- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01179256
Effect van aanvullende orale curcumine bij patiënten met atopisch astma (CURCUMIN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie om de effecten van orale suppletie van curcumine 2000 mg versus placebo te evalueren bij patiënten met een voorgeschiedenis van stabiel aanhoudend astma en allergische sensibilisatie.
Ng et al onderzochten mini-mental status exam (MMSE) scores bij 1010 patiënten zonder dementie die meldden dat ze verschillende hoeveelheden curry binnenkregen. De auteurs vonden een statistisch significante verbetering in MMSE bij patiënten die meldden dat ze "af en toe", "vaak" of "heel vaak" curry aten (Ng et al). Er wordt aangenomen dat curcumine patiënten met dementie helpt door de aangeboren immuniteit te verbeteren en door te werken als een ontstekingsremmend, antioxidant middel. In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 34 oudere patiënten met de ziekte van Alzheimer, werden patiënten gerandomiseerd om 0, 1 of 4 gram oraal curcumine te krijgen. Hoewel de studie geen significante vertraging van de cognitieve achteruitgang over een periode van 6 maanden liet zien, werden de doseringen tot 4 gram getolereerd zonder significante nadelige effecten (Baum et al).
Wong et al. toonden een remmend effect aan van curcumine op cytokines geproduceerd door menselijke cellen, gestimuleerd door de toevoeging van Dermatophagoides pteronynssinus (Der p1), het belangrijkste allergeen dat is afgeleid van deze huisstofmijt. De auteurs onderzochten de cytokineveranderingen die optreden in bronchiale epitheelcellen en eosinofielen bij activering door Der p1 (verhoogd IL-10, TNF-, IL-6, GM-CSF en IL-1). Curcumine remde een dergelijke activering. De toevoeging van curcumine verminderde bijvoorbeeld de productie van IL-10 in door Der p1 geactiveerde menselijke epitheel/eosinofiele co-kweekcellijnen. Bovendien verminderde de toevoeging van curcumine aan door Der p1 geactiveerde eosinofiele celculturen de afgifte van IL-10, TNF- en IL-1. van NF-B en AP-1 geïnduceerd door toevoeging van Der p1 in de controlegroep. De auteurs theoretiseerden dat dit gebeurde via remming van AP-1 (Wong et al).
Verschillende aanvullende onderzoeken benadrukken het effect van curcumine in vitro. Curcumine vermindert de expressie en afgifte van eotaxine, MCP-1 en MCP-3 uit IL-1-gestimuleerde gladde spiercellen van de menselijke luchtwegen (Wuyts et al). Bovendien remt curcumine toegevoegd aan Der f-gestimuleerde lymfocytcelculturen van allergische astmapatiënten de door Der f geïnduceerde lymfocytproliferatie en productie van IL-2, IL-4, IL-5 en GM-CSF (Kobayashi et al). Ram et al sensibiliseerden cavia's met ovalbumine om hyperreactiviteit van de luchtwegen vast te stellen. Er was een significante afname van luchtwegvernauwing en hyperreactiviteit wanneer curcumine (20 mg/kg) werd toegevoegd tijdens de sensibiliseringsfase.
Er zijn geen klinische onderzoeken die het effect van orale curcumine-suppletie op de ernst van astma bij allergische astmapatiënten hebben geëvalueerd, of in vivo-onderzoeken bij mensen met astma. Daarom is dit een pilotstudie om de effecten van orale suppletie met curcumine op patiënten met aanhoudend atopisch astma te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Usf Asthma Allergy and Immunology Cru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en niet-borstvoedende, niet-zwangere vrouwtjes
- Leeftijd 18-60 jaar
- Voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma gedurende 1 jaar of langer FEV1 60% pre-bronchodilatator
- Gebruikt momenteel lage of gemiddelde dosis inhalatiecorticosteroïden (zie bijlage 1)
- Gebruik van kortwerkende β-agonist ≥ 1 in de afgelopen 30 dagen (behalve voor inspanning) Een ≥ 2+ huidpriktest priktest op Dermatophagoides pteronyssinus of Dermatophagoidesfarinae met geschikte positieve/negatieve controles (historisch is aanvaardbaar binnen 10 jaar )
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CURCUMINE
orale suppletie van curcumine 2000 mg
|
orale suppletie van curcumine 2000 mg
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
orale PLACEBO-TABLET
|
geen andere tussenkomst dan stoppen met studeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verbetering van post-bronchusverwijdende FEV1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verbetering van de Asthma Control Test (ACT)-score Afgenomen frequentie van astma-exacerbatie
|
Verlaagd aantal eosinofielen in het bloed Verlaagd serum totaal IgE Verlaagd in cumulatieve dosis van dagelijkse inhalatiecorticosteroïden Verlaag serumspecifiek IgE naar Dp en Df Veranderingen in sputum intracellulaire cytokineprofielen (TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-4 en IL -5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RICHARD LOCKEY, MD, University of South Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- curcumin
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CURCUMINE
-
Louisiana State University Health Sciences Center...National Cancer Institute (NCI); Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State...Voltooid
-
Ain Shams UniversityWervingHypertensie | Diabetes mellitus, type 2 | DyslipidemieEgypte
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteVoltooidDepressie | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisPuerto Rico