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Naltrexone à libération prolongée pour la prévention des rechutes d'opioïdes après la sortie de prison

8 mars 2016 mis à jour par: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
L'objectif principal de cette étude pilote est de comparer les taux de rechute soutenue d'opioïdes, définis comme l'utilisation d'opioïdes autodéclarée> 50% (> 15 sur 30) des jours au cours des 30 premiers jours suivant la sortie de prison, chez les personnes traitées avec XR-NTX avant -release vs contrôles ne recevant pas XR-NTX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole randomise les personnes qui seront bientôt libérées d'une grande prison urbaine pour un traitement avec de la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX), un antagoniste opioïde complet qui empêche l'activité de l'héroïne et d'autres opioïdes. Les enquêteurs du NYUSOM et du NYC DOHMH recruteront des personnes dépendantes à l'héroïne dans les prisons de New York qui seront bientôt libérées, n'ayant pas accès à la pharmacothérapie agoniste des opioïdes, avec une tolérance réduite en raison de l'incarcération, et extrêmement susceptibles de rechuter et de risquer une surdose accidentelle à la sortie. Tous les participants N = 40 reçoivent une intervention psychosociale individuelle en deux sessions, un entretien motivationnel. La moitié (n = 20) sera randomisée pour recevoir un traitement de pré-libération avec XR-NTX. Immédiatement et un mois après la sortie, les participants se verront proposer un traitement psychosocial et médicamenteux continu (naltrexone, buprénorphine ou méthadone) à l'hôpital Bellevue, y compris une deuxième dose de XR-NTX parmi les participants du bras XR-NTX. Le critère de jugement principal est la rechute dans l'utilisation soutenue d'opioïdes au cours des 30 premiers jours suivant la libération. Nous émettons l'hypothèse qu'un bras XR-NTX rapportera des taux significativement plus faibles de rechute soutenue d'opioïdes après la libération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 11370
        • New York City Department of Correction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes incarcérés dans les prisons de New York avec date de sortie connue
  • Critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle aux opiacés
  • Aucun traitement agoniste actuel (méthadone, buprénorphine)
  • Actuellement sans opioïdes par antécédent (« détoxifié ») et avec une urine négative pour tous les opioïdes
  • Bonne santé générale déterminée par un entretien médical complet et un examen physique
  • Âge 18-60 ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance hépatique, de cirrhose ou de tests de la fonction hépatique récents supérieurs à trois fois la normale
  • Grossesse, allaitement ou planification de la conception
  • Maladie médicale active qui pourrait rendre la participation dangereuse
  • Trouble psychiatrique non traité
  • Antécédents de réaction allergique à la naltrexone, au PLG (polylactide co-glycolide), à ​​la carboxyméthylcellulose ou à tout autre composant du diluant.
  • Douleur chronique actuelle traitée avec des opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexone à libération prolongée (XR-NTX)
Une seule injection intramusculaire de 380 mg de XR-NTX dans la semaine précédant la sortie de prison. Une deuxième injection IM de 380 mg est proposée aux personnes du groupe XR-NTX après la libération et 4 semaines après l'injection initiale.
Médicament: Naltrexone à libération prolongée
380 mg d'injection IM de XR-NTX une semaine avant la sortie de prison ; une seconde injection IM de XR-NTX 380 mg est proposée 4 semaines plus tard (mensuellement).
Autres noms:
  • Vivitrol
PLACEBO_COMPARATOR: Conseils d'amélioration de la motivation uniquement
Le bras témoin randomisé ne reçoit aucun traitement médicamenteux et se voit offrir un bref counseling d'amélioration de la motivation en deux séances avant sa sortie de prison.
Comportemental: Conseil en amélioration de la motivation
Le bras témoin randomisé ne reçoit aucun traitement médicamenteux et se voit offrir un bref counseling d'amélioration de la motivation en deux séances avant sa sortie de prison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute d'opioïdes après la libération
Délai: Quatre semaines après la sortie
Rechute d'opioïdes après la libération à la semaine 4, mesurée par l'auto-évaluation (Time Line Follow Back) et les toxicologies urinaires, et définie comme ≥ 10 des 28 jours d'abus d'opioïdes autodéclarés après la sortie de prison ou deux ou trois positifs des trois urines échantillons au cours des semaines 2, 3 et 4. Un seul résultat d'urine positif ou manquant comptait pour 7 jours d'abus d'opioïdes.
Quatre semaines après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au traitement communautaire de la toxicomanie après la libération
Délai: Quatre semaines après la sortie
Ce résultat secondaire suit l'initiation du traitement de la toxicomanie dans la communauté quatre semaines après la sortie de prison. Mesuré par l'auto-déclaration du début du traitement de la toxicomanie dans la communauté lors de la visite d'étude de la semaine 4.
Quatre semaines après la sortie
Toute utilisation d'opioïdes après la libération
Délai: Quatre semaines après la sortie
Nombre de toute consommation d'opioïdes, définie comme une consommation d'héroïne ou d'autres opioïdes autodéclarée ≥ 1 jour, telle que mesurée par l'évaluation de la chronologie de suivi au cours des 4 premières semaines suivant la libération.
Quatre semaines après la sortie
Consommation de drogues injectables après la libération
Délai: Quatre semaines après la sortie
Ce résultat secondaire suit toute utilisation de drogues injectables et la fréquence d'utilisation de drogues injectables au cours des quatre semaines suivant la sortie de prison.
Quatre semaines après la sortie
Surdose accidentelle de drogue
Délai: Quatre semaines après la sortie
Une surdose accidentelle de drogue est définie comme l'auto-déclaration par le patient de tout événement compatible avec une sédation excessive ou une suppression respiratoire suite à l'ingestion d'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illicites.
Quatre semaines après la sortie
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Huit semaines après la sortie
Les effets indésirables et les effets indésirables graves selon les définitions standard seront mesurés par auto-évaluation.
Huit semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYU IRB Number: 09-0372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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