Trientin és karboplatin előrehaladott rosszindulatú daganatokban

A vizsgált gyógyszerek:

A Trientint úgy tervezték, hogy eltávolítsa a felesleges rézt a szervezetből, ami a rákos sejtek növekedésének leállítását okozhatja.

A karboplatint úgy tervezték, hogy gátolja a rákos sejtek növekedését a sejtosztódás leállításával, ami a sejtek elpusztulását okozhatja.

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján hozzárendeljük a karboplatin dózisszintjét. A karboplatin legfeljebb 3 dózisszintjét vizsgálják meg.

Három (3)-6 résztvevőt vesznek fel a karboplatin minden dózisszintjére. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisú karboplatint kapja. Minden új csoport nagyobb adag karboplatint kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a vizsgált gyógyszer-kombináció legmagasabb tolerálható dózisát.

A trientin dózisszintje az Ön vérében lévő rézszinten alapul. Ezek a szintek személyenként változhatnak.

Bővítési csoportok:

Miután megtalálták a vizsgált gyógyszer-kombináció legmagasabb tolerálható dózisát, két bővítési csoport jön létre, egy 28 további résztvevőből álló csoport (A csoport) és egy 14 további résztvevőből álló csoport (B csoport). Az A csoport a vizsgálati kombinációt a legnagyobb tolerálható dózisban kapja. A B csoport extra adag trientint kap az 1. ciklus 1. napjának megkezdése előtt.

Farmakokinetikai (PK) csoportok:

A kiegészítő csoportokban, ha a vizsgált gyógyszer-kombináció legmagasabb tolerálható dózisát megtalálják, 2 PK csoport is lesz. A PK tesztelés méri a vizsgált gyógyszer mennyiségét a szervezetben különböző időpontokban. Minden csoportban 6 résztvevő lesz. Ezek a csoportok is megkapják a vizsgálati kombinációt a legnagyobb tolerálható dózisban. Mindkét csoportban extra vérvétel történik, és a gyógyszer adagolási ütemezése eltér a fent leírt csoportoktól.

Minden résztvevő esetében csökkenthető a vizsgálati gyógyszer adagja, ha bármilyen elviselhetetlen mellékhatása van. Nem fog magasabb adagot kapni, mint az elsőként kijelölt dózisszint.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Dózisnövelési és -bővítési csoportok:

Minden 28 napos ciklus 1. napján vénán keresztül karboplatint fog kapni 2 órán keresztül.

Az 1. ciklus 1. napjától kezdődően naponta többször elkezdi szájon át szedni a trientint. Ha Ön a B bővítési csoportba tartozik, további adag trientint fog kapni az 1. ciklus 1. napja előtti 14 napon belül. A vizsgálatot végző orvosa megmondja Önnek, hogy mikor kell bevenni a trientint, és hogy étkezés közben vagy anélkül kell-e bevenni. Azt is megmondják, hány tablettát vegyen be.

PK csoportok:

Mindkét csoport a fent leírtak szerint szedi a vizsgálati gyógyszereket.

Ha azonban Ön az A PK csoportba tartozik, az 1. ciklus 1. napja helyett az 1. ciklus 2. napjától kezdi el a napi trientin szedését.

Ha Ön a PK B csoportba tartozik, az 1. ciklus 21. napján és a 2. ciklus 1. napján nem eszik 2 órával a trientin bevétele előtt és 2 órával azután.

Tanulmányi látogatások:

A vizsgált gyógyszer első adagja előtt 7 nappal:

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• Meg fogják kérdezni, hogy mennyire képes elvégezni a mindennapi élet szokásos tevékenységeit (teljesítményállapot).
• Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Vért (körülbelül 1 1/2 evőkanál) vesznek, hogy megmérjék a ceruloplazmin (rézhordozó fehérje) réz és vas szintjét a vérében.
• Azoknak a nőknek, akik képesek teherbe esni, negatív (körülbelül 1 teáskanál) terhességi teszttel kell rendelkezniük.
• Ha orvosa szükségesnek tartja, szívműködésének ellenőrzésére elektrokardiogramot (EKG) és/vagy echokardiogramot (ECHO) végezhet. Az EKG egy olyan teszt, amely a szív elektromos aktivitását méri

Minden héten, amíg az orvos úgy nem dönt, hogy Ön a megfelelő adag trientint szedi:

• Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Vért (körülbelül 2 teáskanál) vesznek, hogy megmérjék a ceruloplazmin szintjét a vérében.

Az 1. ciklus alatt minden héten vért vesznek (körülbelül 1 teáskanálnyit) rutinvizsgálatokhoz.

Minden ciklusban egyszer:

• A kórtörténetét rögzítjük.
• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy szükség van rá, vért vesznek (körülbelül 1 evőkanál), hogy megmérjék a réz és a vas szintjét a vérében.
• Meg kell kérdezni az esetleges mellékhatásokról.

Minden 2 ciklus végén (2., 4., 6. és így tovább):

• A betegség állapotának ellenőrzésére CT, MRI, PET és/vagy röntgenvizsgálatot végeznek.
• Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek a tumormarkerek mérésére.

PK csoportok:

Ha Ön a PK A csoportba tartozik, vért vesznek (minden alkalommal körülbelül 1 teáskanál):

• Az 1. ciklus 1. napján a karboplatin beadását követő 6 órán belül 7 alkalommal vért vesznek.
• Az 1. ciklus 2. napján 1 alkalommal vért vesznek.
• A 2. ciklus 1. napján a karboplatin beadását követő 6 órán belül 7 alkalommal vért vesznek.
• A 2. ciklus 2. napján 1 alkalommal vért vesznek.

Ha Ön a PK B csoportba tartozik, vért vesznek (minden alkalommal körülbelül 1 teáskanál):

• Az 1. ciklus 21. napján a trientin adagját követő 6 órán belül 7 alkalommal vért vesznek.
• Az 1. ciklus 22. napján 1 alkalommal sorsolják ki.
• A 2. ciklus 1. napján a karboplatin beadását követő 6 órán belül 7 alkalommal kerül sorra.
• A 2. ciklus 2. napján 1 alkalommal vért vesznek.

Tanulmányi idő:

A vizsgálati gyógyszerek szedését addig folytathatja, amíg az orvos úgy véli, hogy ez az Ön érdeke. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, korán le kell vonni a vizsgálatról.

A tanulmányban való részvétele véget ér, miután befejezte a tanulmány végi látogatást.

Tanulmány végi látogatás:

A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül vizsgálat végi látogatásra kerül sor. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végezték el:

• A kórtörténetét rögzítjük.
• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Meg kell kérdezni az esetlegesen tapasztalható mellékhatásokról.
• Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek a tumormarkerek mérésére.
• Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, mellkasröntgen-, CT-, MRI- és/vagy PET-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Trientine az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a Wilson-kór kezelésére. A Trientine nem engedélyezett az FDA-nak az előrehaladott rák kezelésére. A karboplatin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható petefészekrák kezelésére. Vizsgálat tárgya a trientin és a karboplatin kombinációja az előrehaladott rák kezelésére.

Legfeljebb 72 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.