Az influenza elleni védőoltás hatékonysága és a betegségteher a közösségben élő, influenzaszerű betegségben szenvedő idősek körében Brazíliában
2018. május 31. frissítette: GlaxoSmithKline
Megfigyelő eset-kontroll vizsgálat az influenza elleni védőoltás hatékonyságáról és a betegségteherről a közösségben élő, influenzaszerű betegségben szenvedő időseknél Dél-Brazíliában
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megbecsülje, hány idős embernek vannak olyan tünetei, akik influenzaszerűnek (vagyis influenzaszerű betegségnek) tűnnek, és mennyire hatékonyak az influenza elleni védőoltások az idős emberek influenza megelőzésében.
A vizsgálat a betegség súlyosságát is megvizsgálja (pl.
mennyi ideig betegeskednek az emberek, voltak-e szövődmények) és hogyan befolyásolja a mindennapi életet (pl.
költség, gyógyszerek, családtagok ellátása).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brazília, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
65 év feletti felnőttek, akik influenzaszerű betegség miatt fordulnak orvoshoz az influenza szezonban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
- 65 év feletti férfi vagy nő.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
Az influenzaszerű betegség első 72 órájában jelentkezik. Az influenzaszerű betegség a következők jelenléte:
- A beteg vagy az orvos által mért láz és a következő tünetek közül legalább egy:
- Torokfájás.
- Coryza (orrfolyás) és/vagy orrdugulás.
- Köhögés.
- Elérhetőség kb. 14-21 napos időközönként telefonon vagy személyesen követhető.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kísérleti influenza elleni oltóanyag kézhezvétele az influenzaszerű betegség megjelenésétől számított 6 hónapon belül.
- A betegség végső stádiuma.
- Idősek otthonában élő alanyok.
- Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett termék felhasználása a vizsgálati időszakban.
- Azok az alanyok, akik már részt vettek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Influenzaszerű betegségben szenvedő személyek
|
Rutinszerű orr/torok tampon minták gyűjtése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Laboratóriumilag igazolt influenza státusz olyan betegeknél, akik influenzaszerű betegségben szenvednek, és az influenza A vagy B PCR alapján pozitívnak minősül
Időkeret: Jelentkezéskor (0. nap)
|
Jelentkezéskor (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az influenzaszerű betegség kezdete óta eltöltött betegnapok száma
Időkeret: Az utólagos elérhetőségen (12. és 28. nap között)
|
Az utólagos elérhetőségen (12. és 28. nap között)
|
|
A csökkent aktivitással töltött napok száma az influenzaszerű betegség kezdete óta
Időkeret: Az utólagos elérhetőségen (12. és 28. nap között)
|
Az utólagos elérhetőségen (12. és 28. nap között)
|
|
Az influenzaszerű betegség kezdete óta a többi családtag vagy gondozók által a betegellátás érdekében eltöltött munkaszüneti napok száma
Időkeret: Az utólagos elérhetőségen (12. és 28. nap között)
|
Az utólagos elérhetőségen (12. és 28. nap között)
|
|
Az 1. látogatás óta influenzaszerű betegséggel kapcsolatos orvosi látogatások száma
Időkeret: Az utólagos elérhetőségen (12. és 28. nap között)
|
Az utólagos elérhetőségen (12. és 28. nap között)
|
|
Gyógyszerhasználat az influenzaszerű betegség kezdete óta
Időkeret: Az utólagos elérhetőségen (12. és 28. nap között)
|
Az utólagos elérhetőségen (12. és 28. nap között)
|
|
Szövődmények előfordulása az influenzaszerű betegség kezdete óta
Időkeret: Az utólagos elérhetőségen (12. és 28. nap között)
|
Az utólagos elérhetőségen (12. és 28. nap között)
|
|
Kórházi kezelés az influenzaszerű betegség kezdete óta
Időkeret: Az utólagos elérhetőségen (12. és 28. nap között)
|
Az utólagos elérhetőségen (12. és 28. nap között)
|
|
Nem influenza légúti kórokozók jelenléte a PCR-rel pozitivitásként meghatározott influenzaszerű betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Jelentkezéskor (0. nap)
|
Jelentkezéskor (0. nap)
|
|
A halálesetek száma
Időkeret: Az utólagos elérhetőségen (12. és 28. nap között)
|
Az utólagos elérhetőségen (12. és 28. nap között)
|
|
Az influenzaszerű betegséggel kapcsolatos klinikai jellemzők
Időkeret: Jelentkezéskor (0. nap)
|
Jelentkezéskor (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112868
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rutinszerű mintagyűjtés
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium