Trientin och Carboplatin vid avancerade maligniteter

Studiedrogerna:

Trientine är designat för att ta bort överskott av koppar i kroppen, vilket kan få cancerceller att sluta växa.

Karboplatin är utformat för att blockera tillväxten av cancerceller genom att stoppa celldelningen, vilket kan leda till att cellerna dör.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en dosnivå av karboplatin baserat på när du gick med i denna studie. Upp till 3 dosnivåer av karboplatin kommer att testas.

Tre (3) till 6 deltagare kommer att registreras vid varje dosnivå av karboplatin. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån av karboplatin. Varje ny grupp kommer att få en högre dos av karboplatin än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av studieläkemedelskombinationen hittas.

Dosnivån av trientin kommer att baseras på dina blodnivåer av koppar. Dessa nivåer kan variera från person till person.

Expansionsgrupper:

När den högsta tolererbara dosen av studieläkemedelskombinationen har hittats kommer det att finnas två expansionsgrupper, en grupp med 28 extra deltagare (Grupp A) och en grupp med 14 extra deltagare (Grupp B). Grupp A kommer att få studiekombinationen i den högsta tolererbara dosen. Grupp B kommer att få extra doser trientin innan dag 1 av cykel 1 påbörjas.

Farmakokinetiska (PK) grupper:

Utöver expansionsgrupperna, när den högsta tolererbara dosen av studieläkemedelskombinationen har hittats, kommer det också att finnas 2 PK-grupper. PK-testning mäter mängden studieläkemedel i kroppen vid olika tidpunkter. Det kommer att vara 6 deltagare i varje grupp. Dessa grupper kommer också att få studiekombinationen med den högsta tolererbara dosen. Det kommer att tas extra blod för båda grupperna och schemat för läkemedelsadministration kommer att skilja sig från de grupper som beskrivs ovan.

För alla deltagare kan din dos av studieläkemedlen sänkas om du har några oacceptabla biverkningar. Du kommer inte att få en högre dos än den dosnivå som du först tilldelades.

Studera Drug Administration:

Doseskalerings- och expansionsgrupper:

På dag 1 av varje 28-dagarscykel kommer du att få karboplatin via en ven under 2 timmar.

Från och med dag 1 av cykel 1 börjar du ta trientin genom munnen flera gånger varje dag. Om du är i expansionsgrupp B kommer du att få extra doser trientin inom 14 dagar före dag 1 i cykel 1. Din studieläkare kommer att tala om för dig när du ska ta trientin och om det ska tas med eller utan mat. Du kommer också att få veta hur många piller du ska ta.

PK-grupper:

Båda grupperna kommer att ta studieläkemedlen enligt beskrivningen ovan.

Men om du är i PK-grupp A, istället för på dag 1 av cykel 1, kommer du att börja ta trientin dagligen med början på dag 2 av cykel 1.

Om du är i PK-grupp B kommer du inte att äta på dag 21 av cykel 1 och dag 1 av cykel 2 på 2 timmar före och 2 timmar efter att du tar trientin.

Studiebesök:

Inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Du kommer att tillfrågas hur väl du kan utföra de normala aktiviteterna i det dagliga livet (prestationsstatus).
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Blod (cirka 1 1/2 matsked) kommer att tas för att mäta nivåerna av ceruloplasmin (kopparbärande protein) koppar och järn i ditt blod.
• Kvinnor som kan bli gravida måste ha ett negativt blodprov (ca 1 tsk) graviditetstest.
• Om din läkare anser att det behövs kan du få ett elektrokardiogram (EKG) och/eller ett ekokardiogram (EKHO) för att kontrollera din hjärtfunktion. Ett EKG är ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet

Varje vecka tills läkaren beslutar att du tar rätt dos trientin:

• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att mäta nivåerna av ceruloplasmin i ditt blod.

Varje vecka under cykel 1 kommer blod (cirka 1 tesked) att tas för rutinprov.

En gång varje cykel:

• Din medicinska historia kommer att registreras.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Om din studieläkare anser att det behövs, kommer blod (cirka 1 matsked) att tas för att mäta nivåerna av koppar och järn i ditt blod.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha.

I slutet av varannan cykel (cykler 2, 4, 6 och så vidare):

• Du kommer att genomgå en datortomografi, MRT, PET-skanning och/eller röntgen för att kontrollera sjukdomens status.
• Om studieläkaren anser att det behövs, kommer blod (ca 1 tsk) att tas för att mäta tumörmarkörer.

PK-grupper:

Om du är i PK-grupp A kommer blod (cirka 1 tesked varje gång) att tas:

• På dag 1 av cykel 1 kommer blod att tas 7 gånger under de 6 timmarna efter att du fått karboplatin.
• På dag 2 av cykel 1 kommer blod att tas en gång.
• På dag 1 av cykel 2 kommer blod att tas 7 gånger under de 6 timmarna efter att du fått karboplatin.
• På dag 2 av cykel 2 kommer blod att tas en gång.

Om du är i PK-grupp B kommer blod (cirka 1 tesked varje gång) att tas:

• På dag 21 av cykel 1 kommer blod att tas 7 gånger under de 6 timmarna efter din dos av trientin.
• Dag 22 av cykel 1 kommer att dras 1 gång.
• På dag 1 av cykel 2, kommer att dras 7 gånger under de 6 timmarna efter att du fått karboplatin.
• På dag 2 av cykel 2 kommer blod att tas en gång.

Studielängd:

Du får fortsätta att ta studieläkemedlen så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer att sluta studera i förtid om sjukdomen förvärras eller om du upplever outhärdliga biverkningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har avslutat studiebesöket.

Slutet av studiebesök:

Inom 30 dagar efter din sista dos av studieläkemedel kommer du att ha ett studieslutsbesök. Vid detta besök utfördes följande tester och procedurer:

• Din medicinska historia kommer att registreras.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan uppleva.
• Om studieläkaren anser att det behövs, kommer blod (ca 1 tsk) att tas för att mäta tumörmarkörer.
• Om studieläkaren anser att det behövs kommer du att göra en lungröntgen, CT, MRT och/eller PET-undersökning för att kontrollera sjukdomsstatus.

Detta är en undersökningsstudie. Trientine är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av Wilsons sjukdom. Trientine är inte godkänt av FDA för behandling av avancerad cancer. Carboplatin är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av äggstockscancer. Kombinationen av trientin och karboplatin för att behandla avancerad cancer är undersökande.

Upp till 72 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.