진행성 악성 종양에서의 트리엔틴 및 카보플라틴

연구 약물:

Trientine은 체내에서 암세포의 성장을 멈출 수 있는 과도한 구리를 제거하도록 설계되었습니다.

Carboplatin은 세포 분열을 막아 암 세포의 성장을 차단하도록 설계되었으며, 이로 인해 세포가 죽을 수 있습니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 카보플라틴 용량 수준이 지정됩니다. 카보플라틴의 최대 3개 용량 수준이 테스트됩니다.

카보플라틴의 각 용량 수준에 3명에서 6명의 참가자가 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 수준의 카보플라틴을 투여받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 한 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 양의 카보플라틴을 투여받게 됩니다. 이것은 연구 약물 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

트리엔틴의 복용량 수준은 구리의 혈중 농도를 기준으로 합니다. 이 수준은 사람마다 다를 수 있습니다.

확장 그룹:

연구 약물 조합의 가장 높은 허용 용량이 발견되면 28명의 추가 참가자로 구성된 그룹(그룹 A)과 14명의 추가 참가자로 구성된 그룹(그룹 B)의 두 확장 그룹이 있습니다. 그룹 A는 가장 높은 허용 용량으로 연구 조합을 받을 것입니다. 그룹 B는 주기 1의 1일차를 시작하기 전에 추가 용량의 트리엔틴을 투여받습니다.

약동학(PK) 그룹:

추가로 확장 그룹에서 연구 약물 조합의 가장 높은 허용 용량이 발견되면 2개의 PK 그룹도 있을 것입니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다. 각 그룹에는 6명의 참가자가 있습니다. 이들 그룹은 또한 최고 허용 용량으로 연구 조합을 받을 것이다. 두 그룹에 대한 추가 채혈이 있을 것이며 약물 투여 일정은 위에서 설명한 그룹과 다를 것입니다.

참을 수 없는 부작용이 있는 경우 모든 참가자의 연구 약물 용량을 낮출 수 있습니다. 처음 할당된 복용량 수준보다 더 높은 복용량을 받지는 않습니다.

연구 약물 관리:

용량 증량 및 확장 그룹:

각 28일 주기의 1일차에 카보플라틴을 2시간에 걸쳐 정맥으로 주입합니다.

사이클 1의 1일째부터 트리엔틴을 매일 여러 번 입으로 복용하기 시작합니다. 확장 그룹 B에 속해 있는 경우 1주기의 1일 전 14일 이내에 트리엔틴을 추가로 투여받게 됩니다. 귀하의 연구 담당 의사가 트리엔틴을 언제 복용해야 하는지, 음식과 함께 복용해야 하는지 또는 음식 없이 복용해야 하는지 알려줄 것입니다. 또한 얼마나 많은 알약을 복용해야 하는지도 알려줄 것입니다.

PK 그룹:

두 그룹 모두 위에서 설명한 대로 연구 약물을 복용합니다.

그러나 PK 그룹 A에 속해 있는 경우 사이클 1의 1일째가 아니라 사이클 1의 2일째부터 트리엔틴을 매일 복용하기 시작합니다.

PK 그룹 B에 있는 경우, 사이클 1의 21일째와 사이클 2의 1일째에 트리엔틴을 복용하기 전 2시간과 복용 후 2시간 동안은 식사를 하지 않습니다.

연구 방문:

연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상 생활의 정상적인 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지(수행 상태) 질문을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 혈액(약 1 1/2 테이블스푼)을 채취하여 혈중 세룰로플라스민(구리 운반 단백질) 구리 및 철분 수치를 측정합니다.
• 임신할 수 있는 여성은 음성 혈액(약 1티스푼) 임신 검사를 받아야 합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 심전도(ECG) 및/또는 심초음파(ECHO)를 통해 심장 기능을 확인할 수 있습니다. ECG는 심장의 전기적 활동을 측정하는 테스트입니다.

의사가 올바른 용량의 트리엔틴을 복용하고 있다고 결정할 때까지 매주:

• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
• 혈액 내 세룰로플라스민 수치를 측정하기 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

주기 1 동안 매주 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.

주기마다 한 번씩:

• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 귀하의 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 혈액(약 1큰술)을 채취하여 혈액 내 구리 및 철분 수치를 측정합니다.
• 당신이 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.

매 2주기 종료 시(주기 2, 4, 6 등):

• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT, MRI, PET 스캔 및/또는 엑스레이를 찍게 됩니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 종양 표지자를 측정합니다.

PK 그룹:

PK 그룹 A에 있는 경우 혈액(매회 약 1티스푼)을 채취합니다.

• 주기 1의 1일차에 카보플라틴을 투여받은 후 6시간 동안 혈액을 7회 채혈합니다.
• 주기 1의 2일차에 혈액을 1회 채취합니다.
• 주기 2의 1일차에 카보플라틴을 투여받은 후 6시간 동안 혈액을 7회 채혈합니다.
• 주기 2의 2일째에 혈액을 1회 채취합니다.

PK 그룹 B에 있는 경우 혈액(매회 약 1티스푼)을 채취합니다.

• 사이클 1의 21일째에 트리엔틴을 복용한 후 6시간 동안 혈액을 7회 채혈합니다.
• 1주기의 22일차에 1회 추첨됩니다.
• 사이클 2의 1일차에 카보플라틴을 투여받은 후 6시간 동안 7회 추첨됩니다.
• 주기 2의 2일째에 혈액을 1회 채취합니다.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 학업을 중단하게 됩니다.

연구 종료 방문을 마치면 연구 참여가 종료됩니다.

연구 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 이번 방문에서 수행된 테스트 및 절차는 다음과 같습니다.

• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 발생할 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 종양 표지자를 측정합니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 흉부 X-레이, CT, MRI 및/또는 PET 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.

이것은 조사 연구입니다. 트리엔틴은 FDA 승인을 받았으며 윌슨병 치료용으로 상업적으로 이용 가능합니다. 트리엔틴은 진행성 암 치료용으로 FDA 승인을 받지 않았습니다. Carboplatin은 FDA 승인을 받았으며 난소암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 진행성 암을 치료하기 위한 트리엔틴과 카보플라틴의 조합이 연구 중입니다.

최대 72명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.