- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01179256
Effekt av supplerende oral curcumin hos pasienter med atopisk astma (CURCUMIN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere effekten av oral tilskudd av curcumin 2000mg, versus placebo, på pasienter med en historie med stabil vedvarende astma og allergisk sensibilisering.
Ng et al undersøkte skårer for mini-mental status eksamen (MMSE) hos 1010 pasienter uten demens som rapporterte inntak av varierende mengder karri. Forfatterne fant en statistisk signifikant forbedring i MMSE blant pasienter som rapporterte å konsumere karri "av og til", "ofte eller "svært ofte" (Ng et al.). Curcumin er teoretisert for å hjelpe pasienter med demens ved å forbedre medfødt immunitet og ved å fungere som et antiinflammatorisk antioksidantmiddel. I en dobbeltblind, placebokontrollert studie av 34 eldre pasienter med Alzheimers sykdom, ble pasienter randomisert til å motta 0, 1 eller 4 gram PO curcumin. Mens studien ikke viste signifikant nedgang i kognitiv nedgang over en 6 måneders periode, ble dosene tolerert opp til 4 gram uten signifikante bivirkninger (Baum et al.).
Wong et al demonstrerte en hemmende effekt av curcumin på cytokiner produsert av humane celler stimulert ved tilsetning av Dermatophagoides pteronynssinus (Der p1), det viktigste allergenet avledet fra denne støvmidden. Forfatterne undersøkte cytokinendringene som oppstår i bronkiale epitelceller og eosinofiler ved aktivering av Der p1 (økt IL-10, TNF-, IL-6, GM-CSF og IL-1). Curcumin hemmet slik aktivering. For eksempel reduserte tilsetningen av curcumin produksjonen av IL-10 i Der p1-aktiverte humane epiteliale/eosinofile co-kultur cellelinjer. I tillegg reduserte tilsetningen av curcumin til Der p1-aktiverte eosinofile cellekulturer frigjøringen av IL-10, TNF- og IL-1. av NF-B og AP-1 indusert ved tilsetning av Der p1 i kontrollgruppen. Forfatterne teoretiserte at dette skjedde via hemming av AP-1 (Wong et al).
Flere tilleggsstudier fremhever effekten av curcumin in vitro. Curcumin reduserer uttrykket og frigjøringen av eotaxin, MCP-1 og MCP-3 fra IL-1-stimulerte glatte muskelceller i luftveiene (Wuyts et al). I tillegg hemmer curcumin tilsatt til Der f-stimulerte lymfocyttcellekulturer fra allergiske astmatikere Der f-indusert lymfocyttproliferasjon og produksjon av IL-2, IL-4, IL-5 og GM-CSF (Kobayashi et al). Ram et al sensibiliserte marsvin med ovalbumin for å etablere hyperrespons i luftveiene. Det var en signifikant reduksjon i luftveiskonstriksjon og hyperreaktivitet når curcumin (20mg/kg) ble tilsatt under sensibiliseringsfasen.
Det er ingen kliniske studier som har evaluert effekten av oral curcumin-tilskudd på alvorlighetsgraden av astma hos allergiske astmatikere eller noen in vivo-studier på mennesker med astma. Derfor er dette en pilotstudie for å evaluere effekten av oral tilskudd med curcumin på pasienter med vedvarende atopisk astma.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Usf Asthma Allergy and Immunology Cru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og ikke-ammende, ikke-gravide kvinner
- I alderen 18-60 år
- Anamnese med lege-diagnostisert astma i 1 år eller lenger FEV1 60 % pre-bronkodilatator
- Bruker for tiden lav eller middels dose inhalerte kortikosteroider (se vedlegg 1)
- Bruk av korttidsvirkende β-agonist ≥ 1 i løpet av de siste 30 dagene (unntatt for trening) En ≥ 2+ hudpriktest prick-punkturtest til Dermatophagoides pteronyssinus eller Dermatophagoidesfarinae med passende positive/negative kontroller (historisk er akseptabelt innen 10 år )
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GURKUMIN
oral tilskudd av curcumin 2000mg
|
oral tilskudd av curcumin 2000mg
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
oral PLACEBO-TABLETT
|
ingen intervensjon annet enn å stoppe studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forbedring av post-bronkodilator FEV1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forbedring i astmakontrolltest (ACT)-score Redusert frekvens av astmaforverring
|
|
Redusert antall eosinofiler i blodet Redusert totalt serum IgE Redusert i kumulativ dose av daglig inhalert kortikosteroid Reduser serumspesifikk IgE til Dp og Df Endringer i sputum intracellulære cytokinprofiler (TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-4, og -5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RICHARD LOCKEY, MD, University of South Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- curcumin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .