- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01179256
Suun kautta otettavan kurkumiinin vaikutus potilailla, joilla on atooppinen astma (CURCUMIN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 2000 mg:n kurkumiinin oraalisen lisäyksen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on ollut stabiili, jatkuva astma ja allerginen herkistyneisyys.
Ng ym. tutkivat mini-mental status testin (MMSE) pisteitä 1010 potilaalla, joilla ei ollut dementiaa ja jotka ilmoittivat nauttineensa vaihtelevia määriä currya. Kirjoittajat havaitsivat tilastollisesti merkittävän parannuksen MMSE:ssä potilailla, jotka ilmoittivat kuluttaneensa currya "satunnaisesti", "usein tai "hyvin usein" (Ng et al.). Kurkumiinin on teoriassa autettava dementiapotilaita parantamalla synnynnäistä vastustuskykyä ja toimimalla anti-inflammatorisena, antioksidanttina. Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 34 iäkkäällä Alzheimerin tautia sairastavalla potilaalla potilaat satunnaistettiin saamaan 0, 1 tai 4 grammaa PO-kurkumiinia. Vaikka tutkimus ei osoittanut merkittävää kognitiivisen heikkenemisen hidastumista kuuden kuukauden aikana, annokset siedettiin 4 grammaan asti ilman merkittäviä haittavaikutuksia (Baum et al.).
Wong ym. osoittivat kurkumiinin estävän vaikutuksen ihmissolujen tuottamiin sytokiineihin, joita stimuloitiin lisäämällä Dermatophagoides pteronynssinus (Der p1), joka on tästä pölypunkista peräisin oleva tärkein allergeeni. Kirjoittajat tutkivat sytokiinimuutoksia, joita esiintyy keuhkoputkien epiteelisoluissa ja eosinofiileissä Der p1:n aktivoituessa (lisääntynyt IL-10, TNF-, IL-6, GM-CSF ja IL-1). Kurkumiini esti tällaista aktivaatiota. Esimerkiksi kurkumiinin lisääminen vähensi IL-10:n tuotantoa Der p1 -aktivoiduissa ihmisen epiteeli/eosinofiilien yhteisviljelysolulinjoissa. Lisäksi kurkumiinin lisääminen Der p1 -aktivoituihin eosinofiilisoluviljelmiin vähensi IL-10:n, TNF- ja IL-1:n vapautumista. NF-B:n ja AP-1:n indusoiminen lisäämällä Der pl:tä kontrolliryhmässä. Kirjoittajat teoretisoivat tämän tapahtuneen AP-1:n eston kautta (Wong et ai.).
Useat lisätutkimukset korostavat kurkumiinin vaikutusta in vitro. Kurkumiini vähentää eotaksiinin, MCP-1:n ja MCP-3:n ilmentymistä ja vapautumista IL-1:n stimuloimista ihmisen hengitysteiden sileistä lihassoluista (Wuyts et ai.). Lisäksi kurkumiini, joka on lisätty allergisten astmaatikoiden Der f-stimuloituihin lymfosyyttisoluviljelmiin, estää Der f:n indusoimaa lymfosyyttien proliferaatiota ja IL-2:n, IL-4:n, IL-5:n ja GM-CSF:n tuotantoa (Kobayashi et ai). Ram ym. herkisti marsuja ovalbumiinilla hengitysteiden yliherkkyyden aikaansaamiseksi. Hengitysteiden supistuminen ja ylireaktiivisuus väheni merkittävästi, kun kurkumiinia (20 mg/kg) lisättiin herkistymisvaiheen aikana.
Ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu oraalisen kurkumiinilisän vaikutusta astman vaikeusasteeseen allergisilla astmaatikoilla tai in vivo -tutkimuksia astmaa sairastavilla ihmisillä. Siksi tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalisen kurkumiinin lisäyksen vaikutuksia potilaisiin, joilla on jatkuva atooppinen astma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Usf Asthma Allergy and Immunology Cru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja ei-imettävät, ei-raskaana olevat naiset
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Lääkärin diagnosoima astma vähintään 1 vuoden ajan FEV1 60 % ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä
- Tällä hetkellä pieni tai keskimääräinen annos inhaloitavia kortikosteroideja (katso liite 1)
- Lyhytvaikutteisen β-agonistin käyttö ≥ 1 viimeisten 30 päivän aikana (paitsi harjoittelu) ≥ 2+ ihopistokoe pistokoe Dermatophagoides pteronyssinus tai Dermatophagoidesfarinae sopivilla positiivisilla/negatiivisilla kontrolleilla (historia on hyväksyttävä 10 vuoden sisällä )
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KURKUMIINI
suun kautta annettava kurkumiinilisä 2000mg
|
suun kautta annettava kurkumiinilisä 2000mg
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
suun kautta otettava PLACEBO-TABLETTI
|
ei muuta toimenpiteitä kuin tutkimuksen lopettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1:n paraneminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Astman kontrollitestin (ACT) pistemäärän paraneminen Vähentynyt astman pahenemistaajuus
|
|
Vähentynyt veren eosinofiilien määrä Vähentynyt seerumin kokonais-IgE Vähentynyt päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidin kumulatiivisessa annoksessa Vähentää seerumispesifistä IgE:tä Dp:ksi ja Df:ksi Muutokset ysköksen solunsisäisissä sytokiiniprofiileissa (TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-4 ja IL-4 -5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: RICHARD LOCKEY, MD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- curcumin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .