Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu w zapobieganiu nawrotom opioidów po zwolnieniu z więzienia

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
Głównym celem tego badania pilotażowego jest porównanie wskaźników trwałego nawrotu uzależnienia od opioidów, zdefiniowanego jako zgłaszane przez samych siebie używanie opioidów przez >50% (>15 z 30) dni w ciągu pierwszych 30 dni po zwolnieniu z więzienia, wśród osób leczonych XR-NTX przed -zwolnienie vs. kontrole nie otrzymujące XR-NTX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten przydziela losowo osoby, które wkrótce zostaną zwolnione z dużego miejskiego więzienia, do leczenia naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX), pełnym antagonistą opioidowym, który zapobiega działaniu heroiny i innych opioidów. Śledczy z NYUSOM i NYC DOHMH będą rekrutować osoby uzależnione od heroiny z więzień w Nowym Jorku, które wkrótce zostaną zwolnione, nie mają dostępu do farmakoterapii agonistami opioidowymi, z obniżoną tolerancją z powodu uwięzienia i bardzo prawdopodobne, że nawrócą się i ryzykują przypadkowym przedawkowaniem w momencie zwolnienia. Wszyscy uczestnicy N=40 otrzymują dwusesyjną indywidualną interwencję psychospołeczną, wywiad motywujący. Połowa (n=20) zostanie losowo przydzielona do leczenia przed zwolnieniem za pomocą XR-NTX. Natychmiast i miesiąc po zwolnieniu uczestnikom zostanie zaoferowana kontynuacja leczenia psychospołecznego i wspomaganego lekami (naltrekson, buprenorfina lub metadon) w szpitalu Bellevue, w tym druga dawka XR-NTX wśród uczestników ramienia XR-NTX. Głównym rezultatem jest powrót do stałego używania opioidów w ciągu pierwszych 30 dni po zwolnieniu. Stawiamy hipotezę, że ramię XR-NTX zgłosi znacznie niższe wskaźniki trwałego nawrotu opioidów po zwolnieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11370
        • New York City Department of Correction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli osadzeni w więzieniach w Nowym Jorku ze znaną datą zwolnienia
  • Kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od opioidów
  • Brak aktualnego leczenia agonistami (metadonem, buprenorfiną).
  • Obecnie w historii wolny od opioidów („odtruty”) i z ujemnym wynikiem moczu na obecność wszystkich opioidów
  • Ogólny dobry stan zdrowia określony na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Wiek 18-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niewydolności wątroby, marskość lub niedawne wyniki testów czynnościowych wątroby większe niż trzy razy normalne
  • Ciąża, laktacja lub planowanie poczęcia
  • Aktywna choroba medyczna, która może sprawić, że udział będzie niebezpieczny
  • Nieleczone zaburzenie psychiczne
  • Historia reakcji alergicznej na naltrekson, PLG (ko-glikolid polilaktydu), karboksymetylocelulozę lub jakikolwiek inny składnik rozcieńczalnika.
  • Obecny przewlekły stan bólowy leczony opioidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX)
Pojedyncze wstrzyknięcie 380 mg XR-NTX domięśniowo w formie depotu na tydzień przed zwolnieniem z więzienia. Drugie wstrzyknięcie domięśniowe 380 mg jest oferowane osobom w ramieniu XR-NTX po zwolnieniu i 4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.
Lek: Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Zastrzyk 380mg XR-NTX domięśniowo na tydzień przed zwolnieniem z więzienia; drugie wstrzyknięcie domięśniowe XR-NTX 380 mg jest oferowane 4 tygodnie później (co miesiąc).
Inne nazwy:
  • Vivitrol
PLACEBO_COMPARATOR: Tylko doradztwo w zakresie wzmocnienia motywacji
Randomizowana grupa kontrolna nie otrzymuje leczenia farmakologicznego i przed zwolnieniem z więzienia proponuje się jej krótkie, dwusesyjne doradztwo w zakresie wzmocnienia motywacji.
Behawioralne: Doradztwo motywacyjne
Randomizowana grupa kontrolna nie otrzymuje leczenia farmakologicznego i przed zwolnieniem z więzienia proponuje się jej krótkie, dwusesyjne doradztwo w zakresie wzmocnienia motywacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót opioidów po zwolnieniu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po zwolnieniu
Nawrót opioidów po zwolnieniu w 4. tygodniu, mierzony na podstawie samoopisu (Time Line Follow Back) i toksykologii moczu, zdefiniowany jako ≥10 z 28 dni zgłaszanego przez siebie nadużywania opioidów po zwolnieniu z więzienia lub dwóch lub trzech pozytywnych z trzech moczu próbki w tygodniach 2, 3 i 4. Pojedynczy pozytywny lub brakujący wynik moczu liczy się jako 7 dni nadużywania opioidów.
Cztery tygodnie po zwolnieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w środowiskowym leczeniu odwykowym po zwolnieniu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po zwolnieniu
Ten drugorzędny wynik śledzi rozpoczęcie leczenia odwykowego w społeczności cztery tygodnie po zwolnieniu z więzienia. Mierzone przez samoopisowe rozpoczęcie leczenia odwykowego w społeczności podczas wizyty studyjnej w 4. tygodniu.
Cztery tygodnie po zwolnieniu
Wszelkie użycie opioidów po zwolnieniu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po zwolnieniu
Liczby jakiegokolwiek używania opioidów, zdefiniowane jako samozgłoszenie ≥ 1 dzień używania heroiny lub innego opioidu, mierzone na podstawie oceny Timeline Follow-Back w ciągu pierwszych 4 tygodni po zwolnieniu.
Cztery tygodnie po zwolnieniu
Zażywanie narkotyków w iniekcjach po zwolnieniu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po zwolnieniu
Ten drugorzędny wynik śledzi każde zażywanie narkotyków w iniekcjach i częstotliwość używania narkotyków w iniekcjach w ciągu czterech tygodni po zwolnieniu z więzienia.
Cztery tygodnie po zwolnieniu
Przypadkowe przedawkowanie narkotyków
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po zwolnieniu
Przypadkowe przedawkowanie leku definiuje się jako zgłoszenie przez pacjenta jakiegokolwiek zdarzenia zgodnego z nadmierną sedacją lub zahamowaniem oddychania po spożyciu alkoholu, przepisanych na receptę lub nielegalnych narkotyków.
Cztery tygodnie po zwolnieniu
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Osiem tygodni po zwolnieniu
AE i SAE zgodnie ze standardowymi definicjami będą mierzone na podstawie samoopisu.
Osiem tygodni po zwolnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYU IRB Number: 09-0372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj