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Effetto della curcumina orale supplementare nei pazienti con asma atopico (CURCUMIN)

10 agosto 2010 aggiornato da: University of South Florida
La curcumina ha proprietà antiossidanti e nei modelli animali ha numerosi bersagli molecolari, molti dei quali intracellulari, come i fattori di trascrizione AP-1 e NF. In quanto tale, inibisce la secrezione di citochine pro-infiammatorie (TNF-, IL-6) e antinfiammatorie (IL-10), possibilmente inibendo fattori di trascrizione come il fattore nucleare-B (NF-B) e la proteina attivatore -1 (AP-1) (Wong et al).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progetto di ricerca Questo è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'integrazione orale di curcumina 2000 mg, rispetto al placebo, su pazienti con una storia di asma persistente stabile e sensibilizzazione allergica.

Ng et al. hanno studiato i punteggi del mini-mental status exam (MMSE) in 1010 pazienti senza demenza che hanno riferito di aver ingerito quantità variabili di curry. Gli autori hanno riscontrato un miglioramento statisticamente significativo dell'MMSE tra i pazienti che hanno riferito di consumare curry "occasionalmente", "spesso o molto spesso" (Ng et al). La curcumina è teorizzata per aiutare i pazienti con demenza migliorando l'immunità innata e agendo come agente antinfiammatorio e antiossidante. In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo su 34 pazienti anziani con malattia di Alzheimer, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere 0, 1 o 4 grammi di curcumina PO. Sebbene lo studio non abbia mostrato un rallentamento significativo del declino cognitivo in un periodo di 6 mesi, i dosaggi sono stati tollerati fino a 4 grammi senza effetti avversi significativi (Baum et al).

Wong et al. hanno dimostrato un effetto inibitorio della curcumina sulle citochine prodotte dalle cellule umane stimolate dall'aggiunta di Dermatophagoides pteronynssinus (Der p1), il principale allergene derivato da questo acaro della polvere. Gli autori hanno studiato i cambiamenti delle citochine che si verificano nelle cellule epiteliali bronchiali e negli eosinofili all'attivazione di Der p1 (aumento di IL-10, TNF-, IL-6, GM-CSF e IL-1). La curcumina ha inibito tale attivazione. Ad esempio, l'aggiunta di curcumina ha ridotto la produzione di IL-10 nelle linee cellulari di co-coltura epiteliale/eosinofila umane attivate da Der p1. Inoltre, l'aggiunta di curcumina alle colture di cellule eosinofile attivate da Der p1 ha ridotto il rilascio di IL-10, TNF- e IL-1. di NF-B e AP-1 indotta dall'aggiunta di Der p1 nel gruppo di controllo. Gli autori hanno teorizzato che ciò avvenisse tramite l'inibizione dell'AP-1 (Wong et al).

Diversi studi aggiuntivi evidenziano l'effetto della curcumina in vitro. La curcumina diminuisce l'espressione e il rilascio di eotassina, MCP-1 e MCP-3 dalle cellule muscolari lisce delle vie aeree umane stimolate da IL-1 (Wuyts et al). Inoltre, la curcumina aggiunta alle colture cellulari di linfociti stimolati da Der f da asmatici allergici inibisce la proliferazione dei linfociti indotta da Der f e la produzione di IL-2, IL-4, IL-5 e GM-CSF (Kobayashi et al). Ram et al hanno sensibilizzato cavie con ovoalbumina per stabilire l'iperreattività delle vie aeree. C'è stata una significativa diminuzione della costrizione delle vie aeree e dell'iperreattività quando è stata aggiunta la curcumina (20 mg/kg) durante la fase di sensibilizzazione.

Non ci sono studi clinici che abbiano valutato l'effetto dell'integrazione orale di curcumina sulla gravità dell'asma negli asmatici allergici o studi in vivo su esseri umani con asma. Pertanto, questo è uno studio pilota per valutare gli effetti dell'integrazione orale con curcumina su pazienti con asma atopico persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Usf Asthma Allergy and Immunology Cru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non in allattamento, non gravide
  • Età 18-60 anni
  • Storia di asma diagnosticata dal medico per 1 anno o più FEV1 60% pre-broncodilatatore
  • Attualmente in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria a basso o medio dosaggio (vedi Appendice 1)
  • Uso di β-agonisti a breve durata d'azione ≥ 1 negli ultimi 30 giorni (eccetto per l'esercizio) A ≥ 2+ skin-prick test prick-puncture test per Dermatophagoides pteronyssinus o Dermatophagoidesfarinae con appropriati controlli positivi/negativi (lo storico è accettabile entro 10 anni )

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CURCUMINA
supplementazione orale di curcumina 2000mg
supplementazione orale di curcumina 2000mg
Comparatore placebo: PLACEBO
COMPRESSA PLACEBO orale
nessun intervento se non l'interruzione dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Miglioramento del FEV1 post-broncodilatatore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) Diminuzione della frequenza delle riacutizzazioni dell'asma
Diminuzione della conta degli eosinofili nel sangue Diminuzione delle IgE sieriche totali Diminuzione della dose cumulativa di corticosteroidi inalatori giornalieri Diminuzione delle IgE sieriche specifiche a Dp e Df Cambiamenti nei profili delle citochine intracellulari nell'espettorato (TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-4 e IL -5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: RICHARD LOCKEY, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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