Trientyna i karboplatyna w zaawansowanych nowotworach

Badane leki:

Trientyna ma na celu usuwanie nadmiaru miedzi z organizmu, co może powodować zatrzymanie wzrostu komórek rakowych.

Karboplatyna ma za zadanie blokować wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie podziału komórek, co może spowodować ich obumieranie.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki karboplatyny na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Zbadane zostaną do 3 poziomów dawek karboplatyny.

Do każdego poziomu dawki karboplatyny zostanie włączonych od trzech (3) do 6 uczestników. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższą dawkę karboplatyny. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę karboplatyny niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki badanej kombinacji leków.

Poziom dawki trientyny będzie oparty na poziomie miedzi we krwi. Poziomy te mogą się różnić w zależności od osoby.

Grupy rozszerzeń:

Po znalezieniu najwyższej tolerowanej dawki badanej kombinacji leków zostaną utworzone dwie grupy rozszerzające, jedna grupa 28 dodatkowych uczestników (Grupa A) i jedna grupa 14 dodatkowych uczestników (Grupa B). Grupa A otrzyma badaną kombinację w najwyższej tolerowanej dawce. Grupa B otrzyma dodatkowe dawki trientyny przed rozpoczęciem dnia 1 cyklu 1.

Grupy farmakokinetyczne (PK):

W dodatkowych grupach rozszerzonych, po znalezieniu najwyższej tolerowanej dawki badanej kombinacji leków, będą również 2 grupy PK. Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych. W każdej grupie będzie 6 uczestników. Grupy te otrzymają również badaną kombinację w najwyższej tolerowanej dawce. Dla obu grup będą dodatkowe pobieranie krwi, a harmonogram podawania leków będzie inny niż dla grup opisanych powyżej.

W przypadku wszystkich uczestników dawka badanych leków może zostać obniżona, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, których nie można tolerować. Pacjent nie otrzyma dawki wyższej niż poziom dawki, który został mu przydzielony jako pierwszy.

Administracja badanego leku:

Grupy zwiększania i rozszerzania dawki:

Pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu będziesz otrzymywać karboplatynę dożylnie przez 2 godziny.

Począwszy od dnia 1 cyklu 1, zaczniesz przyjmować trientynę doustnie kilka razy dziennie. Jeśli jesteś w grupie ekspansji B, otrzymasz dodatkowe dawki trientyny w ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 1. Twój lekarz prowadzący badanie powie ci, kiedy przyjmować trientynę i czy należy ją przyjmować z posiłkiem czy bez. Zostaniesz również poinformowany, ile tabletek należy przyjąć.

Grupy PK:

Obie grupy przyjmą badane leki w sposób opisany powyżej.

Jednakże, jeśli jesteś w grupie PK A, zamiast w dniu 1 cyklu 1, zaczniesz codziennie przyjmować trientynę, począwszy od dnia 2 cyklu 1.

Jeśli jesteś w grupie PK B, w dniu 21 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2 nie będziesz jeść przez 2 godziny przed i 2 godziny po zażyciu trientyny.

Wizyty studyjne:

W ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Zostaniesz zapytany, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać normalne codzienne czynności (stan sprawności).
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Krew (około 1 1/2 łyżki stołowej) zostanie pobrana w celu zmierzenia poziomu ceruloplazminy (białka przenoszącego miedź), miedzi i żelaza we krwi.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi (około 1 łyżeczki).
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, możesz wykonać elektrokardiogram (EKG) i/lub echokardiogram (ECHO) w celu sprawdzenia czynności serca. EKG to badanie, które mierzy aktywność elektryczną serca

Co tydzień, dopóki lekarz nie zdecyduje, że przyjmujesz właściwą dawkę trientyny:

• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana w celu zmierzenia poziomu ceruloplazminy we krwi.

Co tydzień podczas cyklu 1 pobierana będzie krew (około 1 łyżeczki) do rutynowych badań.

Raz w każdym cyklu:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) w celu zmierzenia poziomu miedzi i żelaza we krwi.
• Zostaniesz zapytany o ewentualne skutki uboczne.

Na końcu co 2 cykle (cykle 2, 4, 6 itd.):

• Będziesz mieć tomografię komputerową, rezonans magnetyczny, badanie PET i / lub prześwietlenie, aby sprawdzić stan choroby.
• Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczka) w celu zmierzenia markerów nowotworowych.

Grupy PK:

Jeśli jesteś w grupie PK A, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki za każdym razem):

• Pierwszego dnia cyklu 1 krew zostanie pobrana 7 razy w ciągu 6 godzin po otrzymaniu karboplatyny.
• Drugiego dnia cyklu 1 krew zostanie pobrana 1 raz.
• Pierwszego dnia cyklu 2 krew zostanie pobrana 7 razy w ciągu 6 godzin po otrzymaniu karboplatyny.
• Drugiego dnia cyklu 2 krew zostanie pobrana 1 raz.

Jeśli jesteś w grupie PK B, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki za każdym razem):

• W 21 dniu cyklu 1 krew zostanie pobrana 7 razy w ciągu 6 godzin po podaniu dawki trientyny.
• W 22. dniu cyklu 1 zostanie wylosowany 1 raz.
• W 1. dniu cyklu 2 zostanie wylosowana 7 razy w ciągu 6 godzin po otrzymaniu karboplatyny.
• Drugiego dnia cyklu 2 krew zostanie pobrana 1 raz.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Zostaniesz wcześniej usunięty ze studiów, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu wizyty końcowej.

Wizyta końcowa:

W ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków odbędzie się wizyta końcowa badania. Podczas tej wizyty wykonano następujące badania i procedury:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, których możesz doświadczać.
• Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczka) w celu zmierzenia markerów nowotworowych.
• Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i/lub PET w celu sprawdzenia stanu choroby.

To jest badanie eksperymentalne. Trientyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia choroby Wilsona. Trientyna nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia zaawansowanego raka. Karboplatyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia raka jajnika. Połączenie trientyny i karboplatyny w leczeniu zaawansowanego raka ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 72 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.