Trientine og Carboplatin i avanserte maligniteter

Studiemedisinene:

Trientine er designet for å fjerne overflødig kobber i kroppen, som kan føre til at kreftceller slutter å vokse.

Karboplatin er designet for å blokkere veksten av kreftceller ved å stoppe celledeling, noe som kan føre til at cellene dør.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av karboplatin basert på når du ble med i denne studien. Opptil 3 dosenivåer av karboplatinet vil bli testet.

Tre (3) til 6 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå av karboplatin. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået av karboplatin. Hver nye gruppe vil få en høyere dose av karboplatin enn gruppen før den, hvis ingen uutholdelige bivirkninger ble sett. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av studiemedikamentkombinasjonen er funnet.

Dosenivået av trientin vil være basert på blodnivået av kobber. Disse nivåene kan variere fra person til person.

Utvidelsesgrupper:

Når den høyeste tolerable dosen av studiemedikamentkombinasjonen er funnet, vil det være to utvidelsesgrupper, en gruppe med 28 ekstra deltakere (gruppe A) og en gruppe med 14 ekstra deltakere (gruppe B). Gruppe A vil motta studiekombinasjonen med den høyeste tolerable dosen. Gruppe B vil motta ekstra doser trientin før start på dag 1 av syklus 1.

Farmakokinetiske (PK) grupper:

I tillegg til utvidelsesgruppene, når den høyeste tolerable dosen av studiemedikamentkombinasjonen er funnet, vil det også være 2 PK-grupper. PK-testing måler mengden studiemedisin i kroppen på forskjellige tidspunkt. Det vil være 6 deltakere i hver gruppe. Disse gruppene vil også motta studiekombinasjonen med den høyeste tolerable dosen. Det vil bli tatt ekstra blod for begge gruppene og tidsplanen for legemiddeladministrasjon vil være forskjellig fra gruppene beskrevet ovenfor.

For alle deltakere kan dosen din av studiemedikamentene reduseres hvis du har noen utålelige bivirkninger. Du vil ikke få en høyere dose enn dosenivået du først ble tildelt.

Studier medikamentadministrasjon:

Doseeskalerings- og utvidelsesgrupper:

På dag 1 av hver 28-dagers syklus vil du få karboplatin via en vene i løpet av 2 timer.

Fra dag 1 av syklus 1 vil du begynne å ta trientin gjennom munnen flere ganger hver dag. Hvis du er i utvidelsesgruppe B, vil du motta ekstra doser trientin innen 14 dager før dag 1 av syklus 1. Studielegen din vil fortelle deg når du skal ta trientin og om det skal tas med eller uten mat. Du vil også bli fortalt hvor mange piller du skal ta.

PK-grupper:

Begge gruppene vil ta studiemedikamentene som beskrevet ovenfor.

Men hvis du er i PK-gruppe A, i stedet for på dag 1 av syklus 1, vil du begynne å ta trientin daglig fra dag 2 av syklus 1.

Hvis du er i PK-gruppe B, vil du på dag 21 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2 ikke spise på 2 timer før og 2 timer etter at du tar trientin.

Studiebesøk:

Innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Du vil bli spurt om hvor godt du er i stand til å utføre de vanlige aktivitetene i dagliglivet (ytelsesstatus).
• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Blod (ca. 1 1/2 ss) vil bli tappet for å måle nivåene av ceruloplasmin (kobberbærende protein) kobber og jern i blodet ditt.
• Kvinner som er i stand til å bli gravide må ha en negativ blodprøve (ca. 1 ts) graviditetstest.
• Hvis legen din mener det er nødvendig, kan du få et elektrokardiogram (EKG) og/eller et ekkokardiogram (EKKO) for å sjekke hjertefunksjonen. Et EKG er en test som måler hjertets elektriske aktivitet

Hver uke til legen bestemmer at du tar riktig dose trientin:

• Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for å måle nivåene av ceruloplasmin i blodet ditt.

Hver uke under syklus 1 vil det bli tatt blod (ca. 1 teskje) for rutinemessige tester.

En gang hver syklus:

• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Hvis studielegen din mener det er nødvendig, vil det bli tappet blod (ca. 1 spiseskje) for å måle nivåene av kobber og jern i blodet ditt.
• Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha.

På slutten av hver 2 syklus (syklus 2, 4, 6, og så videre):

• Du vil ha en CT, MR, PET-skanning og/eller røntgen for å sjekke sykdommens status.
• Hvis studielegen mener det er nødvendig, vil det bli tappet blod (ca. 1 teskje) for å måle tumormarkører.

PK-grupper:

Hvis du er i PK-gruppe A, vil det bli tappet blod (ca. 1 teskje hver gang):

• På dag 1 av syklus 1 vil det bli tatt blod 7 ganger i løpet av de 6 timene etter at du har fått karboplatin.
• På dag 2 av syklus 1 vil det bli tatt blod én gang.
• På dag 1 av syklus 2 vil det bli tatt blod 7 ganger i løpet av de 6 timene etter at du har fått karboplatin.
• På dag 2 av syklus 2 vil det bli tatt blod én gang.

Hvis du er i PK-gruppe B, vil det bli tappet blod (ca. 1 teskje hver gang):

• På dag 21 av syklus 1, vil det bli tatt blod 7 ganger i løpet av de 6 timene etter dosen av trientin.
• På dag 22 av syklus 1, vil bli trukket 1 gang.
• På dag 1 av syklus 2, vil bli trukket 7 ganger i løpet av de 6 timene etter at du får karboplatin.
• På dag 2 av syklus 2 vil det bli tatt blod én gang.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinene så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført studiesluttbesøket.

Sluttbesøk:

Innen 30 dager etter din siste dose med studiemedikamenter, vil du ha et studiesluttbesøk. Ved dette besøket ble følgende tester og prosedyrer utført:

• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan oppleve.
• Hvis studielegen mener det er nødvendig, vil det bli tappet blod (ca. 1 teskje) for å måle tumormarkører.
• Hvis studielegen mener det er nødvendig, vil du ta røntgen, CT, MR og/eller PET-skanning for å sjekke sykdomsstatusen.

Dette er en undersøkende studie. Trientine er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av Wilsons sykdom. Trientine er ikke godkjent av FDA for behandling av avansert kreft. Carboplatin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av eggstokkreft. Kombinasjonen av trientin og karboplatin for å behandle avansert kreft er undersøkende.

Opptil 72 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.