Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen naltreksoni opioidien uusiutumisen ehkäisyyn vankilasta vapautumisen jälkeen

tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata pitkäaikaisten opioidien uusiutumisen määrää, joka määritellään itse ilmoittamaksi opioidien käytöksi > 50 % (> 15/30) päivistä vankilasta vapautumisen jälkeisten 30 ensimmäisen päivän aikana, niiden henkilöiden keskuudessa, joita hoidettiin XR-NTX:llä. -release vs. säätimet, jotka eivät vastaanota XR-NTX:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla satunnaistetaan suuresta kaupunkivankilasta pian vapautettavat henkilöt hoitoon pitkitetysti vapauttavalla naltreksonilla (XR-NTX), joka on täydellinen opioidiantagonisti, joka estää heroiinin ja muiden opioidien toiminnan. NYUSOM:n ja NYC DOHMH:n tutkijat värväävät heroiinista riippuvaisia ​​henkilöitä NYC:n vankiloista, jotka vapautetaan pian, eivät saa opioidiagonistifarmakoterapiaa, joiden sietokyky on heikentynyt vangitsemisen vuoksi ja erittäin todennäköinen uusiutuminen ja vahingossa tapahtuvan yliannostuksen riski vapautuessa. Kaikki N=40 osallistujaa saavat kahden istunnon, yksilöllisen psykososiaalisen intervention, motivoivan haastattelun. Puolet (n=20) satunnaistetaan julkaisua edeltävään hoitoon XR-NTX:llä. Välittömästi ja kuukauden kuluttua vapautumisesta osallistujille tarjotaan jatkuvaa psykososiaalista ja lääkitysavusteista hoitoa (naltreksoni, buprenorfiini tai metadoni) Bellevuen sairaalassa, mukaan lukien toinen XR-NTX-annos XR-NTX-käsivarren osallistujien kesken. Ensisijainen tulos on uusiutuminen jatkuvaan opioidien käyttöön ensimmäisten 30 päivän aikana vapautumisen jälkeen. Oletamme, että XR-NTX-haarassa on huomattavasti pienempi jatkuva opioidirelapsi vapautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11370
        • New York City Department of Correction

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset vangittuna NYC:n vankiloissa, joiden julkaisupäivä on tiedossa
  • DSM-IV kriteerit nykyiselle opioidiriippuvuudelle
  • Ei nykyistä agonistihoitoa (metadoni, buprenorfiini).
  • Tällä hetkellä opioidivapaa historian perusteella ("puhdistettu") ja negatiivinen virtsa kaikille opioideille
  • Yleinen hyvä terveys täydellisen lääkärin haastattelun ja lääkärintarkastuksen perusteella
  • Ikä 18-60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin maksan vajaatoiminta, kirroosi tai äskettäiset maksan toimintakokeet, jotka ovat yli kolme kertaa normaalit
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu
  • Aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallista
  • Hoitamaton psykiatrinen häiriö
  • Aiempi allerginen reaktio naltreksonille, PLG:lle (polylaktidikoglykolidille), karboksimetyyliselluloosalle tai muille laimentimen aineosille.
  • Nykyinen krooninen kiputila, jota hoidetaan opioideilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pitkävaikutteinen naltreksoni (XR-NTX)
Yksi 380 mg:n IM depot-injektio XR-NTX:tä vankilasta vapautumista edeltävällä viikolla. Toinen 380 mg:n im-injektio tarjotaan XR-NTX-käsivarressa oleville henkilöille vapauttamisen jälkeen ja 4 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen.
Lääke: Pitkävaikutteinen naltreksoni
380 mg IM XR-NTX -injektio viikkoa ennen vankilasta vapauttamista; toinen XR-NTX 380 mg IM-injektio tarjotaan 4 viikkoa myöhemmin (kuukausittain).
Muut nimet:
  • Vivitrol
PLACEBO_COMPARATOR: Vain motivaatiokehitysneuvonta
Satunnaistettu kontrolliryhmä ei saa lääkehoitoa, ja hänelle tarjotaan lyhyt, kahden istunnon motivaatiokehitysneuvonta ennen vankilasta vapautumista.
Käyttäytyminen: Motivaatiokehitysneuvonta
Satunnaistettu kontrolliryhmä ei saa lääkehoitoa, ja hänelle tarjotaan lyhyt, kahden istunnon motivaatiokehitysneuvonta ennen vankilasta vapautumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapautumisen jälkeinen opioidirelapse
Aikaikkuna: Neljä viikkoa julkaisun jälkeen
Vapautumisen jälkeinen opioidien uusiutuminen viikolla 4 mitattuna itseraportin (Time Line Follow Back) ja virtsan toksikologioiden perusteella, ja se määritellään ≥10 28 päivän opioidien väärinkäytöstä itse ilmoittamasta vankilasta vapautumisen jälkeen tai kaksi tai kolme positiivista kolmesta virtsasta. näytteet viikoilla 2, 3 ja 4. Yksittäinen positiivinen tai puuttuva virtsatulos laskettiin 7 opioidien väärinkäyttöpäiväksi.
Neljä viikkoa julkaisun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuminen julkaisun jälkeiseen yhteisön huumehoitoon
Aikaikkuna: Neljä viikkoa julkaisun jälkeen
Tämä toissijainen tulos seuraa yhteisön huumehoidon aloittamista neljä viikkoa vankilasta vapautumisen jälkeen. Mitattu oman ilmoituksen mukaan yhteisön huumehoidon aloittamisesta viikolla 4 tutkimuskäynnillä.
Neljä viikkoa julkaisun jälkeen
Kaikki opioidien käyttö Vapautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa julkaisun jälkeen
Opioidien käytön määrät, jotka määritellään itse ilmoittamana ≥ 1 päivän heroiinin tai muiden opioidien käytöllä mitattuna aikajanan seuranta-arvioinnissa ensimmäisten 4 viikon aikana julkaisun jälkeen.
Neljä viikkoa julkaisun jälkeen
Injektiolääkkeen käyttö Vapautuksen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa julkaisun jälkeen
Tämä toissijainen tulos seuraa injektiohuumeiden käyttöä ja injektiohuumeiden käytön tiheyttä neljän viikon aikana vankilasta vapautumisen jälkeen.
Neljä viikkoa julkaisun jälkeen
Vahingossa tapahtunut huumeiden yliannostus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa julkaisun jälkeen
Vahingossa tapahtuva huumeiden yliannostus määritellään potilaan omaksi ilmoitukseksi kaikista alkoholin, reseptilääkkeiden tai laittomien lääkkeiden nauttimisen jälkeen tapahtuneesta liiallisesta sedaatiosta tai hengitysvajauksesta.
Neljä viikkoa julkaisun jälkeen
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa julkaisun jälkeen
AE ja SAE standardimääritelmien mukaan mitataan itseraportilla.
Kahdeksan viikkoa julkaisun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYU IRB Number: 09-0372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa