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Naltrexona de liberación prolongada para la prevención de recaídas de opioides después de la liberación de la cárcel

8 de marzo de 2016 actualizado por: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
El objetivo principal de este estudio piloto es comparar las tasas de recaída sostenida de opioides, definida como el uso de opioides autoinformado > 50 % (> 15 de 30) de los días durante los primeros 30 días posteriores a la liberación de la cárcel, entre personas tratadas con XR-NTX pre -liberación frente a controles que no reciben XR-NTX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo asigna aleatoriamente a las personas que pronto serán liberadas de una gran cárcel urbana para recibir tratamiento con naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX), un antagonista opioide completo que previene la actividad de la heroína y otros opioides. Los investigadores de NYUSOM y NYC DOHMH reclutarán a personas dependientes de heroína de las cárceles de NYC que pronto serán liberadas, que no acceden a la farmacoterapia con agonistas de opioides, con menor tolerancia debido al encarcelamiento y con una probabilidad extrema de recaer y correr el riesgo de sufrir una sobredosis accidental al ser liberadas. Todos los N=40 participantes reciben una intervención psicosocial individual de dos sesiones, Entrevista Motivacional. La mitad (n=20) se asignará aleatoriamente al tratamiento previo a la liberación con XR-NTX. Inmediatamente y un mes después del alta, se ofrecerá a los participantes un tratamiento psicosocial y asistido por medicamentos continuo (naltrexona, buprenorfina o metadona) en el Hospital Bellevue, incluida una segunda dosis de XR-NTX entre los participantes del brazo de XR-NTX. El resultado primario es la recaída al uso sostenido de opioides durante los primeros 30 días posteriores a la liberación. Presumimos que un brazo de XR-NTX informará tasas significativamente más bajas de recaída sostenida de opioides después del lanzamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 11370
        • New York City Department of Correction

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos encarcelados en cárceles de Nueva York con fecha de liberación conocida
  • Criterios del DSM-IV para la dependencia actual de opiáceos
  • Sin tratamiento actual con agonistas (metadona, buprenorfina)
  • Actualmente libre de opioides por historial ("desintoxicado") y con una orina negativa para todos los opioides
  • Buena salud general según lo determinado por una entrevista médica completa y un examen físico
  • Edad 18-60 años.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de insuficiencia hepática, cirrosis o niveles recientes de pruebas de función hepática superiores a tres veces lo normal
  • Embarazo, lactancia o planificación de la concepción
  • Enfermedad médica activa que podría hacer que la participación sea peligrosa
  • Trastorno psiquiátrico no tratado
  • Antecedentes de reacción alérgica a la naltrexona, PLG (polilactida coglicolida), carboximetilcelulosa o cualquier otro componente del diluyente.
  • Condición de dolor crónico actual tratada con opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX)
Una sola inyección de depósito IM de 380 mg de XR-NTX en la semana anterior a la liberación de la cárcel. Se ofrece una segunda inyección IM de 380 mg a las personas en el brazo de XR-NTX después de la liberación y 4 semanas después de la inyección inicial.
Droga: Naltrexona de liberación prolongada
Inyección de 380 mg IM XR-NTX una semana antes de salir de la cárcel; se ofrece una segunda inyección IM de 380 mg de XR-NTX 4 semanas después (mensualmente).
Otros nombres:
  • Vivitrol
PLACEBO_COMPARADOR: Solo asesoramiento de mejora motivacional
El brazo de control aleatorizado no recibe tratamiento con medicamentos y se le ofrece un breve asesoramiento de mejora de la motivación de dos sesiones antes de salir de la cárcel.
Conductual: Consejería de mejora motivacional
El brazo de control aleatorizado no recibe tratamiento con medicamentos y se le ofrece un breve asesoramiento de mejora de la motivación de dos sesiones antes de salir de la cárcel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída posterior a la liberación de opioides
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del lanzamiento
Recaída de opioides posterior a la liberación en la semana 4, medida por autoinforme (seguimiento de la línea de tiempo) y toxicología en orina, y definida como ≥10 de 28 días de uso indebido de opioides autoinformado después de la liberación de la cárcel o dos o tres positivos de los tres orina muestras durante las semanas 2, 3 y 4. Un solo resultado de orina positivo o faltante se contó como 7 días de uso indebido de opioides.
Cuatro semanas después del lanzamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en Tratamiento Comunitario de Drogas Post-liberación
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del lanzamiento
Este resultado secundario rastrea el inicio del tratamiento de drogas en la comunidad cuatro semanas después de la liberación de la cárcel. Medido por autoinforme del inicio del tratamiento de drogas en la comunidad en la visita del estudio de la semana 4.
Cuatro semanas después del lanzamiento
Cualquier uso de opioides después de la liberación
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del lanzamiento
Recuentos de cualquier uso de opioides, definido como ≥ 1 día autoinformado de uso de heroína u otros opioides según lo medido por la evaluación de seguimiento de la línea de tiempo durante las primeras 4 semanas posteriores a la liberación.
Cuatro semanas después del lanzamiento
Uso de drogas inyectables después de la liberación
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del lanzamiento
Este resultado secundario rastrea cualquier uso de drogas inyectables y la frecuencia del uso de drogas inyectables en las cuatro semanas posteriores a la liberación de la cárcel.
Cuatro semanas después del lanzamiento
Sobredosis accidental de drogas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del lanzamiento
La sobredosis accidental de drogas se define como el autoinforme del paciente de cualquier evento consistente con un exceso de sedación o supresión respiratoria después de la ingestión de alcohol, drogas recetadas o ilícitas.
Cuatro semanas después del lanzamiento
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Ocho semanas después del lanzamiento
Los EA y SAE según las definiciones estándar se medirán mediante autoinforme.
Ocho semanas después del lanzamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYU IRB Number: 09-0372

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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