- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01179256
Efecto de la curcumina oral suplementaria en pacientes con asma atópica (CURCUMIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de la investigación Este es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de la suplementación oral de 2000 mg de curcumina, versus placebo, en pacientes con antecedentes de asma persistente estable y sensibilización alérgica.
Ng et al investigaron las puntuaciones del examen de estado mental mini (MMSE) en 1010 pacientes sin demencia que informaron haber ingerido cantidades variables de curry. Los autores encontraron una mejora estadísticamente significativa en el MMSE entre los pacientes que informaron consumir curry "ocasionalmente", "a menudo" o "muy a menudo" (Ng et al). Se teoriza que la curcumina ayuda a los pacientes con demencia al mejorar la inmunidad innata y al actuar como un agente antiinflamatorio y antioxidante. En un ensayo doble ciego controlado con placebo de 34 pacientes ancianos con enfermedad de Alzheimer, los pacientes fueron asignados al azar para recibir 0, 1 o 4 gramos de curcumina PO. Si bien el estudio no mostró una desaceleración significativa en el deterioro cognitivo durante un período de 6 meses, las dosis se toleraron hasta 4 gramos sin efectos adversos significativos (Baum et al).
Wong et al demostraron un efecto inhibidor de la curcumina sobre las citocinas producidas por células humanas estimuladas por la adición de Dermatophagoides pteronyssinus (Der p1), el principal alérgeno derivado de este ácaro del polvo. Los autores investigaron los cambios de citoquinas que ocurren en las células epiteliales bronquiales y los eosinófilos tras la activación por Der p1 (aumento de IL-10, TNF-, IL-6, GM-CSF e IL-1). La curcumina inhibió dicha activación. Por ejemplo, la adición de curcumina disminuyó la producción de IL-10 en líneas celulares de cocultivo epitelial/eosinófilo humano activadas con Der p1. Además, la adición de curcumina a cultivos de células de eosinófilos activados con Der p1 disminuyó la liberación de IL-10, TNF- e IL-1. de NF-B y AP-1 inducida por la adición de Der p1 en el grupo de control. Los autores teorizaron que esto ocurrió a través de la inhibición de AP-1 (Wong et al).
Varios estudios adicionales destacan el efecto de la curcumina in vitro. La curcumina disminuye la expresión y liberación de eotaxina, MCP-1 y MCP-3 de las células del músculo liso de las vías respiratorias humanas estimuladas con IL-1 (Wuyts et al). Además, la curcumina añadida a cultivos de células de linfocitos estimulados por Der f de asmáticos alérgicos inhibe la proliferación de linfocitos inducida por Der f y la producción de IL-2, IL-4, IL-5 y GM-CSF (Kobayashi et al). Ram et al sensibilizaron cobayos con ovoalbúmina para establecer la hiperreactividad de las vías respiratorias. Hubo una disminución significativa en la constricción de las vías respiratorias y la hiperreactividad cuando se agregó curcumina (20 mg/kg) durante la fase de sensibilización.
No existen estudios clínicos que hayan evaluado el efecto de la suplementación oral con curcumina sobre la gravedad del asma en asmáticos alérgicos o estudios in vivo en humanos con asma. Por lo tanto, este es un estudio piloto para evaluar los efectos de la suplementación oral con curcumina en pacientes con asma atópica persistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Usf Asthma Allergy and Immunology Cru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que no amamantan ni están embarazadas
- 18-60 años
- Antecedentes de asma diagnosticada por un médico durante 1 año o más FEV1 60 % antes de broncodilatador
- Actualmente en dosis bajas o medias de corticosteroides inhalados (ver Apéndice 1)
- Uso de agonistas β de acción corta ≥ 1 en los últimos 30 días (excepto para el ejercicio) Una prueba de punción cutánea ≥ 2+ para Dermatophagoides pteronyssinus o Dermatophagoidesfarinae con controles positivos/negativos apropiados (el historial es aceptable dentro de los 10 años )
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CURCUMINA
suplemento oral de curcumina 2000mg
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suplemento oral de curcumina 2000mg
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Comparador de placebos: PLACEBO
COMPRIMIDO DE PLACEBO oral
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ninguna intervención aparte de interrumpir el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mejora del FEV1 posbroncodilatador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Mejora en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT) Disminución de la frecuencia de exacerbaciones del asma
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Disminución del recuento de eosinófilos en sangre Disminución de la IgE total en suero Disminución de la dosis acumulada de corticosteroides inhalados diarios Disminución de la IgE específica en suero para Dp y Df Cambios en los perfiles de citoquinas intracelulares del esputo (TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-4 e IL -5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RICHARD LOCKEY, MD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- curcumin
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