Trientiini ja karboplatiini pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tutkimuslääkkeet:

Trientine on suunniteltu poistamaan ylimääräistä kuparia kehosta, joka voi saada syöpäsolut pysähtymään.

Karboplatiini on suunniteltu estämään syöpäsolujen kasvu pysäyttämällä solujen jakautuminen, mikä voi aiheuttaa solujen kuoleman.

Opintoryhmät:

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään karboplatiiniannos sen perusteella, milloin liityit tähän tutkimukseen. Jopa 3 karboplatiiniannostasoa testataan.

Kolme (3) - 6 osallistujaa otetaan mukaan kullekin karboplatiiniannostasolle. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen karboplatiinia. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen karboplatiinia kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu. Tätä jatketaan, kunnes tutkimuslääkeyhdistelmän suurin siedettävä annos löydetään.

Trientiinin annostaso perustuu veresi kuparipitoisuuksiin. Nämä tasot voivat vaihdella henkilöstä toiseen.

Laajennusryhmät:

Kun tutkimuslääkeyhdistelmän suurin siedettävä annos on löydetty, on kaksi laajennusryhmää, yksi 28 ylimääräisen osallistujan ryhmä (ryhmä A) ja yksi 14 lisäosallistujan ryhmä (ryhmä B). Ryhmä A saa tutkimusyhdistelmän suurimmalla siedettävällä annoksella. Ryhmä B saa ylimääräisiä annoksia trientiiniä ennen syklin 1 päivän 1 aloittamista.

Farmakokineettiset (PK) ryhmät:

Laajennusryhmien lisäksi, kun tutkimuslääkeyhdistelmän suurin siedettävä annos on löydetty, tulee myös 2 PK-ryhmää. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina. Jokaisessa ryhmässä on 6 osallistujaa. Nämä ryhmät saavat myös tutkimusyhdistelmän suurimmalla siedettävällä annoksella. Molemmille ryhmille otetaan ylimääräisiä verikokeita ja lääkkeen antoaikataulu poikkeaa yllä kuvatuista ryhmistä.

Kaikille osallistujille tutkimuslääkkeiden annosta voidaan pienentää, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia. Et saa suurempaa annosta kuin sinulle ensin määrätty annostaso.

Tutkimuslääkehallinto:

Annoksen suurennus- ja laajennusryhmät:

Jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä saat karboplatiinia laskimoon 2 tunnin ajan.

Syklin 1 päivästä 1 alkaen aloitat trientiinin ottamisen suun kautta useita kertoja joka päivä. Jos kuulut laajennusryhmään B, saat ylimääräisiä trientiiniannoksia 14 päivän aikana ennen syklin 1 päivää 1. Tutkimuslääkärisi kertoo sinulle, milloin trientiiniä tulee ottaa ja tuleeko se ottaa ruoan kanssa vai ilman. Sinulle kerrotaan myös kuinka monta pilleriä sinun tulee ottaa.

PK-ryhmät:

Molemmat ryhmät ottavat tutkimuslääkkeet yllä kuvatulla tavalla.

Jos kuitenkin kuulut PK-ryhmään A, aloitat trientiinin ottamisen päivittäin syklin 1 päivästä 2 alkaen syklin 1 ensimmäisenä päivänä.

Jos kuulut PK-ryhmään B, et syö syklin 1 päivänä 21 ja syklin 2 päivänä 1 2 tuntiin ennen trientiinin ottamista ja 2 tuntiin sen jälkeen.

Opintovierailut:

7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Sinulta kysytään, kuinka hyvin pystyt suorittamaan normaalit päivittäiset toiminnot (suorituskykytila).
• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Veri (noin 1 1/2 ruokalusikallista) otetaan mittaamaan seruloplasmiinin (kuparia kuljettavan proteiinin) kuparin ja raudan tasot veressäsi.
• Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla negatiivinen (noin 1 tl) raskaustesti.
• Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, sinulle voidaan tehdä EKG ja/tai kaikukuvaus (ECHO) sydämesi toiminnan tarkistamiseksi. EKG on testi, joka mittaa sydämen sähköistä aktiivisuutta

Joka viikko, kunnes lääkäri päättää, että otat oikean annoksen trientiiniä:

• Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Otetaan verta (noin 2 teelusikallista) veresi seruloplasmiinipitoisuuden mittaamiseksi.

Joka viikko syklin 1 aikana verta (noin 1 teelusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Kerran joka sykli:

• Sairaushistoriasi tallennetaan.
• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Jos tutkimuslääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, verestäsi otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) kupari- ja rautapitoisuuksien mittaamiseksi.
• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.

Jokaisen 2 syklin lopussa (syklit 2, 4, 6 ja niin edelleen):

• Sinulle tehdään CT-, MRI-, PET-skannaus ja/tai röntgenkuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.
• Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, siitä otetaan verta (noin 1 tl) kasvainmerkkiaineiden mittaamiseksi.

PK-ryhmät:

Jos kuulut PK-ryhmään A, verta (noin 1 tl joka kerta) otetaan:

• Syklin 1 päivänä 1 verta otetaan 7 kertaa 6 tunnin aikana karboplatiinin saamisen jälkeen.
• Syklin 1 päivänä 2 verta otetaan 1 kerran.
• Syklin 2 ensimmäisenä päivänä verta otetaan 7 kertaa 6 tunnin aikana karboplatiinin saamisen jälkeen.
• Syklin 2 päivänä 2 verta otetaan 1 kerran.

Jos kuulut PK-ryhmään B, verta (noin 1 tl joka kerta) otetaan:

• Syklin 1 päivänä 21 verta otetaan 7 kertaa 6 tunnin aikana trientiiniannoksesi jälkeen.
• Jakson 1 päivänä 22 arvotaan 1 kerran.
• Syklin 2 päivänä 1 arvotaan 7 kertaa 6 tunnin aikana karboplatiinin saamisen jälkeen.
• Syklin 2 päivänä 2 verta otetaan 1 kerran.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Sinut poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut opiskelukäynnin.

Opintojen päättäjäkäynti:

Sinulla on 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi tutkimuksen päättäjäkäynti. Tällä vierailulla suoritettiin seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sairaushistoriasi tallennetaan.
• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
• Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, siitä otetaan verta (noin 1 tl) kasvainmerkkiaineiden mittaamiseksi.
• Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään rintakehän röntgen-, CT-, MRI- ja/tai PET-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Trientine on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla Wilsonin taudin hoitoon. Trientine ei ole FDA:n hyväksymä edenneen syövän hoitoon. Karboplatiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla munasarjasyövän hoitoon. Trientiinin ja karboplatiinin yhdistelmä edenneen syövän hoitoon on tutkittava.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 72 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.