Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налтрексон пролонгированного действия для профилактики рецидивов опиоидов после освобождения из тюрьмы

8 марта 2016 г. обновлено: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
Основной целью этого экспериментального исследования является сравнение частоты устойчивых рецидивов опиоидов, определяемых как употребление опиоидов, о которых сообщают сами, > 50% (> 15 из 30) дней в течение первых 30 дней после освобождения из тюрьмы, среди лиц, получавших XR-NTX предварительно. -релиз по сравнению с элементами управления, не получающими XR-NTX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол рандомизирует лиц, которые скоро будут освобождены из большой городской тюрьмы, для лечения налтрексоном пролонгированного действия (XR-NTX), полным антагонистом опиоидов, который предотвращает действие героина и других опиоидов. Следователи NYUSOM и NYC DOHMH будут набирать героинозависимых лиц из тюрем Нью-Йорка, которые скоро будут освобождены, не получают доступа к фармакотерапии опиоидными агонистами, с пониженной толерантностью из-за заключения и с высокой вероятностью рецидива и риска случайной передозировки при освобождении. Все участники N = 40 проходят двухсессионное индивидуальное психосоциальное вмешательство, мотивационное интервьюирование. Половина (n = 20) будет рандомизирована для предварительной обработки XR-NTX. Сразу же и через месяц после освобождения участникам будет предложено продолжение психосоциального и медикаментозного лечения (налтрексон, бупренорфин или метадон) в больнице Бельвю, включая вторую дозу XR-NTX среди участников группы XR-NTX. Первичным исходом является рецидив длительного употребления опиоидов в течение первых 30 дней после освобождения. Мы предполагаем, что группа XR-NTX будет сообщать о значительно более низких показателях устойчивого рецидива опиоидов после высвобождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11370
        • New York City Department of Correction

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые заключены в тюрьмах Нью-Йорка с известной датой освобождения
  • Критерии DSM-IV для текущей опиоидной зависимости
  • Нет текущего лечения агонистами (метадон, бупренорфин)
  • В настоящее время свободна от опиоидов в анамнезе («детоксикация») и с отрицательным результатом мочи на все опиоиды.
  • Общее хорошее состояние здоровья, определяемое полным медицинским опросом и физическим осмотром
  • Возраст 18-60 лет.

Критерий исключения:

  • История печеночной недостаточности, цирроза или недавние уровни функциональных проб печени, превышающие норму более чем в три раза
  • Беременность, лактация или планирование зачатия
  • Активное заболевание, которое может сделать участие опасным
  • Нелеченное психическое расстройство
  • Аллергическая реакция на налтрексон, PLG (согликолид полилактида), карбоксиметилцеллюлозу или любые другие компоненты разбавителя в анамнезе.
  • Текущее состояние хронической боли лечится опиоидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Налтрексон пролонгированного действия (XR-NTX)
Однократная внутримышечная инъекция депо XR-NTX в дозе 380 мг за неделю до освобождения из тюрьмы. Вторая внутримышечная инъекция 380 мг предлагается лицам в группе XR-NTX после выпуска и через 4 недели после первоначальной инъекции.
Лекарство: Налтрексон пролонгированного действия
380 мг внутримышечной инъекции XR-NTX за неделю до освобождения из тюрьмы; вторая инъекция XR-NTX 380 мг в/м предлагается через 4 недели (ежемесячно).
Другие имена:
  • Вивитрол
PLACEBO_COMPARATOR: Только консультирование по повышению мотивации
Рандомизированная контрольная группа не получает медикаментозного лечения, и перед освобождением из тюрьмы им предлагается краткое, состоящее из двух сеансов, консультирование по повышению мотивации.
Поведенческий: Консультирование по повышению мотивации
Рандомизированная контрольная группа не получает медикаментозного лечения, и перед освобождением из тюрьмы им предлагается краткое, состоящее из двух сеансов, консультирование по повышению мотивации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послерелизный опиоидный рецидив
Временное ограничение: Четыре недели после релиза
Рецидив опиоидов после освобождения на 4-й неделе, измеренный с помощью самоотчета (хронология следования назад) и токсикологии мочи и определяемый как ≥10 из 28 дней злоупотребления опиоидами, о которых сообщают сами, после освобождения из тюрьмы или два или три положительных результата мочи из трех образцы в течение 2, 3 и 4 недель. Один положительный результат или отсутствие мочи засчитывается как 7 дней злоупотребления опиоидами.
Четыре недели после релиза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в лечении наркозависимости по месту жительства
Временное ограничение: Четыре недели после релиза
Этот вторичный результат отслеживает начало лечения от наркотической зависимости через четыре недели после освобождения из тюрьмы. Измерено путем самоотчета о начале лечения наркозависимости по месту жительства на 4-й неделе исследовательского визита.
Четыре недели после релиза
Использование любого опиоида после освобождения
Временное ограничение: Четыре недели после релиза
Количество любого употребления опиоидов, определяемое как самоотчет ≥ 1 дня употребления героина или других опиоидов, измеренное с помощью временной шкалы последующей оценки в течение первых 4 недель после освобождения.
Четыре недели после релиза
Употребление инъекционных наркотиков
Временное ограничение: Четыре недели после релиза
Этот вторичный результат отслеживает любое употребление инъекционных наркотиков и частоту употребления инъекционных наркотиков в течение четырех недель после освобождения из тюрьмы.
Четыре недели после релиза
Случайная передозировка наркотиков
Временное ограничение: Четыре недели после релиза
Случайная передозировка наркотиков определяется как самоотчет пациента о любом событии, согласующемся с чрезмерной седацией или угнетением дыхания после приема алкоголя, отпускаемых по рецепту или запрещенных наркотиков.
Четыре недели после релиза
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Восемь недель после релиза
НЯ и СНЯ в соответствии со стандартными определениями будут измеряться с помощью самоотчета.
Восемь недель после релиза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Следователи

  • Главный следователь: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYU IRB Number: 09-0372

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться