- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01179256
Wpływ dodatkowej doustnej kurkuminy u pacjentów z astmą atopową (CURCUMIN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe, mające na celu ocenę wpływu doustnej suplementacji 2000 mg kurkuminy w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną uporczywą astmą i uczuleniem alergicznym w wywiadzie.
Ng i wsp. zbadali wyniki mini-umysłowego egzaminu (MMSE) u 1010 pacjentów bez demencji, którzy zgłosili spożywanie różnych ilości curry. Autorzy stwierdzili statystycznie istotną poprawę MMSE wśród pacjentów, którzy zgłosili spożywanie curry „od czasu do czasu”, „często lub bardzo często” (Ng i wsp.). Teoretyzuje się, że kurkumina pomaga pacjentom z demencją poprzez poprawę wrodzonej odporności i działanie jako środek przeciwzapalny i przeciwutleniający. W podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie z udziałem 34 starszych pacjentów z chorobą Alzheimera, pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 0, 1 lub 4 gramy kurkuminy PO. Chociaż badanie nie wykazało znaczącego spowolnienia spadku funkcji poznawczych w okresie 6 miesięcy, dawki były tolerowane do 4 gramów bez znaczących działań niepożądanych (Baum i in.).
Wong i wsp. wykazali hamujący wpływ kurkuminy na cytokiny wytwarzane przez komórki ludzkie stymulowane dodatkiem Dermatophagoides pteronynssinus (Der p1), głównego alergenu pochodzącego z tego roztocza. Autorzy zbadali zmiany cytokin zachodzące w komórkach nabłonka oskrzeli i granulocytach kwasochłonnych po aktywacji przez Der p1 (podwyższony poziom IL-10, TNF-, IL-6, GM-CSF i IL-1). Kurkumina hamowała taką aktywację. Na przykład dodatek kurkuminy zmniejszył wytwarzanie IL-10 w liniach komórkowych ludzkich nabłonków/eozynofilów aktywowanych przez Der p1. Dodatkowo dodanie kurkuminy do hodowli komórkowych eozynofili aktywowanych przez Der p1 zmniejszyło uwalnianie IL-10, TNF- i IL-1. NF-B i AP-1 indukowane przez dodanie Der p1 w grupie kontrolnej. Autorzy teoretyzowali, że nastąpiło to poprzez hamowanie AP-1 (Wong i in.).
Kilka dodatkowych badań podkreśla wpływ kurkuminy in vitro. Kurkumina zmniejsza ekspresję i uwalnianie eotaksyny, MCP-1 i MCP-3 z komórek mięśni gładkich dróg oddechowych stymulowanych IL-1 (Wuyts i wsp.). Dodatkowo, kurkumina dodana do hodowli komórek limfocytów stymulowanych przez Der f pochodzących od alergicznych astmatyków hamuje indukowaną przez Der f proliferację limfocytów i wytwarzanie IL-2, IL-4, IL-5 i GM-CSF (Kobayashi i wsp.). Ram i wsp. uczulali świnki morskie albuminą jaja kurzego, aby ustalić nadreaktywność dróg oddechowych. Nastąpił znaczny spadek zwężenia dróg oddechowych i nadreaktywności, gdy kurkumina (20 mg/kg) została dodana podczas fazy uczulenia.
Nie ma badań klinicznych oceniających wpływ doustnej suplementacji kurkuminy na ciężkość astmy u astmatyków z alergią ani żadnych badań in vivo u ludzi z astmą. Dlatego jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu doustnej suplementacji kurkuminą na pacjentów z uporczywą astmą atopową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Usf Asthma Allergy and Immunology Cru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce i niekarmiące piersią, niebędące w ciąży samice
- Wiek 18-60 lat
- Astma rozpoznana przez lekarza w wywiadzie przez 1 rok lub dłużej FEV1 60% przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
- Obecnie na kortykosteroidach wziewnych w małych lub średnich dawkach (patrz Załącznik 1)
- Stosowanie krótko działającego β-mimetyku ≥ 1 w ciągu ostatnich 30 dni (z wyjątkiem ćwiczeń) A ≥ 2+ punktowy test skórny nakłuwający na Dermatophagoides pteronyssinus lub Dermatophagoidesfarinae z odpowiednimi dodatnimi/ujemnymi kontrolami (historia jest akceptowalna w ciągu 10 lat )
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KURKUMINA
doustna suplementacja kurkuminy 2000mg
|
doustna suplementacja kurkuminy 2000mg
|
|
Komparator placebo: PLACEBO
doustna TABLETKA PLACEBO
|
żadnej interwencji poza przerwaniem nauki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Poprawa FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Poprawa wyniku w teście kontroli astmy (ACT) Zmniejszenie częstości zaostrzeń astmy
|
|
Zmniejszona liczba eozynofili we krwi Zmniejszona całkowita IgE w surowicy Zmniejszona skumulowana dawka dziennego wziewnego kortykosteroidu Zmniejszona swoista dla surowicy IgE do Dp i Df Zmiany w profilach wewnątrzkomórkowych cytokin w plwocinie (TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-4 i IL -5)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: RICHARD LOCKEY, MD, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- curcumin
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .