刑務所からの釈放後のオピオイド再発予防のための徐放性ナルトレキソン
2016年3月8日 更新者：Joshua D. Lee、NYU Langone Health
このパイロット研究の主な目的は、刑務所からの釈放後最初の 30 日間の 50% (30 日中 15 日以上) を超えるオピオイド使用と定義される持続的なオピオイド再発の割合を比較することです。 -XR-NTXを受けていないリリース対コントロール。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、大規模な都市刑務所から間もなく釈放される人々を、ヘロインや他のオピオイドの活動を防ぐ完全なオピオイド拮抗薬である徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) による治療に無作為に割り付けます。
NYUSOM と NYC DOHMH の捜査官は、間もなく釈放され、オピオイドアゴニストの薬物療法にアクセスせず、投獄のために耐性が低下し、再発する可能性が非常に高く、釈放時に偶発的な過剰摂取のリスクがあるニューヨーク市の刑務所からヘロイン依存者を募集します。
N=40 の参加者全員が、2 セッションの個別の心理社会的介入である動機付け面接を受けます。
半分 (n = 20) は、XR-NTX によるプレリリース治療に無作為に割り付けられます。
解放の直後および 1 か月後、参加者はベルビュー病院で継続的な心理社会的および投薬支援治療 (ナルトレキソン、ブプレノルフィン、またはメタドン) を提供されます。
主な結果は、リリース後最初の 30 日間の持続的なオピオイド使用への再発です。
XR-NTXアームは、リリース後の持続的なオピオイド再発率が大幅に低いと報告するという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、11370
- New York City Department of Correction
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 公開日がわかっているニューヨークの刑務所に収監されている成人
- 現在のオピオイド依存のDSM-IV基準
- 現在のアゴニスト（メタドン、ブプレノルフィン）治療なし
- 現在、歴史上オピオイドフリー（「解毒」）されており、すべてのオピオイドについて尿が陰性である
- 完全な医療面接と身体検査によって決定される一般的な健康状態
- 年齢 18 ～ 60 歳。
除外基準:
- -肝不全、肝硬変の病歴、または最近の肝機能検査値が通常の3倍を超える
- 妊娠、授乳中、または計画的受胎
- 参加を危険にさらす可能性のある進行中の医学的疾患
- 未治療の精神障害
- -ナルトレキソン、PLG（ポリラクチドコグリコリド）、カルボキシメチルセルロース、または希釈剤の他の成分に対するアレルギー反応の病歴。
- -オピオイドで治療された現在の慢性疼痛状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：徐放性ナルトレキソン (XR-NTX)
刑務所から釈放される前の週に、XR-NTX の 380mg IM デポー注射を 1 回。
2 回目の 380mg の IM 注射は、XR-NTX アームの患者に、リリース後および最初の注射から 4 週間後に提供されます。
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刑務所から釈放される 1 週間前に 380mg の IM XR-NTX 注射。 2 回目の XR-NTX 380mg IM 注射は 4 週間後に提供されます (毎月)。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：モチベーションアップカウンセリングのみ
無作為化された対照群は投薬治療を受けず、刑務所から釈放される前に、簡単な 2 セッションの動機付け強化カウンセリングを受けます。
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無作為化された対照群は投薬治療を受けず、刑務所から釈放される前に、簡単な 2 セッションの動機付け強化カウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放出後のオピオイド再発
時間枠：リリースから4週間後
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4週目での解放後のオピオイド再発、自己報告（タイムラインフォローバック）および尿毒物学によって測定され、刑務所からの釈放後の28日間の自己報告されたオピオイド誤用の10日以上または3回の尿のうち2回または3回の陽性として定義されます2、3 および 4 週目のサンプル。1 回の陽性または尿漏れの結果は、7 オピオイド乱用日としてカウントされます。
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リリースから4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リリース後の地域薬物治療への参加
時間枠：リリースから4週間後
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この副次的アウトカムは、刑務所から釈放されてから 4 週間後の地域における薬物治療の開始を追跡します。
4週目の治験来院時の地域薬物治療開始の自己報告によって測定。
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リリースから4週間後
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リリース後のオピオイド使用
時間枠：リリースから4週間後
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リリース後最初の 4 週間のタイムライン フォローバック評価によって測定される、ヘロインまたは他のオピオイド使用の 1 日以上の自己申告として定義されるオピオイド使用のカウント。
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リリースから4週間後
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注射 薬物使用 リリース後
時間枠：リリースから4週間後
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この副次的結果は、刑務所からの釈放後 4 週間の注射薬の使用と注射薬の使用頻度を追跡します。
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リリースから4週間後
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偶発的な薬物の過剰摂取
時間枠：リリースから4週間後
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偶発的な薬物の過剰摂取は、アルコール、処方薬、または違法薬物の摂取後の過剰な鎮静または呼吸抑制と一致する事象の患者の自己報告として定義されます。
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リリースから4週間後
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：リリースから 8 週間後
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標準定義ごとの AE および SAE は、自己報告によって測定されます。
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リリースから 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua D Lee, MD MSc、NYU School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月8日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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