппоподобными заболеваниями в Бразилии
31 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Обсервационное исследование эффективности вакцинации против гриппа и бремени болезни среди пожилых людей с гриппоподобным заболеванием, проживающих в сообществе, в Южной Бразилии
Целью этого исследования является оценка того, сколько пожилых людей с симптомами, похожими на грипп (то есть гриппоподобное заболевание), на самом деле больны этим заболеванием, и насколько эффективны вакцины против гриппа в профилактике гриппа у пожилых людей.
В ходе исследования также будет изучена тяжесть заболевания (например,
как долго человек болеет, были ли осложнения) и как это влияет на повседневную жизнь (например,
расходы, лекарства, уход членов семьи).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Бразилия, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 65 лет и старше, обращающиеся к врачу по поводу гриппоподобного заболевания в сезон гриппа.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Мужчина или женщина >= 65 лет.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
Появляется в течение первых 72 часов после гриппоподобного заболевания. Гриппоподобное заболевание определяется как наличие:
- Лихорадка, измеренная пациентом или врачом, и по крайней мере один из следующих симптомов:
- Больное горло.
- Насморк (насморк) и/или заложенность носа.
- Кашель.
- Возможность связаться по телефону или лично после интервала примерно 14-21 дней.
Критерий исключения:
- Получение любой экспериментальной противогриппозной вакцины в течение 6 месяцев после начала гриппоподобного заболевания.
- Терминальная стадия болезни.
- Субъекты, проживающие в доме престарелых.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, запланированного в течение периода исследования.
- Субъекты, которые уже были зачислены в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Субъекты с гриппоподобным заболеванием
|
Сбор рутинных образцов мазков из носа/горла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лабораторно подтвержденный статус гриппа у пациентов с гриппоподобным заболеванием, определяемым как положительный результат ПЦР на грипп А или В
Временное ограничение: При регистрации (день 0)
|
При регистрации (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней болезни с начала гриппоподобного заболевания
Временное ограничение: При последующем контакте (между 12 и 28 днями)
|
При последующем контакте (между 12 и 28 днями)
|
|
Количество дней со сниженной активностью с момента начала гриппоподобного заболевания
Временное ограничение: При последующем контакте (между 12 и 28 днями)
|
При последующем контакте (между 12 и 28 днями)
|
|
Количество выходных дней других членов семьи или лиц, осуществляющих уход, для оказания помощи пациенту с момента возникновения гриппоподобного заболевания
Временное ограничение: При последующем контакте (между 12 и 28 днями)
|
При последующем контакте (между 12 и 28 днями)
|
|
Количество визитов к врачу, связанных с гриппоподобным заболеванием, с момента визита 1
Временное ограничение: При последующем контакте (между 12 и 28 днями)
|
При последующем контакте (между 12 и 28 днями)
|
|
Использование лекарств с начала гриппоподобного заболевания
Временное ограничение: При последующем контакте (между 12 и 28 днями)
|
При последующем контакте (между 12 и 28 днями)
|
|
Возникновение осложнений с момента начала гриппоподобного заболевания
Временное ограничение: При последующем контакте (между 12 и 28 днями)
|
При последующем контакте (между 12 и 28 днями)
|
|
Госпитализация с момента возникновения гриппоподобного заболевания
Временное ограничение: При последующем контакте (между 12 и 28 днями)
|
При последующем контакте (между 12 и 28 днями)
|
|
Наличие негриппозных респираторных патогенов у пациентов с гриппоподобным заболеванием, определяемым как положительный результат ПЦР
Временное ограничение: При регистрации (день 0)
|
При регистрации (день 0)
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: При последующем контакте (между 12 и 28 днями)
|
При последующем контакте (между 12 и 28 днями)
|
|
Клинические признаки, связанные с гриппоподобным заболеванием
Временное ограничение: При регистрации (день 0)
|
При регистрации (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
26 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112868
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты