- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01179256
A kiegészítő orális kurkumin hatása atópiás asztmában szenvedő betegeknél (CURCUMIN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási terv Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat, amely a 2000 mg kurkumin orális kiegészítésének placebóval szembeni hatását vizsgálja olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében stabil, tartós asztma és allergiás szenzibilizáció szerepel.
Ng és munkatársai 1010, demenciában nem szenvedő betegnél vizsgálták a mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) pontszámait, akik arról számoltak be, hogy különböző mennyiségű curryt fogyasztottak. A szerzők statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak az MMSE-ben azoknál a betegeknél, akik „alkalmanként”, „gyakran vagy „nagyon gyakran” fogyasztottak curryt (Ng et al.). A kurkumin elméletek szerint a veleszületett immunitás javításával és gyulladáscsökkentő, antioxidáns hatásával segíti a demenciában szenvedő betegeket. Egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 34 idős, Alzheimer-kórban szenvedő beteg bevonásával a betegeket véletlenszerűen 0, 1 vagy 4 gramm PO kurkumint kapták. Míg a tanulmány nem mutatott szignifikáns lassulást a kognitív hanyatlásban 6 hónapos időszak alatt, az adagokat 4 grammig tolerálták jelentős káros hatások nélkül (Baum et al.).
Wong és munkatársai kimutatták a kurkumin gátló hatását az emberi sejtek által termelt citokinekre, amelyeket a Dermatophagoides pteronynssinus (Der p1) hozzáadásával stimuláltak, amely a poratkából származó fő allergén. A szerzők a hörgőhámsejtekben és az eozinofilekben előforduló citokinváltozásokat vizsgálták a Der p1 (megnövekedett IL-10, TNF-, IL-6, GM-CSF és IL-1) hatására. A kurkumin gátolta az ilyen aktiválódást. Például a kurkumin hozzáadása csökkentette az IL-10 termelődését Der p1-vel aktivált humán epiteliális/eozinofil ko-kultúrás sejtvonalakban. Ezenkívül a kurkumin hozzáadása a Der p1-aktivált eozinofil sejttenyészetekhez csökkentette az IL-10, TNF- és IL-1 felszabadulását. NF-B és AP-1 indukálta Der p1 hozzáadásával a kontrollcsoportban. A szerzők elmélete szerint ez az AP-1 gátlásán keresztül történt (Wong és munkatársai).
Számos további tanulmány hangsúlyozza a kurkumin in vitro hatását. A kurkumin csökkenti az eotaxin, az MCP-1 és az MCP-3 expresszióját és felszabadulását az IL-1 által stimulált humán légúti simaizomsejtekből (Wuyts és munkatársai). Ezenkívül az allergiás asztmások Der f-stimulált limfocita sejtkultúráihoz adott kurkumin gátolja a Der f által kiváltott limfocita proliferációt és az IL-2, IL-4, IL-5 és GM-CSF termelését (Kobayashi és munkatársai). Ram és munkatársai ovalbuminnal érzékenyítették a tengerimalacokat a légúti túlérzékenység megállapítására. Szignifikánsan csökkent a légutak szűkülete és a hiperreaktivitás, amikor kurkumint (20 mg/kg) adtunk hozzá az érzékenyítési fázisban.
Nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek értékelték az orális kurkumin-kiegészítés hatását az asztma súlyosságára allergiás asztmás betegeknél, vagy bármilyen in vivo vizsgálat asztmás embereken. Ezért ez egy kísérleti tanulmány, amely a perzisztens atópiás asztmában szenvedő betegeknél a kurkumin orális kiegészítés hatásait vizsgálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Usf Asthma Allergy and Immunology Cru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nem szoptató, nem terhes nőstények
- 18-60 éves korig
- Az anamnézisben orvos által diagnosztizált asztma 1 évig vagy hosszabb ideig FEV1 60% pre-hörgőtágító
- Jelenleg alacsony vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroidokat szed (lásd 1. függelék)
- Rövid hatású β-agonista ≥ 1 használata az elmúlt 30 napban (kivéve edzést) ≥ 2+ bőrszúrási teszt szúrás-szúrás teszt Dermatophagoides pteronyssinusra vagy Dermatophagoidesfarinae-re megfelelő pozitív/negatív kontrollokkal (a múltbeli 10 éven belül elfogadható )
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: KURKUMIN
2000 mg kurkumin orális kiegészítés
|
2000 mg kurkumin orális kiegészítés
|
Placebo Comparator: PLACEBO
orális PLACEBO TABLETTA
|
nincs más beavatkozás, mint a tanulmány leállítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A hörgőtágító FEV1 javulása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az asztmakontroll teszt (ACT) pontszámának javulása Az asztma exacerbációjának gyakoriságának csökkenése
|
Csökkent vér eozinofilszám Csökkent szérum össz-IgE Csökken a napi inhalált kortikoszteroid kumulatív dózisa. Csökkenti a szérum-specifikus IgE-t Dp-re és Df-re Változások a köpet intracelluláris citokin profiljában (TNF-α, IL-1β, IL-10, és IL-4) -5)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: RICHARD LOCKEY, MD, University of South Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- curcumin
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a KURKUMIN
-
Cairo UniversityBefejezve