- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01179256
Effet de la curcumine orale supplémentaire chez les patients souffrant d'asthme atopique (CURCUMIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la recherche Il s'agit d'une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets d'une supplémentation orale de curcumine 2000 mg, par rapport à un placebo, sur des patients ayant des antécédents d'asthme persistant stable et de sensibilisation allergique.
Ng et al ont étudié les scores du mini-examen de l'état mental (MMSE) chez 1010 patients sans démence qui ont déclaré avoir ingéré des quantités variables de curry. Les auteurs ont trouvé une amélioration statistiquement significative du MMSE chez les patients qui ont déclaré consommer du curry "occasionnellement", "souvent" ou "très souvent" (Ng et al). La curcumine est théorisée pour aider les patients atteints de démence en améliorant l'immunité innée et en agissant comme un agent anti-inflammatoire et antioxydant. Dans un essai en double aveugle contre placebo de 34 patients âgés atteints de la maladie d'Alzheimer, les patients ont été randomisés pour recevoir 0, 1 ou 4 grammes de curcumine PO. Bien que l'étude n'ait pas montré de ralentissement significatif du déclin cognitif sur une période de 6 mois, les doses ont été tolérées jusqu'à 4 grammes sans effets indésirables significatifs (Baum et al).
Wong et al ont démontré un effet inhibiteur de la curcumine sur les cytokines produites par les cellules humaines stimulées par l'ajout de Dermatophagoides pteronynssinus (Der p1), l'allergène majeur dérivé de cet acarien. Les auteurs ont étudié les modifications des cytokines qui se produisent dans les cellules épithéliales bronchiques et les éosinophiles lors de l'activation par Der p1 (augmentation de l'IL-10, du TNF-, de l'IL-6, du GM-CSF et de l'IL-1). La curcumine a inhibé cette activation. Par exemple, l'ajout de curcumine a diminué la production d'IL-10 dans les lignées cellulaires de co-culture épithéliales/éosinophiles humaines activées par Der p1. De plus, l'ajout de curcumine aux cultures de cellules éosinophiles activées par Der p1 a diminué la libération d'IL-10, de TNF- et d'IL-1. de NF-B et AP-1 induite par l'ajout de Der p1 dans le groupe témoin. Les auteurs ont émis l'hypothèse que cela se produisait via l'inhibition de l'AP-1 (Wong et al).
Plusieurs études complémentaires mettent en évidence l'effet de la curcumine in vitro. La curcumine diminue l'expression et la libération d'éotaxine, de MCP-1 et de MCP-3 à partir des cellules musculaires lisses des voies respiratoires humaines stimulées par l'IL-1 (Wuyts et al). De plus, la curcumine ajoutée aux cultures de cellules lymphocytaires stimulées par Der f provenant d'asthmatiques allergiques inhibe la prolifération des lymphocytes induite par Der f et la production d'IL-2, IL-4, IL-5 et GM-CSF (Kobayashi et al). Ram et al ont sensibilisé des cobayes avec de l'ovalbumine pour établir une hyperréactivité des voies respiratoires. Il y a eu une diminution significative de la constriction des voies respiratoires et de l'hyperréactivité lorsque la curcumine (20 mg/kg) a été ajoutée pendant la phase de sensibilisation.
Il n'y a pas d'études cliniques qui ont évalué l'effet de la supplémentation orale en curcumine sur la sévérité de l'asthme chez les asthmatiques allergiques ou d'études in vivo chez les humains souffrant d'asthme. Il s'agit donc d'une étude pilote visant à évaluer les effets d'une supplémentation orale en curcumine sur des patients souffrant d'asthme atopique persistant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Usf Asthma Allergy and Immunology Cru
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non allaitantes et non gestantes
- 18-60 ans
- Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin depuis 1 an ou plus FEV1 60 % pré-bronchodilatateur
- Actuellement sous corticostéroïdes inhalés à faible ou moyenne dose (voir annexe 1)
- Utilisation de β-agonistes à courte durée d'action ≥ 1 au cours des 30 derniers jours (sauf pour l'exercice) A ≥ 2+ test de piqûre cutanée test de prick-puncture à Dermatophagoides pteronyssinus ou Dermatophagoidesfarinae avec des contrôles positifs/négatifs appropriés (l'historique est acceptable dans les 10 ans )
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CURCUMINE
supplémentation orale de curcumine 2000mg
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supplémentation orale de curcumine 2000mg
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Comparateur placebo: PLACEBO
COMPRIMÉ PLACEBO oral
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aucune intervention autre que l'arrêt de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Amélioration du VEMS post-bronchodilatateur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Amélioration du score du test de contrôle de l'asthme (ACT) Diminution de la fréquence des exacerbations de l'asthme
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Diminution du nombre d'éosinophiles sanguins Diminution des IgE totales sériques Diminution de la dose cumulée de corticostéroïde inhalé quotidien Diminution des IgE sériques spécifiques à Dp et Df Modifications des profils de cytokines intracellulaires des expectorations (TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-4 et -5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RICHARD LOCKEY, MD, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- curcumin
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