巴西流感样疾病社区老人的流感疫苗接种效果和疾病负担
2018年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
巴西南部流感样疾病社区老人流感疫苗接种效果和疾病负担的观察性病例对照研究
这项研究的目的是估计有多少老年人的症状看起来像流感（即流感样疾病）实际上患有这种疾病，以及流感疫苗在预防老年人流感方面的效果如何。
该研究还将检查疾病的严重程度（例如
人们患病多长时间，是否有任何并发症）以及它如何影响日常生活（例如
费用、药物、家庭成员的护理）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Paraná
-
Curitiba/Paraná、Paraná、巴西、80810-050
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
65 岁及以上的成年人，在流感季节就流感样疾病咨询医生。
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并将遵守方案要求的受试者。
- 年龄 >= 65 岁的男性或女性。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
在流感样疾病的最初 72 小时内出现。 流感样疾病定义为存在：
- 由患者或医生测量的发烧和至少以下症状之一：
- 咽喉痛。
- Coryza（流鼻涕）和/或鼻塞。
- 咳嗽。
- 在大约 14 - 21 天的间隔后通过电话或亲自跟进的可用性。
排除标准：
- 在流感样疾病发作后 6 个月内收到任何实验性流感疫苗。
- 疾病的末期。
- 住在疗养院的受试者。
- 在研究期间计划使用任何研究或非注册产品。
- 已经入组本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
患有流感样疾病的受试者
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收集常规鼻/咽喉拭子样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现流感样疾病的患者实验室确认的流感状态被定义为 A 型或 B 型流感 PCR 阳性
大体时间：入学时（第 0 天）
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入学时（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自流感样疾病发作以来的患病天数
大体时间：在后续联系中（第 12 天和第 28 天之间）
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在后续联系中（第 12 天和第 28 天之间）
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自流感样疾病发作后活动减少的天数
大体时间：在后续联系中（第 12 天和第 28 天之间）
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在后续联系中（第 12 天和第 28 天之间）
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自流感样疾病发作以来，其他家庭成员或护理人员请假为患者提供护理的天数
大体时间：在后续联系中（第 12 天和第 28 天之间）
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在后续联系中（第 12 天和第 28 天之间）
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自第 1 次就诊以来与流感样疾病相关的就诊次数
大体时间：在后续联系中（第 12 天和第 28 天之间）
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在后续联系中（第 12 天和第 28 天之间）
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自流感样疾病发作以来使用药物
大体时间：在后续联系中（第 12 天和第 28 天之间）
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在后续联系中（第 12 天和第 28 天之间）
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自流感样疾病发作以来并发症的发生
大体时间：在后续联系中（第 12 天和第 28 天之间）
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在后续联系中（第 12 天和第 28 天之间）
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自流感样疾病发作后住院
大体时间：在后续联系中（第 12 天和第 28 天之间）
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在后续联系中（第 12 天和第 28 天之间）
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出现流感样疾病的患者中存在非流感呼吸道病原体，定义为 PCR 阳性
大体时间：入学时（第 0 天）
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入学时（第 0 天）
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死亡人数
大体时间：在后续联系中（第 12 天和第 28 天之间）
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在后续联系中（第 12 天和第 28 天之间）
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与流感样疾病相关的临床特征
大体时间：入学时（第 0 天）
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入学时（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月26日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月29日
研究注册日期
首次提交
2010年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月27日
首次发布 (估计)
2010年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
常规样本采集的临床试验
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