Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltrekson med utvidet frigivelse for forebygging av opioidtilbakefall etter løslatelse fra fengsel

8. mars 2016 oppdatert av: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
Denne pilotstudiens primære mål er å sammenligne frekvensen av vedvarende opioidtilbakefall, definert som selvrapportert opioidbruk >50 % (>15 av 30) av dagene i løpet av de første 30 dagene etter løslatelse fra fengsel, blant personer behandlet med XR-NTX pre. -frigjøring kontra kontroller som ikke mottar XR-NTX.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen randomiserer personer som snart skal løslates fra et stort urbant fengsel til behandling med forlenget frigivelsesnaltrekson (XR-NTX), en full opioidantagonist som forhindrer aktiviteten til heroin og andre opioider. Etterforskere ved NYUSOM og NYC DOHMH vil rekruttere heroinavhengige personer fra NYC-fengslene som snart skal løslates, som ikke får tilgang til farmakoterapi med opioidagonist, med redusert toleranse på grunn av fengsling, og som er ekstremt sannsynlige for tilbakefall og risikerer utilsiktet overdose ved løslatelse. Alle N=40 deltakere mottar en to-sesjon, individuell psykososial intervensjon, Motiverende intervju. Halvparten (n=20) vil bli randomisert til pre-release-behandling med XR-NTX. Umiddelbart og en måned etter løslatelsen vil deltakerne bli tilbudt fortsatt psykososial og medikamentassistert behandling (naltrexon, buprenorfin eller metadon) ved Bellevue Hospital, inkludert en andre XR-NTX-dose blant XR-NTX-armdeltakere. Det primære resultatet er tilbakefall til vedvarende opioidbruk i løpet av de første 30 dagene etter utsetting. Vi antar at en XR-NTX-arm vil rapportere betydelig lavere forekomster av vedvarende opioidtilbakefall etter utgivelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 11370
        • New York City Department of Correction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fengslet i NYC fengsler med kjent utgivelsesdato
  • DSM-IV-kriterier for nåværende opioidavhengighet
  • Ingen nåværende agonistbehandling (metadon, buprenorfin).
  • For tiden opioidfri av historie ('detoxed') og med negativ urin for alle opioider
  • Generell god helse som bestemt av fullstendig medisinsk intervju og fysisk undersøkelse
  • Alder 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leversvikt, skrumplever eller nylige leverfunksjonstestnivåer høyere enn tre ganger det normale
  • Graviditet, amming eller planlegging av unnfangelse
  • Aktiv medisinsk sykdom som kan gjøre deltakelse farlig
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med allergisk reaksjon på naltrekson, PLG (polylaktid ko-glykolid), karboksymetylcellulose eller andre komponenter i fortynningsvæsken.
  • Nåværende kronisk smertetilstand behandlet med opioider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX)
En enkelt 380 mg IM-depotinjeksjon av XR-NTX i uken før løslatelse fra fengsel. En andre 380 mg IM-injeksjon tilbys til personer i XR-NTX-armen etter frigjøring og 4 uker etter den første injeksjonen.
Legemiddel: Naltrexone med utvidet frigivelse
380 mg IM XR-NTX-injeksjon én uke før løslatelse fra fengsel; en andre XR-NTX 380 mg IM-injeksjon tilbys 4 uker senere (månedlig).
Andre navn:
  • Vivitrol
PLACEBO_COMPARATOR: Kun rådgivning for motiverende forbedring
Den randomiserte kontrollarmen mottar ingen medisinbehandling og tilbys kort, to-sesjoner Motivational Enhancement-rådgivning før løslatelse fra fengsel.
Atferdsmessig: Rådgivning for motiverende forbedring
Den randomiserte kontrollarmen mottar ingen medisinbehandling og tilbys kort, to-sesjoner Motivational Enhancement-rådgivning før løslatelse fra fengsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidtilbakefall etter utgivelse
Tidsramme: Fire uker etter utgivelsen
Opioidtilbakefall etter utgivelse ved uke 4, målt ved selvrapportering (Time Line Follow Back) og urintoksikologier, og definert som ≥10 av 28 dager med selvrapportert opioidmisbruk etter fengselsløslatelse eller to eller tre positive av de tre urinene prøver i uke 2, 3 og 4. Et enkelt positivt eller manglende urinresultat regnes som 7 dager med misbruk av opioid.
Fire uker etter utgivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse i Community Drug Treatment Post-utgivelse
Tidsramme: Fire uker etter utgivelsen
Dette sekundære resultatet sporer oppstart av narkotikabehandling i samfunnet fire uker etter løslatelse fra fengsel. Målt ved egenrapportering av oppstart av legemiddelbehandling ved uke 4 studiebesøk.
Fire uker etter utgivelsen
Eventuell bruk av opioid etter utgivelse
Tidsramme: Fire uker etter utgivelsen
Antall opioidbruk, definert som selvrapportert ≥ 1 dag med bruk av heroin eller annen opioid, målt ved Timeline Follow-Back-vurderingen i løpet av de første 4 ukene etter utgivelsen.
Fire uker etter utgivelsen
Injeksjonsmedisinbruk Etter utgivelse
Tidsramme: Fire uker etter utgivelsen
Dette sekundære resultatet sporer bruk av injeksjonsnarkotika og hyppigheten av injeksjonsstoffbruk i de fire ukene etter løslatelse fra fengsel.
Fire uker etter utgivelsen
Utilsiktet overdose av medikamenter
Tidsramme: Fire uker etter utgivelsen
Utilsiktet overdose av medikamenter er definert som pasientens selvrapportering av enhver hendelse som er forenlig med oversedasjon eller respirasjonsundertrykkelse etter inntak av alkohol, reseptbelagte eller ulovlige stoffer.
Fire uker etter utgivelsen
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Åtte uker etter utgivelsen
AE og SAE per standarddefinisjoner vil bli målt ved egenrapportering.
Åtte uker etter utgivelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYU IRB Number: 09-0372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opiatavhengighet

Kliniske studier på Naltrexone med utvidet frigivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere